美规定雅博的甲状腺药必须获得审批

http://www.100md.com 新华社

     美国食品和药物管理局日前规定，雅博实验室必须获得批准才能够继续销售甲状腺药物Synthroid，原因是这种药物存在“历史问题”。

    Synthroid是一种左旋甲状腺素钠，甲状腺荷尔蒙水平较低的病人已经以其作为替代疗法使用了40多年。该药是美国第三大最常用的处方药，目前有数百万人每天服用这种药品。尽管美国食品和药物管理局表示，他们会谨慎对待这件事，但市场分析人士认为，这项决定很可能导致这种药物从市场上消失。

    美国食品和药物管理局的发言人表示，目前还没有作出最后决定，因为有许多病人正在服用这种药物，管理局也会尽量考虑病人的需求。雅博实验室也表示，实验室已经对药物的安全有效性作了详细研究和调查，将与食品和药物管理局一起努力解决这一问题。

    美国食品和药物管理局1997年决定对所有左旋甲状腺素药品进行管理，要求通过药物审核批准。因为甲状腺替代疗法必须要有精确的剂量，任何低于或超过这一剂量的药品可能会导致生命危险。另外两家制药商从食品和药物管理局获得了批准，但Synthroid的制造商Knokk药物公司(后被雅博实验室收购)却向管理局申请，要求免除测试。美国食品和药物管理局在4月底拒绝了这项申请。这就迫使雅博实验室要在8月中旬之前获得批准，通常审批过程需要10—12个月的时间。, 百拇医药

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