当前位置: 首页 > 中医药 > 中药专业 > 中药现代化
编号:150702
“中药现代化研究与产业化开发”项目实施方案
http://www.100md.com 2001年7月12日 现代中药网
     (科技部“九五”重中之重项目)

    一、项目概要

    中药现代化是一项功在民族,利在国家、造福人类,继往开来的伟大事业。中医药学以其独特的理论和现实的疗效生存发展至今,并且保持了强大的生命力,足见其中有着深刻的科学内涵。在下个世纪生命科学的发展和回归自然的世界潮流中,中国传统医药学的突破,有可能成为中华民族对整个人类的新的重大贡献之一。

    本项目的总体目标是,在继承和发扬中医药优势和特色的基础上,充分利用现代科学技术的方法和手段,按照国际认可的医药标准规范,研究开发能够正式进入国际医药市场的中药产品;初步建立我国中药研究开发和生产的标准规范体系,并争取使之成为国际传统药物研究开发的标准规范;培育一批跨国中药企业集团,增强中药在国际竞争力,将我国中药在国际中草药市场的占有率从目前的3%提高到15%,使其成为我国新的经济增长点,进而推动医药产业向我国支柱性产业方向发展。
, 百拇医药
    二、项目目的的意义

    中药的现代化和国际化,对于推动我国经济、社会、文化和科学技术发展具有重大的意义。中药的现代化研究和开发,可以将我国中医药历史文献资源和中药材资源转变成现实生产力,形成新的经济增长点,有利于医药产业的产品的结构调整,增强出口创汇能力,搞活国有企业,振兴我国民族医药工业;中药材规范化、规模化种植,有利于带动地方经济的发展,提高农民收入,扶助贫困地区,改善生态环境,同时保证中药产业的可持续发展;建立国际认可的传统药物标准规范体系,创制具有自主知识产权的中药并以治疗药物身份进入国际医药主流市场,有利于弘扬中华民族优秀文化,增强中华民族的凝聚力,保持和提高我国传统医药大国的地位;开展中医药应用基础研究,有利于通过跨领域联合攻关,带动多学科的发展,提高整体创新能力,同时对现代化科学的发展产生启迪和促进作用。

    三、项目主要技术领域国外的发展趋势及技术水平
, 百拇医药
    现代疾病对人类的威胁正在改变着疾病谱,医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式,各种替代医学和传统医学正发挥着越来越大的作用。加上从化学合成物中发现新药的难度大、成本高、周期长,且毒副作用明显,使得国际市场对天然药物的需求日益扩大。英国和法国自1987年以来植物药的购买力分别上升了70%和50%,而美国市场每年亦以高于20%的速度增长。日本的汉方制剂从90年代开始,每年都以15%以上的速度增长。国际植物药市场份额每年已达270亿美元。因此,世界各大制药公司均设立天然药物研究开发机构。目前,国际上约有170多家公司、40多个研究团体在从事传统药物的研究和开发工作。与此同时,国际上申请的中药及其它植物药专利数量迅速上升。上述情况促使世界各国政府更加重视植物药。欧共体、加拿大和澳大利亚等国正在考虑将草药地位合法化,美国政府也已起草了植物药管理办法,开始接受天然物药的复方混合制剂作为治疗药。这些为中药作为治疗药进入国际医药市场提供了良好的国际环境。

    随着现代科学技术的飞速发展和多种学科的相互交叉融合,尤其是现代生物学、化学、物理学、信息科学等学科向中药研究开发领域的不断渗透,给中药的研究开发提供了新的方法和手段。现代分析手段已发展到难以想象的微小程度,过去难以分析的混合物,现在能够在几小时内,在微升的规模上逐个鉴别100个以上的组分,各种检测方法联合运用,已使检测灵敏度提高一个百万倍。血清药理学、基因表达、分子探针等正被用于中药药理学研究中,计算机自动控制,图像分析处理、KDD等技术为建立更敏感和规范化的中药药理模型提供了新的研究方法。中药企业的生产设备和条件也有了极大改善,这些都为实施中药现代化科技产业行动提供了强大的技术支撑和条件保障。
, 百拇医药
    四、国内现有基础条件、已取得的主要科技成果及存在的主要问题

    (一)

