普药做强才能做大
入世竞争两条路
12月10日，我国正式加入世贸组织。面临全球经济一体化后的全球大市场，制药企业的竞争之路不外乎两条：一条是通过具有自主知识产权的创新药物取得竞争优势，目前一个创新药物平均大约花费近10亿美元、5年时间，但目前我国制药企业并不具备这方面的竞争优势。几十年来，我国真正具有自主知识产权的创新药物屈指可数，从实力上说，我国制药企业与跨国制药巨头相差太远，全国6700多家制药企业的利润总额也仅相当《财富》500强中一家制药公司的利润额。以这样的基础和实力，要在创造自主知识产权产品上赶上美国等发达国家，在几十年内都难以达到。创新要做，但同时，我们还有第二条路可走：竞争非专利的普药产品市场。
国家经贸委经济运行局副局长于明德认为通过竞争成为世界性的普药生产基地，对我国制药业来说，有三点好处：一方面能比较全面地提升我国原料药和制剂的工艺水平；另一方面，可以使我国在全球药品生产份额中所占比例大大提高；第三点，给了我国制药企业赢利并发展的空间和时间。
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我国在普药生产上具有技术水平较高、成本低、价格低、具有一定规模优势等竞争的有利条件，但满足于这些已有优势并不能保证在全球一体化的大市场上立于不败之地。应该看到，我国许多企业生产的药原料由于质量低，技术含量低，只能以化工原料的身份出口，赚取的微薄利润还不够治理产生的污染；我国生产的普药制剂，还很难进入国际主流医药市场。在原料药和普药的竞技场上，我们并不是当然的强者，这几年，印度制药业的迅速崛起，对我国的原料药和普药大国地位构成了极大的挑战。
原有的优势怎样才能由脆弱变强大？入世后，怎样应对更加激烈的竞争？这是每个企业都无法回避的现实。免皮试口服青霉素的发展给了我们很好的启示。
市场青睐高品质产品
青霉素是临床上应用了几十年的一种抗生素，由于它疗效确切，价格较低，一直保有较高的市场占有率。而口服的青霉素，更由于使用方便、能减少患者痛苦而普遍受到欢迎。然而，过敏性休克一直是青霉素挥之不去的阴影，如果因为安全原因，口服青霉素使用前每次都要做皮试，将给患者和医护人员带来莫大的麻烦，也将使大量患者望青霉素而止步。口服青霉素可以免皮试吗？什么样质量的产品可免皮试？
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据中国药品与生物制品检定所抗生素室副主任胡昌勤研究员介绍，其实，国外注射及口服青霉素类药品均是免皮试的，因为国外产品生产质量控制严格，纯度高。胡主任进一步介绍说，国外研究发现皮试反应有“假阳性”现象，有的患者皮试是阳性，但使用了青霉素后并不会发生过敏性休克等严重副反应。基于以上原因，国外的青霉素产品使用前均免皮试。
然而，我国临床上却时有报告使用青霉素时由于疏忽未做皮试，造成过敏性休克的严重事件。看来，关键还是产品质量。
这种现象引起了药物分析学家的注意。中国药品生物制品检定所的金少鸿教授率课题组对青霉素过敏原因进行了研究，经过近20年的研究，到1996年，最终研究结果表明：青霉素本身并不是引发过敏反应的过敏原，引发青霉素类抗生素过敏反应的过敏原是制剂中的高分子杂质如青霉素噻唑蛋白等；这些高聚物的产生仅与生产过程中温度、PH、水份有关；控制高分子杂质可控制过敏反应。金教授提出控制口服青霉素高分子杂质低于0.2%时可控制过敏反应的发生，并提出了高分子杂质的检测方法。
