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编号:135307
浙江省药品监督管理局关于要求发放〈药品经营企业许可证〉的报告
http://www.100md.com 2001年10月1日 浙江医药网
     国家药品监督管理局:

    自国家药品监督管理局《关于换发〈药品经营企业许可证〉工作安排的通知》(国药管办[1999]242号)(以下简称《通知》)下发后,我局按照“统一领导,分级管理,批零分段,各负其责”的原则,经过充分准备,精心组织,坚持标准,严格把关,现已基本完成了药品批发企业的换证工作。

    全省原持证药品批发企业596家,其中法人企业360家,非法人企业236家。申请换证的持证药品批发企业373家,其中法人企业184家,非法人企业189家,比原持证企业减少了223家,占原持证数的37、4%(主要是企业改制,对照标准差距较大、健字号批发企业自动放弃等原因)。通过现场审查的药品批发企业357家,其中法人企业169家,非法人企业188家。有7家法人企业经现场审查被淘汰,有3家法人企业改分支机构。另有6家企业(5家法人企业,1家非法人企业)正在整改,8家药品进出口企业待你局批复后再开展换证工作。

, 百拇医药     根据《通知》中换证程序第(六)条要求,我们恳请国家局对我省药品批发企业换证工作进行监督抽查,并在监督抽查的基础上,尽快发放我省《药品经营企业许可证》(批发)。

    特此报告。

    浙江省药品经营(批发)企业换证工作小结

    现将全省药品经营(批发)企业换证工作作如下小结:

    一、主要特点

    (一)积极主动,抓紧换证的各项准备工作。自99年8月份国家药品监督管理局下发《通知》后,我们按照国家局的部署,认真抓好各项换证的筹备工作。一是学习文件,领会精神,统一思想,充分认识“两证”换“一证”的重要意义,协调研究制定贯彻落实措施,做到换证工作不松不断不乱。二是周航局长,吴宇一副局长亲自带队对部分医药、药政管理部门和大,中,小型药品批发的零售企业进行调研座谈,征求意见,摸清底数。三是及时转发了国家局的《通知》,提出了具体要求,部署了全省药品经营企业自查整改工作。局职能部门也进行了大量的准备工作,汇总了全省各市药品经营企业(批发、零售)有关情况,建立换证数据库。及时做好省级《药品经营企业许可证》现场审查员的培训、考核和聘任工作,为换证工作全面实施打好基础。
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    (二)周密组织,有条不紊展开换证工作。一是成立了以周航局长任组长,吴宁一副局长任副组长的省药品经营企业换证领导小组,下设药品经营企业换证办公室,负责处理换证的日常事务工作,并发文比复了各市换证领导小组的组人员名单,明确了全省各级换证领导机构。二是制订了浙江省《药品经营企业许可证》换证工作方案,从指导思想和工作目标、组织领导和职责,方法步骤及时间安排,有关规定等方面进行了明确。三是为了确保全省药品批发企业换证工作按期保质完成任务,秘书室了倒计时的工作计划。采用一竽子到底的方式,分两批召开了全省换发药品批发企业许可证工作会议,具体部署全省换证工作,要求在换证工作上做到“四个结合”即把换证与提高企业素质、与整顿净化市场,与推进药品流通企业改革,实施GSP工作相结合。

    (三)坚持标准,层层把好换证工作质量关。一是为了提高审查验收工作的客观公正性,统一性和权威性,尽可能排除一些表面现象的干扰,缩小由人为因素带来的验收结果与客观实施的误差现象,在国家局下发的验收标准基础上制定了浙江省药品批发企业现场审查验收操作75个要点和22张现场审查评分表。二是对有关换证验收标准在具体操作上从15个方面进一步的明确,尤其是对承担管理职能而不具体进行药品购销存业务的法人企业的审查验收,除审查其本身应符合验收标准的部分外,其余部份以所属分支机构的验收结果来替代,非法人企业验收不合格视同法人企业不合格一标否决。三是制定了从资料审查到现场审查整个换证工作程序,从程序上明确了企业,各市,省局的职责,各负其责,层层抓落实。有不少市换证工作领导小组为了把好药品批发企业初审关,对不符合要求的企业上报的资料予以退回,直至符合要求为止。四是为了更好地掌握现场审查验收的标准,程序和方法,我们抽调了15名省级审查员分5个组对杭州华东医药股份有限公司进行验收试点,即摸索了经验,又提高了审查员的验收水平。全省12家药品批发法人企业,19家药品批发非法人企业经过整改后才予现场审查通过。我们还准备在换发新的《许可证》时,在期限上给予一定的限制。
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    (四)严格纪律,维护换证工作的严肃性。一是制定了七条换证工作纪律,并由周航局长在审查员培训和现场审查工作会议上进行强调,吴宁一副局长在整改企业现场审查会上也进行了强调。省换证办人员不直接参加现场审查验收的质量进行监督检查。并规定审查组每到一个企业进行现场审查时,必须张榜公布审查组名单,公开监督电话。二是认真对待换证审查中所反映的问题,不管是匿名的还是署名的,省局都丝毫不放过,深查细究,弄个明白。周航局长在检查换证工作中,听到有个企业为了能达到换证的目的有行贿的可能,立即责成局监察室主任和市场监督处处长进行调查,最后查清是无中生有的事。三是抓好审查员队伍建设。选择思想过硬、业务熟悉,作风良好,纪律严明的人员担任现场审查员,在现场审查时对审查人员编组采取异地交叉,人员混编。对有触犯《药品经营企业许可证审查员管理办法》和换证纪律的,不管有多少理由,一律严肃处理,决不手软。全省有三名审查员正在接受调查,若证明有违纪的,将撤消审查员资格,并予以通报。