    现有基础条件和已取得的主要科技发展


    1、中药资源丰富

    我国现有中药资源种类已达12807种,其中药用植物11146种,药用动物1581种,药用矿物80种。仅对320种常用植物类药材的统计,总蕴藏量就达850万吨左右。全国药材种植面积超过580万亩,药材生产基地600多个,常年栽培的药材达200余种。野生变家种取得了积极成果,许多已成为主流商品。对珍稀濒危野生动植物品种开展了人工种植、养殖和人工替代品研究,对南药和进口药材的引种也取得了可喜的成绩,形成了一定的生产能力,药材进口数量明显减少。
, 百拇医药
    中医学在数千年的实践中,积累了丰富的中药临床应用经验,有记载的方剂就有6万余首,被国际上称为人种药理学的原始资料;一批中药文献数据库已经建成。

    2、研究开发能力基本形成

    建国以来,我们培养了一批中药科研人员,形成了一支较高水平的科技队伍,中药的学科建设初具规模。据统计,到1995年底,全国建有中医医院2552所;高等中医药院校30所,中等中医药学校51所;独立的中医药科研机构77所和上百个中药新产品开发机构,专业技术人员达数万人。近几年来,国家先后建立了四个中药工程技术研究中心,扶持了一批骨干制药企业;仪器设备、生产条件有较大改善,初步形成了中药科研、开发、生产相结合的体系。自实行《新药审批办法》以来,共审批中药新药逾千个,批准生产700余种。中药剂鸵灿稍吹耐枭⒏嗟し⒄沟?/span>40多种。

    3、规范建设已经起步
, http://www.100md.com
    自1985年《中华人民共和国药品管理法》正式施行以来,我国在药品研究与开发的规范化方面做了大量工作。卫生部根据《药品管理法》的规定制定药厂《新药审批办法》,同时成立了药品审评委员会及其办公室负责新药的审批工作;并针对中药的特点,于1992年制定了“《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定”。该“补充规定”和上述《新药审批办法》对中药的分类、药物安全性的非临床试验与临床试验内容以及要求均有明确和详细规定,为我国中药标准规范体的建立奠定了基础。

    1998年国家科委颁布的《实验动物管理条例》与卫生部的《医学实验动物管理条例实施细则》和《实验动物标准》,以及1993年国家科委推行的《药品非临床安全性研究质量管理规定(试行)》,标志着我国按照国际通行的GLP标准实施的管理正式启动。1982年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范(GMP)》。《药品临床研究管理规范(GCP)》也已颁布,这一系列管理办法正逐步规范我国药品研究、开发与生产的秩序。

    4、中药产业初具规模
, 百拇医药
    新中国成立以来,我国的中药工业取得了很大的成绩。据1996年统计,全国中药工业企业1059家。固定资产原值133.4亿元,年工业总产值235.4亿元,占中西药总产值中药(中药和化学药)的21.5%,其中182家大中型企业完成工业总产值126亿元,占全部工业总产值53.5%。中药商业法人机构11360个,商业网点35339个。工业销售产值219.4亿元;产值超过500万元的产品品种达470种,产值和销售额均超过1亿元的达21个品种;中成药总产量达19.9万吨。销售收入230.8亿元,中药工业实现利润19.1亿元,完成利税37亿元,中药工业人均创利润1.3万元。出口创汇总值5.89亿美元,其中中药材4.63亿美元,中成药1.35亿美元。

    (二)

    存在的主要问题


    1、产品的质量水平有待提高
, 百拇医药
    中药材质量不稳定,品种混乱,已经制约了中药产品的水平。过度开发已使一些宝贵的中药材资源濒临枯竭;大宗中药材品种栽培技术研究推广不够,生产管理粗放,单产低、质量差的现象较为普遍;对珍贵的种质资源保护和优质中药材的引种和栽培还缺乏统一的组织和协调;一些珍贵濒危药材代用品的研究还比较薄弱,对道地药材的研究和开发还不充分;中药材的病虫害防治和农残污染问题还比较严重。

    在中药饮片的加工方面,主要是生产水平低,产品质量不稳定,炮制规范不统一等问题。中药饮片生产厂家规模小,生产条件简陋,技术工艺落后,致使药材的有效成份流失,饮片质量难以保证。

    在中成药方面,主要问题是单个产品和同类产品低水平重复严重,其中多数质量不高,疗效不佳,销路不畅,致使真正质量过硬的品种难以形成规模。现有的中成药制剂中传统剂型仍占很大比例,一些急症剂型和新剂型的开发应用还不足;新型药用辅料的生产和应用还有较大差距。中成药的质量标准不完善,产品的质量不够稳定,主成分含量差异较大,农药残留和重金属超标现象没有很好解决。
, 百拇医药
    2、规范建设需要完善