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中检所的这项研究被列为国家“六五”、“七五”攻关项目，该项成果为青霉素生产厂家指出了一条明白清晰的提高产品质量、控制过敏反应发生的途径。据胡昌勤主任介绍，这项成果最近被评为2001年北京市科学技术进步二等奖。
我国还只是发展中国家，年人均用药水平仅为一百多元，是美国的1/50；我国有近十亿农民，我国还有广大地区医疗水平还不发达。不用皮试、疗效确切、价格低廉、服用方便的口服青霉素，是广大患者青睐的产品，也是口服青霉素产品的发展方向。
国外临床使用的青霉素产品均是免皮试的，如果我们还只能生产低质量需要皮试的产品，无疑难以走入国际市场，加入 WTO给我们带来的国际市场的好处无法获取。而以低价出口的医药化工原料，经过别人的进一步加工提纯，制成最终产品，反销回国内市场，到时候，或许我们失去的不光是国际市场，恐怕连国内市场的阵地也会拱手让给别人。
据胡昌勤主任介绍，在获知金少鸿的研究成果后，许多国外公司纷纷采用了这项技术并积极参加到万例免皮试临床试验中去。金教授也十分希望此项技术能被国内企业采用。华北制药集团有限公司在1996年就开始与中检所进行合作，是最早采用金少鸿课题组研究成果的企业之一，也是国内惟—一个“吃螃蟹”的企业。华药制剂事业部负责人彭中一说，华药要做中国大众用药第一品牌，要让最广大的患者安全、方便地用上华药的产品。
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华药先行两手硬
华药是我国抗生素的发祥地。1958年，华药的建成投产，结束了中国青霉素依赖进口的历史。青霉素V钾(口服青霉素)也是1982年由华药开始研发，1985 年华药推出了青霉素V钾糖衣片，从此开始了我国口服青霉素临床使用的历史。1996年，华药总经理目清川在听说了中检所金少鸿课题组的研究成果后，为进一步提高产品质量，提高华北牌产品的竞争力，提出申请采用这项技术，参加万例免皮试临床试验。为此，华药投入了近2000 万元，进行青霉素V钾的技术改造。通过反复试验，华药的青霉素V钾产品高聚物含量达到了低于0.1% 的内控制标，严于金教授提出的 0.2%的控制指标。并且，华药的青霉素V钾原料药是自己生产，并且严格控制高分子杂质含量低于 0.03%，做到了从原料到制剂的全程质量控制，充分保证了产品质量。 1996年，华药青霉素生产中关键新技术研究成果获国家“八五”科技攻关重大科技成果奖，青霉素药品新型技术与设备获1996年国家科委颁发的科技进步奖。1997年，华北牌青霉素V钾片作为惟一的口服青霉素国产品牌，获得国家卫生部批准的万例免皮试验证。在这份由国内北京协和医院和中日友好医院等6家著名医院的知名专家王爱霞、李大奎教授发表的“万例口服青霉素V钾片不良反应观察报告”中，显示了令人惊奇的成果：在10003例受试病例中无一例产生严重过敏反应；华北牌青霉素V钾片较该院以前所做的美国及德国产品不良反应发生率均低。
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华药是目前我国惟一拥有从青霉素发酵到制剂成套生产技术的企业，同时是，也是国内惟一应用了金教授的成果严格控制青霉素高聚物过敏原的厂家，产品质量及生产技术达到国际先进水平，生产规模居世界第二，亚洲第一。对此彭中一自信地说：华药有能力、有实力在加入WTO后与国外大公司进行公平的市场竞争，我们有把握获胜!
