FDA出台Gtp试行管理条例
FDA近日提出了一项新的GTP(组织管理规范)管理条例，以规范生产人类细胞和组织产品时使用的技术、设备和控制方法。这项试行GTP管理条例将有助于确保细胞和组织的捐献者无感染传染病的风险，使细胞和组织在生产和保存过程中不被污染，保持其完整性和正常功能。
条例的核心内容包括：
建立质量标准，评价工厂运作，以确保其符合GTP标准；
保证适当的管理机构和管理人员；
建立生产中所有重要环节的标准操作程序；
设备，材料及环境的保持；
生产过程的确认和控制；
有关存储条件的条款；
纪录的保存和管理；
投诉文件的保存；
从捐献者到接收者以及由接收者到捐贤者的跟踪。
该条例是为实施FDA1997年公布的“关于管理细胞和组织产品的暂行办法”而设计的三项条例中的最后一项。另外两项条例分别为：
一项是1998年5月14日公布的“关于生产人类细胞和组织产品的注册清单的规定”，要求组织生产者向FDA注册其产品清单。此暂行条例目前正在复审，即将正式公布。
另一项是1999年9月30日公布的“细胞和组织产品捐献者的确认方法”，规定捐献者筛选测试指标，以避免误用污染的、可能传播传染性疾病的组织。
FDA现行的组织产品的管理条例是1993年12月颁布的，包括要求对组织捐献者进行HIV，肝炎等某些传染性疾病的筛选测试和对捐献者进行行为风险性的测试的暂行条例。正式条例于1997年7月29日公布，1998年1月26日生效。, http://www.100md.com
条例的核心内容包括：
建立质量标准，评价工厂运作，以确保其符合GTP标准；
保证适当的管理机构和管理人员；
建立生产中所有重要环节的标准操作程序；
设备，材料及环境的保持；
生产过程的确认和控制；
有关存储条件的条款；
纪录的保存和管理；
投诉文件的保存；
从捐献者到接收者以及由接收者到捐贤者的跟踪。
该条例是为实施FDA1997年公布的“关于管理细胞和组织产品的暂行办法”而设计的三项条例中的最后一项。另外两项条例分别为：
一项是1998年5月14日公布的“关于生产人类细胞和组织产品的注册清单的规定”，要求组织生产者向FDA注册其产品清单。此暂行条例目前正在复审，即将正式公布。
另一项是1999年9月30日公布的“细胞和组织产品捐献者的确认方法”，规定捐献者筛选测试指标，以避免误用污染的、可能传播传染性疾病的组织。
FDA现行的组织产品的管理条例是1993年12月颁布的，包括要求对组织捐献者进行HIV，肝炎等某些传染性疾病的筛选测试和对捐献者进行行为风险性的测试的暂行条例。正式条例于1997年7月29日公布，1998年1月26日生效。, http://www.100md.com