    目前的中药标准规范从整体上来说,距离国际标准和市场要求还有相当距离。如我国虽制定了GLP相关条例,但还仅是试行阶段,还没有建立起真正符合国际GLP标准的研究中心或实验室,新药审评也未要求符合GLP标准;试验动物的生产和供应还不规范,产业化水平较低,还没有符合国际GCP标准的临床试验基地;对药品的质量控制、不良反应监测、GMP要求等还不十分严格;药品市场流通体制还比较混乱等。对中药而言,除一般的药品规范要求以外,其质量规范、安全性评价规范、临床评价规范等又有其自己的特点和要求,其基于中医理论指导下的应用特点和药品成份的复杂性、多样性以及人们长期形成的使用习惯和认识,更需要科学的总结和归纳,使之上升到规范的高度。

    3、基础研究必须加强

    由于文化背景和理论体系所导致的差异,加上中药自身的复杂性,使得现代科学技术手段目前尚难以说明中药作用的本质、作用机理、中药药性理论等丰富的内涵。而长期以来,中药的应用基础研究方法又相对滞后,导致中成药的科技含量过低,产品的有效性和安全性缺乏规范可靠的科学数据,从原材料到产品缺少可控的质量标准,在中药的作用机理、物质基础、应用理论及新技术、新方法的应用等方面研究都不够深入。对以古汉语为基础的古朴深奥的中医药术语未形成规范客观的现代语言表述。中药信息体系建设还很薄弱。
, http://www.100md.com
    4、产业规模需要扩展

    中药的现代产业的基础比较薄弱,表现在生产企业多、规模小、效益低、技术开发和创新能力弱,生产工艺和设备落后,管理不规范等问题。在纳入中医药局统计的1059家中药生产企业中,中小型企业达1018家,占96.1%,达到GMP标准的不足10%;中药制药装备落后,制剂设备仅相当于七十年代的国际水平,品种规格少,系列化、标准化、自动化水平低,配套能力差,质量检测装备滞后,企业的现代管理经验缺乏。

    5、应用市场需要开拓

    长期以来,我国的中药主要满足于国内市场的需求,在医药市场国际化趋势日益明显的今天,中药生产企业参与国际医药市场的竞争已是大势所趋。但我国的医药生产企业对此还准备不足,缺乏相应的对策,导致出口秩序混乱,产品质量缺乏保障,影响了我国中药产品在国际市场的份额和形象。对新兴的OTC市场缺乏认识,在传统的营养保健产品市场上又因产品的质量、包装等问题而缺乏竞争力。在市场竞争中,对专利、商标等知识产权的保护观念淡薄,未能有效维护自身的技术权益。此外,在慢性病、疑难病等领域中还未充分发挥中药产品的优势。
, http://www.100md.com
    五、项目的总体目标和计划进度

    本项目的总体目标是:

    (一)

    开发一批现代中药,改变传统中药在国际市场上的历史地位,提高产品技术含量和附加值


    通过对30个中药品种的二次开发,争取“九五”期间的2-3个、2010年前共10个中成药以治疗药物身份进入国际市场。

    (二)

    建设研究开发和标准规范体系,保持中药传统医药大国的水平和地位


    “九五”到2010年期间,建立起符合GAP的中药栽培规范,中药药理实验规范符合GLP的中药安全性评价规范,符合GGP的中药临床研究规范等,同时建设符合标准的1个中药材质量标准品研究中心,2个中药药理实验室,1个安全性评价中心,3-5个临床研究中心等。
, 百拇医药
    (三)

    促成科技先导型产业的发展,增强国际竞争能力


    建设10个优质药材栽培基地,选择50种药材进行规模化、规范化栽培示范,同时组建5个中药科技产业基地,争取培育出5个以民族医药为主体、具有国际竞争能力的跨国产业集团。

    (四)

    开辟新兴的国际市场,用名牌优质产品引导国内市场产品结构调整,同时进军西方发达国家医药主流市场


    争取到2010年,将我国中药在国际中草药市场的占有率从目前的3%提高到15%。

    六、项目课题的设置、主要内容、技术路线、考核目标及进度安排
, 百拇医药
    中药现代化科技产业行动涉及到从中药材种植到中成药生产的每一环节,要研究的内容很多,主要涉及以下四个方面:

    (1)

    优质中药材规范化生产技术体系的建立;

    (2)

    中成药优良品种的现代化、国际化研究;

    (3)

    建立中药系列标准规范的研究;

    (4)