其实，为了应对入世，为了永续发展，华药不光在普药生产上要做“中国大众用药第一品牌”，在追逐最新技术，争取创新药物方面，也有很大的投入。目前，华药建成的金坦生物技术开发公司，拥有国际最先进的全套生物技术产品的自动生产设备、技术和厂房，达到当今生物技术领域产业化的最高水平。如今，华药每年有50-60个科研课题，每年有1-2个新产品上市。
不断增强和保持已有优势，不断开创新竞争优势，将挑战变为机遇，才能笑迎入世。华药已悟透其中精髓。, http://www.100md.com
12月10日，我国正式加入世贸组织。面临全球经济一体化后的全球大市场，制药企业的竞争之路不外乎两条：一条是通过具有自主知识产权的创新药物取得竞争优势，目前一个创新药物平均大约花费近10亿美元、5年时间，但目前我国制药企业并不具备这方面的竞争优势。几十年来，我国真正具有自主知识产权的创新药物屈指可数，从实力上说，我国制药企业与跨国制药巨头相差太远，全国6700多家制药企业的利润总额也仅相当《财富》500强中一家制药公司的利润额。以这样的基础和实力，要在创造自主知识产权产品上赶上美国等发达国家，在几十年内都难以达到。创新要做，但同时，我们还有第二条路可走：竞争非专利的普药产品市场。
国家经贸委经济运行局副局长于明德认为通过竞争成为世界性的普药生产基地，对我国制药业来说，有三点好处：一方面能比较全面地提升我国原料药和制剂的工艺水平；另一方面，可以使我国在全球药品生产份额中所占比例大大提高；第三点，给了我国制药企业赢利并发展的空间和时间。
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我国在普药生产上具有技术水平较高、成本低、价格低、具有一定规模优势等竞争的有利条件，但满足于这些已有优势并不能保证在全球一体化的大市场上立于不败之地。应该看到，我国许多企业生产的药原料由于质量低，技术含量低，只能以化工原料的身份出口，赚取的微薄利润还不够治理产生的污染；我国生产的普药制剂，还很难进入国际主流医药市场。在原料药和普药的竞技场上，我们并不是当然的强者，这几年，印度制药业的迅速崛起，对我国的原料药和普药大国地位构成了极大的挑战。
原有的优势怎样才能由脆弱变强大？入世后，怎样应对更加激烈的竞争？这是每个企业都无法回避的现实。免皮试口服青霉素的发展给了我们很好的启示。
市场青睐高品质产品
青霉素是临床上应用了几十年的一种抗生素，由于它疗效确切，价格较低，一直保有较高的市场占有率。而口服的青霉素，更由于使用方便、能减少患者痛苦而普遍受到欢迎。然而，过敏性休克一直是青霉素挥之不去的阴影，如果因为安全原因，口服青霉素使用前每次都要做皮试，将给患者和医护人员带来莫大的麻烦，也将使大量患者望青霉素而止步。口服青霉素可以免皮试吗？什么样质量的产品可免皮试？
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据中国药品与生物制品检定所抗生素室副主任胡昌勤研究员介绍，其实，国外注射及口服青霉素类药品均是免皮试的，因为国外产品生产质量控制严格，纯度高。胡主任进一步介绍说，国外研究发现皮试反应有“假阳性”现象，有的患者皮试是阳性，但使用了青霉素后并不会发生过敏性休克等严重副反应。基于以上原因，国外的青霉素产品使用前均免皮试。
然而，我国临床上却时有报告使用青霉素时由于疏忽未做皮试，造成过敏性休克的严重事件。看来，关键还是产品质量。
这种现象引起了药物分析学家的注意。中国药品生物制品检定所的金少鸿教授率课题组对青霉素过敏原因进行了研究，经过近20年的研究，到1996年，最终研究结果表明：青霉素本身并不是引发过敏反应的过敏原，引发青霉素类抗生素过敏反应的过敏原是制剂中的高分子杂质如青霉素噻唑蛋白等；这些高聚物的产生仅与生产过程中温度、PH、水份有关；控制高分子杂质可控制过敏反应。金教授提出控制口服青霉素高分子杂质低于0.2%时可控制过敏反应的发生，并提出了高分子杂质的检测方法。
