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五千多家制药厂将因为不能通过GMP认证而停产
http://www.100md.com 2000年10月15日 北京青年报
     昨天,记者从国家药品监督管理局获悉,今年年底将有500个药品生产企业(车间)通过GMP认证;到今年年底未通过GMP认证的,自2001年1月1日起将不能再生产粉针剂和大输液这两种剂型。这意味着将有相当一部分制药企业面临停产、关闭或被兼并的境地。

    -年底可以吃上放心药

    GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写,是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。我国80年代初引进了GMP概念,并逐步在药品生产领域开始推行。药品质量的优劣关系到患者的生命安全,像大输液必须要求无菌,有药厂生产,也有一些医院的制剂室生产,通过各种渠道流入市场的药使人放心不下。要保证药品的质量,只有遵循统一的产品质量规范。所有药品都能达到GMP质量要求,人们就可以吃上放心药了。

    -不达标药厂必须停产

    通过GMP是一个大趋势,国家药监局的有关人士表示,达不到GMP标准的药厂必须停产。

    国家药监局规定,在今年年底前,粉针剂、大容量注射剂的生产必须符合GMP要求,并通过GMP认证,在2002年年底前,小容量注射剂必须通过GMP认证。明年上半年将公布其他剂型、类别药品强制通过GMP认证的时限,达不到GMP要求的企业,将坚决不能生产。

    -药厂停产不会影响药品的正常供应

    国家药监局安全监管司白慧良司长说,因未通过GMP认证而使一些药厂停产甚至关闭,不会影响药品的正常供应。从已经通过认证的粉针剂、大输液企业来看,企业总数有近800家,通过GMP的占总数的60%,主要是大中型生产企业,这些企业的产品市场占有率高,但生产能力只发挥了50%,完全可以保证供应。而且,目前还有一些企业正在改造,近期将申请GMP认证,即使到规定期限有部分企业未通过认证而停产,也不会影响市场生产。

    -大药厂将迎来新机遇

    除了对药品不同剂型,GMP对厂房、人员、设备等都有不同的要求,一些中小企业因缺少资金进行厂房、设备的改造会面临停产、关闭、被兼并的局面,这对于那些有实力的制药企业是个兼并和扩张的机会。现在已经有一些有远见的制药企业在积极投资进行厂房、设备改造,准备申请GMP认证。奇正藏药集团甘南佛阁藏药有限公司日前通过了GMP认证,这是国内藏药企业中第一家通过GMP认证的。

    目前,我国有6300个药品生产企业,实施GMP后将有相当一部分企业被淘汰出局。一位业内人士说,中国的制药企业即使被砍掉一半,剩下的数量也是相当多的。其实,要求所有的制药企业通过GMP认证,一方面为保证患者用药安全,另一方面也是配合经济部门调控、克服药品生产低水平重复建设的重要措施。, http://www.100md.com(郑淑华)