    中药应用基础研究。

    中药应用基础研究主要包括中药药效物质基础研究,中药药效、作用机制和方剂配伍理论研究,中药毒副作用研究,中药临床应用标准化研究等内容,此部分内容将争取基础性研究计划及项目支持,本项目主要设置前三方面的课题。
, 百拇医药
    (一)

    课题1

    优质中药材规范化生产技术体系的建立


    1、课题设置及主要内容

    中药产业的发展与现代化对中药材的要求越来越高。中药材种质资源和优良品种是中药材生产的基础条件,规范中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节,降低农药残毒和重金属对环境和药材的污染是保护生态环境和保证中药安全性的重要条件,这些构成了课题的主要研究内容。本课题计划在“九五”到“十五”期间建立10个优质中药材规范化生产基地,重点选择50个中药材优良品种进行研究,在此基础之上,实现中药材生产的规范化、规模化,保证中成药的原料需求和质量,为中药材出口创汇提供保障。

    2、攻关技术路线
, 百拇医药
    (1)

    专题1:优质中药材品种选育


    ①

    对常用大宗中药材品种利用常规技术手段进行资源的收集。

    ②

    对所收集的种质进行系统的评价,筛选出优良品种。

    ③

    采用现代遗传育种技术,培育中药材优良品种。

    (2)

    专题2:中药材规范化生产栽培体系的建立

, http://www.100md.com
    ①

    系统整理中药材品种栽培加工技术研究的资料。

    ②

    对中药材栽培加工技术的共同性、关键性技术和环节(如土壤、气候、水质、采收期等)进行研究。

    ③

    对选择的中药材品种栽培加工技术体系的各个环节进行研究评价。

    ④

    建立中药材品种的栽培加工技术规范。

    (3)

    专题3:中药材质量标准的研究

, http://www.100md.com
    ①

    中药材质量检测方法的研究和建立。

    ②

    中药材有效成人和/或组份标准品“库”的建立。

    (4)

    专题4:濒危野生中药材人工栽培技术的研究


    ①

    研究濒危野生中药材的生态生物学特征。

    ②

    研究野生中药材野生变家栽的关键技术。

    3、考核目标及进度安排
, 百拇医药
    1999.01-1999.12

    选择5个合适的中药材基地及20个中药材品种进行评价研究;从濒危野生中药材中筛选1-2种进行野生中药材生态生物学特征研究;选择30种中药材有效成份和/或组份标准品建“库”。

    2000.01-2000.12

    对重点选择的30个中药材品种进行优质中药材规范化生产技术体系研究,在濒危野生中药材中筛选1-2种进行中药材野生变家栽的关键技术研究;选择70种中药材有效成份和/或组份标准品建“库”组建1个中药材质量标准品研究中心。

    2001.01-2005.12

    完成10个优质中药材规范化生产基地的建设及50个优质中药材规范化生产技术体系的研究。完成3-5种野生药材野生变家栽的关键技术研究;建立共100种中药材有效成份和/或组份标准品“库”,组建2个中药材质量标准品研究中心。
, 百拇医药
    (二)

    课题2

    中成药优良品种的现代化、国际化示范研究


    1、课题的设置及主要内容

    开发出30个科技含量高、符合国际市场需求、在药效学及临床上达到该领域先进水平、在安全及可控上达到为国际市场所接受的标准水平的优良中成药品种,争取其中10个作为治疗药物申请进入国际医药市场;培育5个以民族医药企业为主体、具有国际竞争能力的中药产业集团。

    2、攻关技术路线

    (1)

    专题1:中药剂型现代化研究

, http://www.100md.com
    ①

    研制适合发挥中药药效和更易于被现代化社会接受的中药常用剂型,以及微囊、毫微囊、微球、脂质体、透皮给药系统等中药新剂型。

    ②

    研制使用的新辅料,重点是缓释和控释材料、快速崩解和速释材料、生物降解高分子辅料等,使中成药能够更好地发挥其药效和更易于被现代社会所接受。

    (2)

    专题2:中药制剂质量的控制技术及方法研究


    ①

    研究能够解决中成药主成份含量差异过大的技术及方法。

    ②
, 百拇医药
    研究中成药制剂的质量控制方法和技术,使中成药的质量控制标准及水平能够为国际认可。

    (3)