    二、存在问题

, 百拇医药     (一)两证换一证是一项新的工作,国家局制定了验收标准,对此标准,审查员限于自身的经历,职业,素质有不同的理解,虽然经过统一培训,考核,但在现场审查的具体操作, 有可能有一些误差。

    (二)由于机构改革的滞后,特别是省以下垂直管理体制尚未到位,客观上给换证工作带来了一些不便。

    (三)由于企业与企业、企业与个人之间经济利益的调整,相互之间有反映,举报的现象,在一定程度上分散了一些精力。

    以上是对我省药品批发企业换证工作的小结,待完成全省药品经营企业换证工作后再作详细汇报。

    全省药品经营(批发)企业名单

    地区 序号 法人企业名称 非法人企业数

    1 华东医药股份有限公司 11
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    2 浙江医药工业有限公司

    3 浙江英特药业有限公司 3

    4 浙江医药商业有限公司

    5 浙江国投药业有限公司

    6 浙江卫生医药发展公司

    7 浙江医药股份有限公司

    8 浙江医学科技开发公司

    9 浙江康馨医药贸易公司

    杭州市 10 浙江医疗卫生用品商行

    11 浙江天时医药科技公司

    12 萧山万丰医药有限公司
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    13 萧山康家中药材贸易公司

    14 萧山市南阳卫生医药经营部

    15 萧山医药有限责任公司 8

    16 杭州青春宝经贸有限公司

    17 胡庆余堂参茸保健品公司

    18 杭州医药物资有限公司

    19 国药集团杭州新亚有限公司

    20 杭州凯仑医药有限公司 2 21 浙江康恩贝医药销售公司

    22 浙江康松花旗参有限公司

    23 浙江中卫医药贸易商行
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    24 浙江省红十字会服务部

    25 临安医药药材有限公司 3

    26 富阳医药药材有限公司

    27 富阳新登医药药材有限公司

    28 桐庐县医药药材有限公司 1

    29 建德市医药药材总公司 1

    30 淳安县医药药材有限公司 4

    31 杭州大利医药保健品有限公司

    32 浙江鸿祥医药保健品有限公司

    33 浙江大加利科技开发有限公司
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    34 浙江长天医药技术贸易公司

    35 浙江明日医药保健品有限公司

    36 浙江大学医学科技开发公司

    37 杭州环龙贸易公司

    38 浙江康迪保健工贸公司

    39 浙江省土副保健品有限公司

    40 杭州炽侍医药保健品有限公司

    41 杭州华夏医药保健品公司

    42 浙江强生医药保健品公司

    43 浙江肿瘤医学科技开发中心
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    44 浙江生化药品经营部

    1 德清县医药公司 4

    2 湖州嘉润副食品批发部

    3 湖州医药采购供应站 4

    湖州市 4 湖州华圣医药有限公司

    5 安吉县医药公司 3

    6 长兴三通药材有限公司

    7 长兴东方营养保健品公司

    8 长兴县医药药材总公司 3

    1 嘉兴市医药集团有限公司 4
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    2 嘉善医药总公司 1

    3 平湖医药总公司 1 嘉兴市 4 海盐医药总公司 2

    5 海宁医药集团总公司

    6 桐乡医药有限公司 5

    7 海宁市马桥供销医药经营部

    8 嘉兴王江泾医药经营部

    1 仙居医药公司

    2 台州市路桥医药药材有限公司

    3 台州市华东保健品有限公司

    4 温岭医药药材有限公司 5
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    5 玉环县医药公司 2

    6 临海市通达医药有限公司 2

    7 台州市三新医药科技公司

    8 三门县医药公司 2

    台州市 9 天台县医药公司 1

    10 黄岩医药公司 1

    11 台州市椒江医药有限公司 3

    12 台州医药采购供应站 1

    13 台州药材采购供应站 1

    14 临海医药有限公司 3
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    15 台州医药供销公司

