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编号:144991
国家药监局紧急调查美国圣犹达公司心脏起搏器使用情况
http://www.100md.com 2001年12月12日 好医生
     国家药品监督管理局今天发出紧急通知,要求对美国圣犹达医疗用品公司Tempo心脏起搏器的使用情况进行紧急调查。通知说,有关资料显示,美国圣犹达公司(公司英文名称:St.Jude Medical,Inc.)生产的规格型号为Tempo(VR1102、V1902、DR2102、D2902)型、产品序列号为OU6100663至OU6227334的植入式心脏起搏器,由于在相邻连接器间的焊剂搭接问题可能造成电池过早耗尽,可靠性降低。通知说,心脏起搏器属于长期植入体内的第三类医疗器械,具有较高的风险。产品存在质量问题、设计缺陷或使用错误,都可能对患者造成一定的伤害。通知要求,各省、自治区、直辖市药品监督管理局立即组织人员对相关医疗机构进行调查,核对相关产品的使用情况,统计数量;相关医疗机构和使用医生对已使用上述产品的患者进行跟踪随访,并根据医生的决定采取相应可行的措施,保证患者的安全;对已购未用的上述产品,停止使用,督促有关单位与圣犹达公司联系回收事宜。通知还要求,各级药品监督管理部门要认真履行监管职责,及时向国家药品监督管理局市场监督司报告有关的调查情况,对发现问题的产品,采取合理、有效的解决措施。, 百拇医药(新华社)