走近药品临床试验
诞生于1964年的赫尔辛基宣言，曾规范了临床药品研究的各项工作原则。其中规定进入临床研究的药品必须在经过严格的实验室工作和动物实验基础上进行；每项人体实验的设计与实施均应在试验方案中明确说明，并经过专门的独立的机构审核；在人体进行的生物医学研究应该由专业上有资格的人员进行，并接受有关临床医学方面专家的指导监督；必须尊重受试者自我保护的权利，并将对受试者身体、精神及人格的影响减至最小；每一名志愿参加的受试者对实验的目的、方法、预期受益及可能担当的风险均有知情权等等。
药品想做临床试验进门不容易
北京大学第一医院国家药品临床研究基地是我国第一批被国家命名的药品研究基地之一，在国内外享有盛誉，因此前来要求进行药品临床试验的药厂、公司等络绎不绝。药品临床研究基地负责人说，药品临床试验是科学的、严肃的事情，来不得半点马虎和虚假。第一步是严格控制参加临床试验的药品质量关。因此，凡在这里进行试验的药品，均需有国家药品监督管理局下达的临床试验任务批件，且有该药品本次临床试验前的所有有关文件和数据，由基地办公室审核、备案，并由基地领导小组审批。
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另外，药品临床试验工作并不是每一个从业医生都可以去做的。在我国，凡参加临床药品试验的工作人员，包括医生、护士、药剂师及技术人员等，都须经过严格的专门培训，取得相关证书方可上岗。这是根据国家“药品临床试验管理规范”的要求，充分保障受试者权益，保证药品临床试验的科学性、真实性，不断提高药品研究人员水平的重要前提。
作为一名药品临床试验研究者，最重要的工作是制定药品临床试验方案。这是药品临床试验中的中心环节。在厚厚的档案中，记者看到一份份内容详尽的临床药品试验方案。这些方案包括了整个试验过程的每一个细节，如临床试验的题目和立题的理由；试验的目的和目标，试验背景，试验用药名称，非临床研究中有临床意义的发现与该试验有关的临床试验结果，已知对人体的可能危险与受益；试验对照方式；受试者入选标准；根据统计学原理计算要达到试验目的所需病例数；试验药品的给药方式、剂量、次数、疗程和合并用药规定；临床观察、随访步骤和保证受试者依从性措施；中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定；临床试验的质量控制与质量保证；试验结束后的医疗措施等等。
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伦理委员会———受试者的“保护神”
按照赫尔辛基宣言规定，国家药品临床研究基地必须有一个叫做伦理委员会的组织，药品临床试验方案确定以后，需送临床研究基地的伦理委员会审批。
伦理委员会由医学专家、药学专家、非医药相关工作者、法律专家及其他单位不同性别的委员组成。它的职责是审议研究者的资格、经验、人员配备和设备条件等是否符合试验要求；试验方案是否适当，包括研究目的、受试者可能遭受的风险和试验受益及试验设计的科学性；受试者入选的方法、向受试者或家属等提供有关试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；受试者参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施；对试验提出的修改意见是否可接受；定期审查临床试验进行中受试者的风险程度等。
在基地中进行的所有药品试验，事前均需经过伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施；在试验进行期间，试验方案的任何修改均须经伦理委员会批准后方能执行；在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。
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记者在北京大学第一医院药品临床试验基地办公室翻阅了该基地伦理委员会近年来的讨论记录，其中有每次审查试验方案时委员会成员的意见和建议，同意方案进行或不同意方案进行的各项理由。记者注意到，在他们讨论的数十次试验方案中，有多次试验方案是被伦理委员会驳回的或要求修改重做的。