    16 台州市黄岩院桥供销社医药经营部

    1 江山市医药有限公司

    2 常山县医药有限公司

    衢州市 3 开化县医药批发总公司 1

    4 龙游县医药公司

    5 衢州市医药有限公司

    6 衢县医药总公司

    7 衢州市生物药品有限公司

    1 宁波医药股份有限公司 6

    2 宁波海尔施生物制品公司
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    3 宁波健生生物制品公司

    4 宁波明州生物制品公司

    5 宁波药材股份有限公司 5

    6 宁波华康医药商业公司

    7 宁波海曙时代保健品公司

    8 象山医药药材有限公司 1

    9 宁海医药药材有限公司 4

    10 奉化医药药材有限公司

    宁波市 11 奉化中兴医药有限公司

    12 鄞县医药药材有限公司 1
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    13 宁波明州保健仪器公司

    14 鄞县新城医药有限公司

    15 镇海医药药材有限公司 1

    16 宁波北仑医药药材公司 2

    17 宁波鸿海医药药材公司

    18 宁波医药供销有限公司 1

    19 慈溪医药药材有限公司 5

    20 慈溪四海医药有限公司

    21 余姚市医药药材公司 2

    22 余姚市万隆医药有限公司
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    1 温州医药商业集团公司 3

    2 温州市医药供销公司

    3 温州医商集团瓯海区医药公司

    4 温州市生物药械供应有限公司

    5 温州市卫康生物制品有限公司

    6 温州市生化药品联合经销公司

    7 温州医商集团开发区医药公司

    8 文成县医药公司

    温州市 9 永嘉县医药公司 2

    10 乐清市医药公司 5
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    11 温州市兴瓯医药有限公司 1

    12 温州市洞头县医药公司 1

    13 瑞安市医药公司 5

    14 平阳县医药药材公司 4

    15 平阳县水头供销社医药经营部

    16 苍南县医药公司 4

    17 泰顺县医药公司

    18 温州市亚当夏娃保健品有限公司

    19 温州市天德保健品有限公司

    20 温州经济开发区保健药品公司
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    21 温州市天力保健品有限公司

    22 温州市滋补保健品公司

    23 温州市医药实业公司

    24 温州医商集团医药保健品公司

    25 温州鹿神威保健药品有限公司

    1 金华市医药有限公司 5

    2 兰溪市医药有限公司 1

    3 兰溪云龙医药有限公司 1

    4 金华康顺医药有限公司 3

    5 金华市泰来医药有限公司 2
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    6 武义县医药公司 2

    7 永康市医药药材有限公司 3

    金华市 8 义乌市医药有限公司 7

    9 浦江县医药药材公司 2

    10 浦江县黄宅供销社医药经营部

    11 东阳市医药药材有限公司 4

    12 浙江大宇医药有限公司 1

    13 东阳市方圆医药有限公司 4

    1 温州医商集团丽水医药站 1 2 浙江中强医药有限公司

    3 缙云县医药有限公司 2
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    4 云和县医药有限公司

    丽水市 5 浙江康宁医药有限公司 1

    6 龙泉市医药药材总公司 2

    7 庆元县远志医药有限公司

    8 松阳县医药有限公司

    9 浙江夭一堂医药有限公司 1

    10 青田县医药有限公司

    1 舟山医药采购供应站 4

    舟山市 2 舟山卫生服务开发公司

    3 嵊泗县医药公司

, http://www.100md.com     4 岱山县医药公司 1

    5 舟山市普陀医药药材有限公司 1

    1 浙江震元股份有限公司 4

    2 绍兴市医药供销公司

    3 上虞市医药有限公司

    4 绍兴县华通医药有限公司 1

    绍兴市 5 绍兴市医药生物制品有限公司

    6 诸暨康业医药有限公司

    7 诸暨市医药药材有限公司

    8 嵊州市医药药材总公司

, 百拇医药     9 嵊州崇仁供销社医药经营部

    10 新昌县医药药材有限公司

    合计 168 188

    浙江省《药品经营企业许可证》编号说明

    根据国家局《关于统一药品经营企业许可证编号方法的通知》规定,对浙江省药品批发企业法人的新版《药品经营企业许可证》编号说明如下:

    一、浙江省简称为“浙”,药品批发企业法人的企业类别数字代号为“1”。

    二、各市代码按我省统一的行政区划号编号确定:

    杭州市 01 宁波市 02 温州市 03 嘉兴市 04

    湖州市 05 绍兴市 06 金华市 07 衢州市 08

    舟山市 09 台州市 10 丽水市 11

    三、便于新版《药品经营企业许可证》的分类别、分层次管理,我省药品批发企业法人《药品经营企业许可证》以市为单元,按顺序号编排。

    如:杭州市的企业编号:华东医药股份有限公司 浙1010001

    宁波市的企业编号:宁波医药股份有限公司 浙1020001

    其他市和企业依次类推。, 百拇医药