注射用水溶性维生素
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| 药品名称 | 注射用水溶性维生素 |
| 拼音名 | Zhusheyong Shuirongxing Weishengsu |
| 英文名 | Water-soluble Vitamin for Injection |
| 类别 | 制剂 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品为水溶性维生素经冷冻干燥的无菌制剂。 每1瓶中含硝酸硫胺应为2.8～3.4mg; 烟酰胺应为36～44mg；盐酸吡哆辛应为4.4～5.4mg；泛酸钠应为14.8～18.1mg；核黄素 磷酸钠 |
| 全文 | 【处方】 每1000瓶中含：硝酸硫胺 3.1g 生物素 60mg核黄素磷酸钠 4.9g 叶酸 0.4g烟酰胺 40g 维生素B<[12]> 5.0mg盐酸吡哆辛 4.9g 甘氨酸 300g泛酸钠 16.5g 对羟基苯甲酸甲酯 0.5g维生素C钠 113g 乙二胺四醋酸二钠 0.5g 【性状】 本品为淡黄色的疏松块状物或粉末。 【鉴别】 照含量测定项下的高效色谱法,维生素B<[1]>、核黄素磷酸钠、烟酰胺、盐酸吡哆辛、泛酸钠、维生素C钠、生物素、叶酸、维生素B<[12]>、对羟基苯甲酸甲酯峰均应与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】 酸度 取本品1瓶，加水10ml，依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH)，pH值应为5.6～6.1。 细菌内毒素 取本品1瓶,用10ml无热原水溶解后，以盐酸二羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.2)*适当稀释，依法检查(中国药典，1995年版二部附录Ⅺ E)，每瓶中含细菌内毒素量不得超过25EU。 无菌 取本品不少于2瓶，每瓶加灭菌注射用水10ml，用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 干燥失重 取本品在80℃真空干燥4小时，依法检查(中国药典，1995年版二部附录Ⅷ L)减失重量不得过2.0%。 溶解度 取本品1瓶，加入10ml注射用水，应在10分钟内完全溶解。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典，1995年版二部附录Ⅰ B)。 【含量测定】 烟酰胺、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、泛酸钠、维生素C钠和核黄素磷酸钠 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合多孔硅胶为填料,以(0.02mol/L)磷酸二氢钾溶液-乙腈(27:73),用10%盐酸溶液调节pH为5.3的溶液为流动相，流速为1.5ml/min,检测波长：烟酰胺、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、泛酸钠、维生素C钠为214nm；核黄素磷酸钠用萤光检测λ<[EX]>＝445nm、λ<[EM]>＝520nm。 各组分的分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 (1)取烟酰胺对照品约150mg、硝酸硫胺对照品约12mg、盐酸吡哆辛对照品约18mg、泛酸钠对照品约62mg，分别精密称量置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀,即为对照品溶液(Ⅰ)，此溶液置暗处充氮气于零下20℃可保存1个月。 (2)取维生素C钠对照品约425mg、核黄素磷酸钠对照品约19mg，精密称定,置50ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度,摇匀即为对照品溶液(Ⅱ)，此溶液必须临用新鲜配制，并于零下20℃保存，用前放置至室温。 等容混合对照品溶液(Ⅰ)和对照品溶液(Ⅱ)即为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物约2瓶重量，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取15ml置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度。 测定法 取对照品溶液和供试品溶液各10μl，交替注入液相色谱仪，测定,用外标法计算各组分含量，即得。 叶酸、生物素和对羟基苯甲酸甲酯 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，磷酸二氢钾缓冲液(精密称取磷酸二氢钾(KH2PO4)2.27g和磷酸0.96g，加水溶解并稀释至5000ml)-乙腈(93:7)用磷酸调节pH值至3.0为流动相，流速为1.5ml/min，柱温30℃，检测波长为200nm，各组分分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 取叶酸对照品约32mg、生物素对照品约12mg及对羟基苯甲酸甲酯对照品约20mg，精密称定，分别置100ml量瓶中，叶酸用(2mmol/L)氢氧化钠溶液溶解并稀释至刻度,生物素和对羟基苯甲酸甲酯用乙醇-水(1:3)混合液溶解并稀释至刻度。 精密量取叶酸对照品溶液5ml、生物素对照品溶液2ml及对羟基苯甲酸甲酯对照品溶液10ml置100ml量瓶中，加水至刻度，即为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物约1瓶重量,精密称定,置25ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度，摇匀即得。 测定法 取对照品溶液和供试品溶液各20μl，交替注入液相色谱仪，测定,用外标法计算各组分含量，即得。 维生素B<[12]> 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料。 梯度洗脱 流动相A 精密称取磷酸氢二钾0.87g，磷酸二氢钾0.41g，用水溶解后加乙腈125ml，用水稀释至1000ml，pH值为7.5。 流动相B 水-乙腈-磷酸(499:499:2)。 时间(min) 流动相A(%) 流动相B(%) 流速(ml/min)0～13 100 0 1.213～28 0 100 1.528～38 100 0 1.2检测波长360nm，柱温40℃，维生素B<[12]>与未知峰之间的分离度应大于1.0。 对照品溶液的制备 取维生素B<[12]>对照品约25mg，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 精密量取1ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品5瓶，用适量水溶解后转移25ml量瓶中,用水稀释至刻度摇匀即得。 测定法 取对照品溶液和供试品溶液各30μl，交替注入液相色谱仪，测定,用外标法计算，即得。 【作用与用途】 维生素类药。 用于水溶性维生素缺乏的预防和治疗。 【用法与用量】 临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。 静脉滴注 成人以及体重10kg以上小儿，一次量为1瓶,体重低于10kg的儿童常用剂量为每公斤体重1/10瓶。 【贮藏】 遮光，严封，在15℃以下保存。 【有效期】 2年半附：盐酸三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.2)的配制成分 A液盐酸三羟甲基胺基甲烷 15.8g细菌内毒检查用水 100mlB液盐酸三(羟甲基)胺基甲烷 1.2g细菌内毒素检查用水 10ml配制 A液 100mlB液 10ml细菌内毒素检查用水 加至 550ml用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH7.2。 用无热原的输液瓶分装,加塞后压盖，121℃，灭菌15分钟。 检查 ①pH测定；②细菌内毒素检查采用鲎试验法。 贮藏 输液瓶密封包装在室温下贮存1年。 |