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编号:110340
禁止Ppa用作减充血剂受到质疑
http://www.100md.com 2001年7月4日 中国医药市场信息网
     自美国FDA宣布从所有含PPA(苯丙醇胺)产品撤除该成分的决定后,医学界对该决定包括用于减充血的产品提出批评。衣阿华大学的M Ernst博士等认为,FDA作出这项决定所依据的研究“并没有提供撤除所有含PPA产品的确凿证据”,该撤除的应仅是含PPA的食欲抑制剂。他们指出,只有食欲抑制剂才可能被高于推荐剂量服用,同时,该项研究没有提供出血性卒中与服用含PPA减充血剂之间有联系的任何证据。他们也提到,PPA的主要替代药物伪麻黄碱也不是没有潜在问题。

    关于这点,俄亥俄州哥伦布儿童医院的Wolowich博士及其同事表示认同。他们认为,使用的方式而不是药物本身导致这种风险的出现。FDA应该从毒物控制中心对该项研究报告的资料的反应得到启示。

    针对这些评论,参与该项研究的Kernan博士及其同事指出,与首次服用(即在出现出血性卒中之前24小时服用,在此之前2周未用过)任何含PPA产品有关的出血性卒中的奇数比(OR)为3.13(p=0.08);所有首次服用也包括减充血产品。他们承认,按常规标准这个结果不是统计学上明显的,但指出,对于估价潜在的有害联系这些批评本身就太严格了。他们也提到,他们的发现揭示了,首次服用伪麻黄碱没有引起出血性卒中风险的增加(OR 1.07;95% CI 0.45~2.57),虽然不能排除可能的有害风险出现。至于剂量问题,他们同意PPA的剂量对他们观察到与含PPA食欲抑制剂有关的出血性卒中风险的OR值较高“可能提供部分的解释”(食欲抑制剂3天疗程的平均剂量为300mg,而减充血剂为203mg), 百拇医药