其中一次，申请临床试验的一种治疗调解心理疾病的药品试验方案，被伦理委员会讨论驳回。其理由是，该药品临床试验的主持研究人员不具备该项目研究资格。原来，申请开展该项研究的主持人员为精神病科专家，而申请试验的药品为心理学科药品。伦理委员会认为，尽管心理学和精神病学渊源很近，但终究不是一个体系，在临床诊治上也有着明显差别。药品临床试验是一项严谨、科学的工作，应由该药品应用专业的专家主持进行。
另一次会议记录记载，某抗生素临床试验方案被伦理委员会驳回重做，因为该方案对药品出现不良反应时的处理措施不具体，伦理委员会要求其本着尽量减少受试者痛苦的原则，做出详尽的处理不良反应措施方案。
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还有一些未被伦理委员会批准的试验方案，或因试验对照设计不尽合理，或因试验设备不够完善，也有的因选择受试者要求不够明确等。
我自愿做药品试验者
既然是药品临床试验，就会有一定的风险性。那么，参加试验的都是些什么人呢？怀着强烈的好奇和深深的敬意，记者走近了这群对药品临床试验“以身相许”的人们。
小王和小刘都是北京医科大学四年级的学生，也是参与药品临床试验的受试者。在药品临床研究基地做临床一期试验，即在健康志愿者身上做药品耐受性试验时，常常由学校学生会在他们大学的宿舍门前贴一张招募通知，看到通知，他们就报名参加了。说起试验的感受，他们说一般没有什么太大的痛苦，有时因每个人对药品的耐受度不同，耐受差一点的会有呕吐、头晕等反应。出现这种情况试验会马上终止，并接受治疗，没有后遗症。当记者向他们问起参加药品临床试验的感想时，他们都认为这没有什么了不起的，因为赫尔辛基宣言是医学院校大学生课程中的一部分，作为医学生，对药品临床试验的必要性以及其对于医学和社会的意义都非常清楚。当医学发展需要个人做些牺牲时，他们是最能理解也勇于献身的。
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赵大爷也参与了药品临床试验，医务人员在征得他本人同意后，记者才与他通上电话。赵大爷患前列腺炎多年，备受疾病困扰，用过很多方法治疗，常年吃药，但疗效不太理想。去年，当一种新的治疗前列腺炎的药经过临床一期实验后，需做临床二期试验，即在病人身上试验，医生问他是否愿意参加时，他一口答应了。他说，自己这病用现在的方法治不好，还不如换一种新药试试，就算不好，也没什么损失，再说，用这种新药试验治疗期间，所有治疗和检查都是免费的。说起那次试验的感觉，赵大爷说服用新药没什么不好的感觉，但好像疗效仍不太理想。他说，要是再有新的、疗效好的药，他还愿意参加试验。
张阿姨是个糖尿病人，前年曾参加过医院一种新的治疗糖尿病药物的临床试验。张阿姨在参加试验期间，得到了非常周到、细致的医疗服务。有时她不到医院来检查，医生就背着尿糖检测仪器到她家里去随访，她对此非常高兴，对新药的疗效也很满意。现在，新药临床试验已经结束了，张阿姨还常常到医院来询问那种新药还做不做进一步的临床试验，她主动提出还要参加。
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开展药品临床试验的过程中，无论对试验方和受试方来说都有一个不能忽略的重要文件，那就是“知情同意书”。
在药品临床试验基地办公室，记者看到了“知情同意书”，这是参加药品试验者与医师共同签名的有效文件。在知情同意书中，参加试验者对药品临床研究的目的、意义和过程，试验药物的性质、药理作用和可能出现的不良反应以及参加本项试验自己的收益及损失补偿都有详尽的了解，参加者完全出于自愿，并可以随时退出。另外，同意书中有为参加试验者的所有资料保密的承诺。
据了解，目前健康受试者多为医学院校的学生或药品临床试验的工作人员。因为他们对药品临床试验的意义和风险有足够的理解和承受能力。药品临床试验基地有关负责人介绍说，对于参加试验的人员，基地有严格的选择标准，不是每一个想参加的人都能加入。比如，健康受试者一般要求为男性，年龄在18—24岁之间，同一批参加受试的人员身高差不能超过5公分，体重差不能大于5公斤等。这是为了试验的结果准确可靠。
基地对于参与药品研究试验的临床病人的选择则更严格、苛刻，因为这些人本身已是病人，健康状况会有一些差异，参与试验的自身风险较健康人相对大些，基地既要完成试验，又要保证受试人员的安全，所以选择受试者要求更严。如降压药品的临床试验，需缜密地考虑到受试者的年龄、血压的高度、患病时间长短、身体其他脏器功能情况等。
