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注射隆胸体内结块消费者质疑“英捷尔法勒”
http://www.100md.com 2002年1月30日 京华时报
     据中央电视台新闻30分报道 日前,9名消费者联名将河南省中医学院医院诉诸当地消费者协会,称她们在这家医院接受“英捷尔法勒”注射隆胸过程中受到了欺骗,给她们的身心造成了严重伤害。

    消费者怒诉受骗经过

    一位女士几个月前进行了注射式隆胸,她说,自己现在的乳房外观和隆胸前没什么差别,每天伴随她的只是疼痛。为此,她先后走访了北京、上海等多家医院,经诊断后发现,注射的“英捷尔法勒”隆胸材料一部分已在乳房内结成硬结。专家告诉她,只能开刀取出来,但是开刀的伤害要比注射的伤害大很多倍。

    这位女士在咨询时被告知,注射1毫升“英捷尔法勒”需要20元,她只需注射200毫升就够了,整个手术就花三四千元。然而当她躺在手术台上时,医生却告诉她需要注射300毫升。“这种情况下,我在手术台上支配不了,只得同意。注射了300毫升后,医生又说,还不行,最少得注射380毫升,我绝对不干,说要是注射,我现在就下床,坚决不做。”于是,她就跳下了手术台算账,然而,所缴的费用并非像医院事先承诺的三四千元,又多出了手术费和药费,竟高达1.1万多元,在交纳了这些高额费用后,她拿到的却只是一些收据和过期发票。“可是我还得靠他们做术后护理,也不能不缴钱,当时确实感觉到受骗了。”这位消费者无奈地说。
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    医生均无资格证书

    在投诉的消费者中,都不同程度地存在着类似的情况,手术不仅给她们的身体带来了伤害,在精神上也带来了巨大的压力。

    河南省中医学院医院从事“英捷尔法勒”注射隆胸已有近一年的时间了,据医院称,此类隆胸术他们已做了近千例,但是由于近来消费者不断投诉,目前医院已停止了这类手术。

    国家药监局曾明确规定,“英捷尔法勒”产品必须由具有其资格证明的医生使用。记者在河南省卫生厅出具的备案材料上看到,河南省中医学院医院实施“英捷尔法勒”注射隆胸术的惟一一名注射医师是郭书敏,此人是这家医院办公室主任兼医学美容科主任。但令人吃惊的是,她告诉记者,目前,该医院包括她在内,没有一名医生具有该产品使用资格证明。

    郭书敏说,她们请的是具备这个资格的大夫来做,现在,医院这边还有几个人一直在培训,跟着他们学习。但在采访过程中,医院始终未向记者提供外聘大夫的相关证明。
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    “英捷尔法勒”与隆胸术(新闻背景)

    “英捷尔法勒”是乌克兰英捷尔法勒公司生产的一种亲水性聚丙烯酰胺凝胶的软组织填充剂,是一种植入人体内使用的整形用品。经国家药品监督管理局批准,1997年,“英捷尔法勒”在取得国家进口医疗器械注册证后开始进入我国市场。由于进入我国时间短,加之该产品在市场销售和临床使用状况较为混乱,随后,国家药监局下发通知,决定暂停进口、销售和使用“英捷尔法勒”,开始进行整顿。

    3个月后,国家药监局决定对“英捷尔法勒进行解禁,恢复其在医院的使用权,并要求该产品只能在正规医院及整形医疗单位内经过专门培训的医生使用,总代理商必须对该产品的使用单位及医生资格负责,没有使用资格证明的医生不得使用该产品。作为“英捷尔法勒”产品中国总代理的吉林敖东药业有限责任公司,随后开始在我国销售。

    河南中医学院医院与“敖东”签订了使用“英捷尔法勒”的合作协议。据郭书敏说:“这是一个技术合作的问题,由敖东供货给我们。”
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    据了解,河南省郑州市共有十几家医院与吉林敖东有限公司签订了合作协议。这些医院大都规模小,病源少,反而当地规模较大的综合性医院却没有购进和使用这类产品。

    使用“英捷尔法勒”慎之又慎(专家提醒)

    中国医学科学院整形外科医院是国内医学美容界一家权威医院。针对目前国内部分医院使用这种隆胸方法,专家表示了极大的担忧。记者在这里看到,不少因为接受“英捷尔法勒”注射式隆胸而导致伤害的患者前来咨询。据这家医院的乔群教授介绍,仅去年一年,她们医院就接收了上百例这样的患者,这段时间还有不断增多的趋势,一个月光电话咨询的就好几十例,现在做的例数也有十几例。

    乔教授介绍,对美容组织代用品最基本的要求是既能完整的放进体内又能全部取出。但“英捷尔法勒”以注射的方式进入体内,会渗透到组织内部,完全取出根本不可能。据了解,“英捷尔法勒”是一种亲水性聚丙烯酰胺凝胶的软组织填充剂,属化学产品,在上世纪60年代,许多西方发达国家早已停止使用。
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    北京协和医院院长、整形外科教授戚可名说,聚丙烯酰胺水凝胶这种组织代用品目前看来是不安全的,经过几年的临床观察,它的负作用是很大的,又经过很多的动物实验研究,发现它对神经和肾脏是有很大的毒性。所以目前在我国绝大多数正规医院的整形外科医生都不用这种材料。

    据介绍,这种产品在体内时间一长,很容易分解,危害人体健康。目前在北京、云南、深圳、新疆等地已发生多起因注射“英捷尔法勒”隆胸而引发病变被迫切除乳房的案例。但是仍有不少医院在向前来咨询的消费者宣传“英捷尔法勒”产品时都提到安全、科学、无毒害。

    该产品中国总代理吉林敖东药业有限责任公司也在声明中称,“英捷尔法勒”是目前世界上先进的医用软组织填充剂,已经获得了俄罗斯、澳大利亚和美国等国的产品专利证书,并允许在欧盟使用和生产。然而,情况又是怎样呢?

    北京劲松医院美容博士王朝刚在接受采访时说,他曾向欧盟成员国丹麦国家医药管理局发函,询问有关“英捷尔法勒”产品的使用情况。丹麦方面回复称,此类产品既不能在丹麦合法生产,也不能在欧盟市场合法销售。, 百拇医药