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中检所的这项研究被列为国家“六五”、“七五”攻关项目，该项成果为青霉素生产厂家指出了一条明白清晰的提高产品质量、控制过敏反应发生的途径。据胡昌勤主任介绍，这项成果最近被评为2001年北京市科学技术进步二等奖。
我国还只是发展中国家，年人均用药水平仅为一百多元，是美国的1/50；我国有近十亿农民，我国还有广大地区医疗水平还不发达。不用皮试、疗效确切、价格低廉、服用方便的口服青霉素，是广大患者青睐的产品，也是口服青霉素产品的发展方向。
国外临床使用的青霉素产品均是免皮试的，如果我们还只能生产低质量需要皮试的产品，无疑难以走入国际市场，加入 WTO给我们带来的国际市场的好处无法获取。而以低价出口的医药化工原料，经过别人的进一步加工提纯，制成最终产品，反销回国内市场，到时候，或许我们失去的不光是国际市场，恐怕连国内市场的阵地也会拱手让给别人。
据胡昌勤主任介绍，在获知金少鸿的研究成果后，许多国外公司纷纷采用了这项技术并积极参加到万例免皮试临床试验中去。金教授也十分希望此项技术能被国内企业采用。华北制药集团有限公司在1996年就开始与中检所进行合作，是最早采用金少鸿课题组研究成果的企业之一，也是国内惟—一个“吃螃蟹”的企业。华药制剂事业部负责人彭中一说，华药要做中国大众用药第一品牌，要让最广大的患者安全、方便地用上华药的产品。
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华药先行两手硬
华药是我国抗生素的发祥地。1958年，华药的建成投产，结束了中国青霉素依赖进口的历史。青霉素V钾(口服青霉素)也是1982年由华药开始研发，1985 年华药推出了青霉素V钾糖衣片，从此开始了我国口服青霉素临床使用的历史。1996年，华药总经理目清川在听说了中检所金少鸿课题组的研究成果后，为进一步提高产品质量，提高华北牌产品的竞争力，提出申请采用这项技术，参加万例免皮试临床试验。为此，华药投入了近2000 万元，进行青霉素V钾的技术改造。通过反复试验，华药的青霉素V钾产品高聚物含量达到了低于0.1% 的内控制标，严于金教授提出的 0.2%的控制指标。并且，华药的青霉素V钾原料药是自己生产，并且严格控制高分子杂质含量低于 0.03%，做到了从原料到制剂的全程质量控制，充分保证了产品质量。 1996年，华药青霉素生产中关键新技术研究成果获国家“八五”科技攻关重大科技成果奖，青霉素药品新型技术与设备获1996年国家科委颁发的科技进步奖。1997年，华北牌青霉素V钾片作为惟一的口服青霉素国产品牌，获得国家卫生部批准的万例免皮试验证。在这份由国内北京协和医院和中日友好医院等6家著名医院的知名专家王爱霞、李大奎教授发表的“万例口服青霉素V钾片不良反应观察报告”中，显示了令人惊奇的成果：在10003例受试病例中无一例产生严重过敏反应；华北牌青霉素V钾片较该院以前所做的美国及德国产品不良反应发生率均低。
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华药是目前我国惟一拥有从青霉素发酵到制剂成套生产技术的企业，同时是，也是国内惟一应用了金教授的成果严格控制青霉素高聚物过敏原的厂家，产品质量及生产技术达到国际先进水平，生产规模居世界第二，亚洲第一。对此彭中一自信地说：华药有能力、有实力在加入WTO后与国外大公司进行公平的市场竞争，我们有把握获胜!
其实，为了应对入世，为了永续发展，华药不光在普药生产上要做“中国大众用药第一品牌”，在追逐最新技术，争取创新药物方面，也有很大的投入。目前，华药建成的金坦生物技术开发公司，拥有国际最先进的全套生物技术产品的自动生产设备、技术和厂房，达到当今生物技术领域产业化的最高水平。如今，华药每年有50-60个科研课题，每年有1-2个新产品上市。
不断增强和保持已有优势，不断开创新竞争优势，将挑战变为机遇，才能笑迎入世。华药已悟透其中精髓。, http://www.100md.com