浙药监法[2001]24号
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浙江省药品监督管理局关于对辽宁生物技术公司生产的批号为2001102-4的人用浓缩狂犬病疫苗是否按假药论处的请示
国家药品监督管理局：
我省杭州市药品监督管理局在市场检查中暂扣了一批由辽宁生物技术公司生产的人用浓缩狂犬病疫苗(批号为20001102-4)。
经该局检查人员赴沈阳市辽宁生物技术公司调查核实，该批疫苗的生产情况如下：2000年7月10日解剖、7月11日细胞培养、7月13日感染病毒、7月14日洗换、7月18、21、25日三次收液、10月3日浓缩合苗、10月12日生物检定、12月22日成品无菌试验、11月1日成品理化检定、11月5日残余牛血清含量测定、11月9日出成品化验报告单，有效期至20011109。
根据国家药品监督管理局《关于人用浓缩狂犬病疫苗销售使用截止期限的通知》(国药监注[2001]41号)规定：“人用浓缩狂犬病疫苗自2000年10月1日起停止生产并注销该品种的批准文号，继续生产者按生产假药论处。在2000年10月1日前已投料生产并符合有效期规定的人用浓缩狂犬病疫苗的销售使用期限最长截止到2001年9月30日，……”。
该局对该批疫苗的投料生产时间确定为2000年10月3日(浓缩合苗)，拟按假药查处。由于人用浓缩狂犬病疫苗的生产过程较为复杂，为慎重起见，特向我局请示。我局经营讨论，存在两种不同的意见，第一种意见认为，该批疫苗的投料生产时间为2000年7月10日(解剖)，属于2000年10月1日前投料生产，不能按假药论处；第二种意见认为，该批疫苗的投料生产时间应为2000年10月3日月(浓缩合苗)，属于2000年10月1日以后投料生产，应按假药论处。两种意见都有一定理由，难以确定对该批疫苗是否按假药论处。
因此，特向你局请示对辽宁生物技术公司生产的批号为20001102-4的人用浓缩狂犬病疫苗是否按假药论处，请予批复。
二00一年八月二日
(联系人：卢永福，电话：0571-88083719), 百拇医药
国家药品监督管理局：
我省杭州市药品监督管理局在市场检查中暂扣了一批由辽宁生物技术公司生产的人用浓缩狂犬病疫苗(批号为20001102-4)。
经该局检查人员赴沈阳市辽宁生物技术公司调查核实，该批疫苗的生产情况如下：2000年7月10日解剖、7月11日细胞培养、7月13日感染病毒、7月14日洗换、7月18、21、25日三次收液、10月3日浓缩合苗、10月12日生物检定、12月22日成品无菌试验、11月1日成品理化检定、11月5日残余牛血清含量测定、11月9日出成品化验报告单，有效期至20011109。
根据国家药品监督管理局《关于人用浓缩狂犬病疫苗销售使用截止期限的通知》(国药监注[2001]41号)规定：“人用浓缩狂犬病疫苗自2000年10月1日起停止生产并注销该品种的批准文号，继续生产者按生产假药论处。在2000年10月1日前已投料生产并符合有效期规定的人用浓缩狂犬病疫苗的销售使用期限最长截止到2001年9月30日，……”。
该局对该批疫苗的投料生产时间确定为2000年10月3日(浓缩合苗)，拟按假药查处。由于人用浓缩狂犬病疫苗的生产过程较为复杂，为慎重起见，特向我局请示。我局经营讨论，存在两种不同的意见，第一种意见认为，该批疫苗的投料生产时间为2000年7月10日(解剖)，属于2000年10月1日前投料生产，不能按假药论处；第二种意见认为，该批疫苗的投料生产时间应为2000年10月3日月(浓缩合苗)，属于2000年10月1日以后投料生产，应按假药论处。两种意见都有一定理由，难以确定对该批疫苗是否按假药论处。
因此，特向你局请示对辽宁生物技术公司生产的批号为20001102-4的人用浓缩狂犬病疫苗是否按假药论处，请予批复。
二00一年八月二日
(联系人：卢永福，电话：0571-88083719), 百拇医药