《药品说明书规范细则(暂行)》出台
药品说明书要说明什么？国家药品监督管理局日前下发的《药品说明书规范细则(暂行)》对此作出了明确规定。
在格式规范中，国家药监局分别就化学药品和中药两类药品说明书中的药品名称、有效期、批准文号、用法用量、生产企业等作出了数十项规范化要求。对药品说明书的内容，规范要求则更为详尽。
对化学药品说明书的内容，国家药监局规定，通用名须采用国家批准的法定名称。适应症内容应按批准内容书写，并注意区分治疗、缓解疾病的症状和作为疾病辅助治疗等三者间的不同。应明确、详细列出口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等不同的用药方法。尤其是不同适应症需采用不同的用药方法者，须分别列出，以免误用。对注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等特殊制剂，也应详细列出应用方法。有些药物的剂量分为负荷量及维持量；或用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量；或必须在饭前或饭后服用者，应详细说明。需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限。应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，对需临用前配制溶液或加入静脉输液者，应特别注意，必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度。不同适应症、不同用药方法、成人与儿童用量不同时，须分别列出。应实事求是地详细列出应用药品时可能发生的不良反应。
国家药监局规定，药品说明书中，应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。注意事项应包括影响药物疗效的因素(如烟、酒或食物等对用药的影响等)，需要慎用的情况(如肝、肾功能问题等)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功等)，用药对于临床检验的影响等。对孕妇及哺乳期妇女用药应着重说明该药品对妊娠过程的影响(如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发育或致畸)以及对受乳婴儿的影响(如能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康)，并写明可否应用本品及用药注意。
国家药监局规定，药品说明书应写明儿童可否应用本品及用药注意。老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异及可否应用本品及用药注意也应写明。详细列出在过量用药时可能发生的毒性反应。对中药说明书中的中药有效期、不良反应等，国家药监局也给出了明确规范。
另据国家药监局规定，化学药品的“曾用名”将于2005年1月1日起停止使用。治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会参照《化学药品使用说明书规范细则(暂行)》，按有关原则拟定各品种的使用说明书。预防用生物制品和诊断用生物制品则按2000年版《中国生物制品规程》规定执行。, http://www.100md.com(健康报)
在格式规范中，国家药监局分别就化学药品和中药两类药品说明书中的药品名称、有效期、批准文号、用法用量、生产企业等作出了数十项规范化要求。对药品说明书的内容，规范要求则更为详尽。
对化学药品说明书的内容，国家药监局规定，通用名须采用国家批准的法定名称。适应症内容应按批准内容书写，并注意区分治疗、缓解疾病的症状和作为疾病辅助治疗等三者间的不同。应明确、详细列出口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等不同的用药方法。尤其是不同适应症需采用不同的用药方法者，须分别列出，以免误用。对注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等特殊制剂，也应详细列出应用方法。有些药物的剂量分为负荷量及维持量；或用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量；或必须在饭前或饭后服用者，应详细说明。需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限。应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，对需临用前配制溶液或加入静脉输液者，应特别注意，必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度。不同适应症、不同用药方法、成人与儿童用量不同时，须分别列出。应实事求是地详细列出应用药品时可能发生的不良反应。
国家药监局规定，药品说明书中，应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。注意事项应包括影响药物疗效的因素(如烟、酒或食物等对用药的影响等)，需要慎用的情况(如肝、肾功能问题等)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功等)，用药对于临床检验的影响等。对孕妇及哺乳期妇女用药应着重说明该药品对妊娠过程的影响(如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发育或致畸)以及对受乳婴儿的影响(如能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康)，并写明可否应用本品及用药注意。
国家药监局规定，药品说明书应写明儿童可否应用本品及用药注意。老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异及可否应用本品及用药注意也应写明。详细列出在过量用药时可能发生的毒性反应。对中药说明书中的中药有效期、不良反应等，国家药监局也给出了明确规范。
另据国家药监局规定，化学药品的“曾用名”将于2005年1月1日起停止使用。治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会参照《化学药品使用说明书规范细则(暂行)》，按有关原则拟定各品种的使用说明书。预防用生物制品和诊断用生物制品则按2000年版《中国生物制品规程》规定执行。, http://www.100md.com(健康报)