浙药监注[2001]344号
转发国家中药品种保护审评委员会关于肿节风片审评意见的通知
龙泉市辰龙药业有限公司：
现将国家中药品种保护审评委员会关于《肿节风片审评意见》([2001]中保审字第99070号)转发给你公司。请你公司按要求补充资料。待资料补齐后告我局，以便我局药品注册处安排人员前来你公司抽样。
二00一年七月三十日
国家中药品种保护审评委员会
审评意见
(2001)中保审字第99070号
浙江省药品监督管理局：
根据《中药品种保护条例》及有关规定，我会于1999年3月17日组织有关单位及人员，对龙泉市辰龙药业有限公司申请同品种保护的“肿节风片”进行了质量考核，并于2001年4月14日组织有关审评委员，对该品种的生产审批和药品质量检验情况进行了审核，现将意见函告如下：
经审核，委员们认为：1.该企业提供的临床观察资料不规范，应按我会“中保办发(2000)第025号”文的要求重新提供临床研究总结资料，2.该品种已载于《中国药典》(2000年版)，且质量标准有了较大程度的提高，须按新标准重新检验后再进行审评。
现请你局通知该企业按以上要求重新办理后将补充的资料及样品三批(抽样量为全检量的三倍)，一并送我会。
此复。
国家中药品种保护审评委员会
2001年7月6日, 百拇医药
龙泉市辰龙药业有限公司：
现将国家中药品种保护审评委员会关于《肿节风片审评意见》([2001]中保审字第99070号)转发给你公司。请你公司按要求补充资料。待资料补齐后告我局，以便我局药品注册处安排人员前来你公司抽样。
二00一年七月三十日
国家中药品种保护审评委员会
审评意见
(2001)中保审字第99070号
浙江省药品监督管理局：
根据《中药品种保护条例》及有关规定，我会于1999年3月17日组织有关单位及人员，对龙泉市辰龙药业有限公司申请同品种保护的“肿节风片”进行了质量考核，并于2001年4月14日组织有关审评委员，对该品种的生产审批和药品质量检验情况进行了审核，现将意见函告如下：
经审核，委员们认为：1.该企业提供的临床观察资料不规范，应按我会“中保办发(2000)第025号”文的要求重新提供临床研究总结资料，2.该品种已载于《中国药典》(2000年版)，且质量标准有了较大程度的提高，须按新标准重新检验后再进行审评。
现请你局通知该企业按以上要求重新办理后将补充的资料及样品三批(抽样量为全检量的三倍)，一并送我会。
此复。
国家中药品种保护审评委员会
2001年7月6日, 百拇医药