仅去年一年，北京大学第一医院国家药品临床研究基地做各项药品临床试验70余项，均获得满意结果，无一意外发生。, 百拇医药
药品想做临床试验进门不容易
北京大学第一医院国家药品临床研究基地是我国第一批被国家命名的药品研究基地之一，在国内外享有盛誉，因此前来要求进行药品临床试验的药厂、公司等络绎不绝。药品临床研究基地负责人说，药品临床试验是科学的、严肃的事情，来不得半点马虎和虚假。第一步是严格控制参加临床试验的药品质量关。因此，凡在这里进行试验的药品，均需有国家药品监督管理局下达的临床试验任务批件，且有该药品本次临床试验前的所有有关文件和数据，由基地办公室审核、备案，并由基地领导小组审批。
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另外，药品临床试验工作并不是每一个从业医生都可以去做的。在我国，凡参加临床药品试验的工作人员，包括医生、护士、药剂师及技术人员等，都须经过严格的专门培训，取得相关证书方可上岗。这是根据国家“药品临床试验管理规范”的要求，充分保障受试者权益，保证药品临床试验的科学性、真实性，不断提高药品研究人员水平的重要前提。
作为一名药品临床试验研究者，最重要的工作是制定药品临床试验方案。这是药品临床试验中的中心环节。在厚厚的档案中，记者看到一份份内容详尽的临床药品试验方案。这些方案包括了整个试验过程的每一个细节，如临床试验的题目和立题的理由；试验的目的和目标，试验背景，试验用药名称，非临床研究中有临床意义的发现与该试验有关的临床试验结果，已知对人体的可能危险与受益；试验对照方式；受试者入选标准；根据统计学原理计算要达到试验目的所需病例数；试验药品的给药方式、剂量、次数、疗程和合并用药规定；临床观察、随访步骤和保证受试者依从性措施；中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定；临床试验的质量控制与质量保证；试验结束后的医疗措施等等。
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伦理委员会———受试者的“保护神”
按照赫尔辛基宣言规定，国家药品临床研究基地必须有一个叫做伦理委员会的组织，药品临床试验方案确定以后，需送临床研究基地的伦理委员会审批。
伦理委员会由医学专家、药学专家、非医药相关工作者、法律专家及其他单位不同性别的委员组成。它的职责是审议研究者的资格、经验、人员配备和设备条件等是否符合试验要求；试验方案是否适当，包括研究目的、受试者可能遭受的风险和试验受益及试验设计的科学性；受试者入选的方法、向受试者或家属等提供有关试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；受试者参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施；对试验提出的修改意见是否可接受；定期审查临床试验进行中受试者的风险程度等。
在基地中进行的所有药品试验，事前均需经过伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施；在试验进行期间，试验方案的任何修改均须经伦理委员会批准后方能执行；在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。
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记者在北京大学第一医院药品临床试验基地办公室翻阅了该基地伦理委员会近年来的讨论记录，其中有每次审查试验方案时委员会成员的意见和建议，同意方案进行或不同意方案进行的各项理由。记者注意到，在他们讨论的数十次试验方案中，有多次试验方案是被伦理委员会驳回的或要求修改重做的。
其中一次，申请临床试验的一种治疗调解心理疾病的药品试验方案，被伦理委员会讨论驳回。其理由是，该药品临床试验的主持研究人员不具备该项目研究资格。原来，申请开展该项研究的主持人员为精神病科专家，而申请试验的药品为心理学科药品。伦理委员会认为，尽管心理学和精神病学渊源很近，但终究不是一个体系，在临床诊治上也有着明显差别。药品临床试验是一项严谨、科学的工作，应由该药品应用专业的专家主持进行。
