障翳散
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| 中药名称 | 障翳散 |
| 拼音名 | Xingnaojing Zhusheye |
| 标准编号 | WS3—B—33 |
| 全文 | 【处方】 麝香 7.5g 郁金 30g 冰片 1g栀子 30g 【制法】 以上四味，郁金、栀子加水约1500ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml；将麝香加入上述蒸馏液中，并加蒸馏水250ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml，备用；取冰片，加入8g聚山梨酯80，研匀，加入蒸馏液中，混匀，加入注谢用氯化钠8g，搅拌使溶解，混匀，放置；冷藏过夜，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 取本品20ml，用石油醚(30～60℃)提取2次，每次5ml，合并石油醚液，自然挥至约1ml，作为供试品溶液。 另取麝香酮对照品，加石油醚(30～60℃)制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)—醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸试液，在105℃烘数分钟。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 pH值 应为5.0～7.0(附录 Ⅶ G)。 异常毒性 取本品，依法检查(二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，依法检查(附录 ⅩⅢ A)，剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。 【含量测定】 照气相色谱法(附录 Ⅵ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以硅酮(OⅤ-17)为固定相，涂布浓度为3%；柱温为90℃；理论板数按冰片峰计算，应不低于1000，冰片峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。 校正因子测定 取适量萘，用乙醇溶解，并稀释成每1ml中含2mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。 另取适量冰片对照品，用乙醇溶解并稀释成每1ml中含1.5mg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。 精密量取对照品溶液2ml、内标溶液1ml，混匀；取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 精密量取本晶2ml，精密加入内标溶液1ml，混匀；取1μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。 本品每1ml含冰片(C10H18O)不得少于0.70mg。 【功能与主治】 清热泻火，凉血解毒，开窍醒脑。 用于流行性乙型脑炎、肝昏迷，热入营血，内陷心包，高热烦躁，神昏谵语，舌绛脉数。 【用法与用量】 肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次，或遵医嘱。 【规格】 每支 (1)2ml (2)5ml (3)10ml 【贮藏】 密封，避光保存。 江苏省药品检验所 起草 |