另一次会议记录记载，某抗生素临床试验方案被伦理委员会驳回重做，因为该方案对药品出现不良反应时的处理措施不具体，伦理委员会要求其本着尽量减少受试者痛苦的原则，做出详尽的处理不良反应措施方案。
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还有一些未被伦理委员会批准的试验方案，或因试验对照设计不尽合理，或因试验设备不够完善，也有的因选择受试者要求不够明确等。
我自愿做药品试验者
既然是药品临床试验，就会有一定的风险性。那么，参加试验的都是些什么人呢？怀着强烈的好奇和深深的敬意，记者走近了这群对药品临床试验“以身相许”的人们。
小王和小刘都是北京医科大学四年级的学生，也是参与药品临床试验的受试者。在药品临床研究基地做临床一期试验，即在健康志愿者身上做药品耐受性试验时，常常由学校学生会在他们大学的宿舍门前贴一张招募通知，看到通知，他们就报名参加了。说起试验的感受，他们说一般没有什么太大的痛苦，有时因每个人对药品的耐受度不同，耐受差一点的会有呕吐、头晕等反应。出现这种情况试验会马上终止，并接受治疗，没有后遗症。当记者向他们问起参加药品临床试验的感想时，他们都认为这没有什么了不起的，因为赫尔辛基宣言是医学院校大学生课程中的一部分，作为医学生，对药品临床试验的必要性以及其对于医学和社会的意义都非常清楚。当医学发展需要个人做些牺牲时，他们是最能理解也勇于献身的。
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赵大爷也参与了药品临床试验，医务人员在征得他本人同意后，记者才与他通上电话。赵大爷患前列腺炎多年，备受疾病困扰，用过很多方法治疗，常年吃药，但疗效不太理想。去年，当一种新的治疗前列腺炎的药经过临床一期实验后，需做临床二期试验，即在病人身上试验，医生问他是否愿意参加时，他一口答应了。他说，自己这病用现在的方法治不好，还不如换一种新药试试，就算不好，也没什么损失，再说，用这种新药试验治疗期间，所有治疗和检查都是免费的。说起那次试验的感觉，赵大爷说服用新药没什么不好的感觉，但好像疗效仍不太理想。他说，要是再有新的、疗效好的药，他还愿意参加试验。
张阿姨是个糖尿病人，前年曾参加过医院一种新的治疗糖尿病药物的临床试验。张阿姨在参加试验期间，得到了非常周到、细致的医疗服务。有时她不到医院来检查，医生就背着尿糖检测仪器到她家里去随访，她对此非常高兴，对新药的疗效也很满意。现在，新药临床试验已经结束了，张阿姨还常常到医院来询问那种新药还做不做进一步的临床试验，她主动提出还要参加。
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开展药品临床试验的过程中，无论对试验方和受试方来说都有一个不能忽略的重要文件，那就是“知情同意书”。
在药品临床试验基地办公室，记者看到了“知情同意书”，这是参加药品试验者与医师共同签名的有效文件。在知情同意书中，参加试验者对药品临床研究的目的、意义和过程，试验药物的性质、药理作用和可能出现的不良反应以及参加本项试验自己的收益及损失补偿都有详尽的了解，参加者完全出于自愿，并可以随时退出。另外，同意书中有为参加试验者的所有资料保密的承诺。
据了解，目前健康受试者多为医学院校的学生或药品临床试验的工作人员。因为他们对药品临床试验的意义和风险有足够的理解和承受能力。药品临床试验基地有关负责人介绍说，对于参加试验的人员，基地有严格的选择标准，不是每一个想参加的人都能加入。比如，健康受试者一般要求为男性，年龄在18—24岁之间，同一批参加受试的人员身高差不能超过5公分，体重差不能大于5公斤等。这是为了试验的结果准确可靠。
基地对于参与药品研究试验的临床病人的选择则更严格、苛刻，因为这些人本身已是病人，健康状况会有一些差异，参与试验的自身风险较健康人相对大些，基地既要完成试验，又要保证受试人员的安全，所以选择受试者要求更严。如降压药品的临床试验，需缜密地考虑到受试者的年龄、血压的高度、患病时间长短、身体其他脏器功能情况等。
仅去年一年，北京大学第一医院国家药品临床研究基地做各项药品临床试验70余项，均获得满意结果，无一意外发生。, 百拇医药