    专题3:生产技术及工艺工程化研究


    ①

    加强对超微粉碎技术、超临界二氧化碳萃取技术、新吸附技术、膜分离和浓缩技术、喷雾或冷冻干燥技术等中成药生产技术的研究。

    ②

    加强对典型中成药设备的应用研究,实现中成药生产程控化、检测自动化、输送管道化、包装机械化,使中成药生产能够形成规模,满足国际、国内医药市场的需求。

    (4)
, http://www.100md.com
    专题4;中成药优良品种国际化研究


    筛选30种疗效确切的优良中成药品种,按国际认可的标准规范进行研制,争取其中10个品种申请进入国际医药市场。

    3、考核目标及进度安排

    1999.01-2000.12

    筛选10个中药品种进行二次开发研究,争取其中2-3个品种作为治疗药物申请进入国际医药市场。

    2001.01-2005.12

    进一步选20个科技含量高、疗效确切、质量稳定可控的中药品种进行开发研究,争取其中7-8个品种作为治疗药物申请进入国际医药市场。
, http://www.100md.com
    (三)课题3

    建立中药系列标准规范


    1、课题设置及主要内容

    根据国际市场的发展需要,在现阶段中药研究水平不断提高的基础上,参考现代医药研究的国际规范,吸收各国传统医药应用和管理经验,完善和建立符合中医药特点并达到国际认可的标准的中药质量控制、安全性评价、药理学实验和临床验证等标准规范,并使之逐步发展成为传统药物研究和开发的国际标准。课题重点在于研究并建立符合中药特点的中药质量检测方法和中药有效成份和/或组份标准品“库”;建立1个符合GLP国家级中药安全评价中心、1个中药材质量标准品研究中心、2个中药药理实验室、3-5个符合GCP的中药临床试验基地;同时研究并制定中药材质量标准、中药药理实验规范以及其他相关规范。

    2、攻关技术路线
, 百拇医药
    (1)

    专题1:研究建立中药GAP相关技术体系


    ①

    系统研究中药材病虫害发生发展规律及防治技术。

    ②

    系统分析研究防止中药农药残毒和重金属含量超标的技术。

    ③

    研究制定中药材无公害栽培加工技术。

    ④

    研究保持中药材成份含量标准稳定的生产技术体系。

    (2)
, http://www.100md.com
    专题2;研究建立中药GLP相关技术体系


    ①

    研究中药安全性评价的特点,建立1个符合GLP的国家级中药安全性评价中心。

    ②

    研究如何结合中药特点,在我国实施和普及国际GLP标准。制订中药实验研究规范。

    (3)

    专题3;中药药理实验规范研究


    ①

    结合中药的特点,研究建立中药药理研究规范,其中包括中药安全性和有效性评价中所用实验动物模型规范化的研究及方法学研究等。
, 百拇医药
    ②

    建立2个中药药理实验室。

    (4)

    专题4:研究建立中药GCP相关技术体系


    研究中医中药在临床应用的特点,制订中药临床试验规范,建立5个符合GCP的国家级中药临床试验基地

    3、考核目标及进度安排

    1999.01-2000.12

    (1)

    研究制定符合GAP的中药材栽培技术标准规范草案。
, 百拇医药
    (2)

    制订出中药有效性评价药理实验规范,其中包括实验室规范、实验动物规范以及中药药效学实验规范等。

    (3)

    组建2个中药药理实验(药效学实验)室。

    (4)

    筹建符合GLP中药安全性评价中心,制订出国际认可的相应技术规范草案。

    (5)

    制订出符合GCP的中药临床试验规范草案。

    (6)

    组建2个符合GCP的中药临床试验基地。
, 百拇医药
    2001.01-2005.12

    (1)

    建立符合GAP

    、GCP、GLP的中药研究开发标准规范,同时补充完善中药标准规范体系中的其它有关内容。

    (2)

    建立2个规范化中药药理实验(药效学实验)基地。

    (3)

    建立1个符合GLP的中药安全评价中心。

    (4)

    建立3-5个符合GCP的中药临床试验基地。
, http://www.100md.com
    七、项目分工任务、目标和协作方式及有关部门分工实施的内容

    本项目总体内容涉及基础、应用、产业化、推广等各个阶段的研究开发工作,其课题设置中的第四部分内容部分列入自然科学基金和攀登计划预选项目,还部分内容将组织申请国家重点基础研究计划支持。药材栽培及基地建设,拟协调星火计划的支持。产业化和国际化品种拟协调火炬计划和中小企业基金支持。标准化研究和现代中药开发过程将以攻关计划为主进行支持。研究中心和实验室建设将申请国家重点实验室建设和工程中心建设计划同时支持。以上内容以及产业基地、企业集团、海外中心建设,都将动员企业和地主政府以及社会资金共同投入。此外,还需要:协调国家有关部门和计划,以及争取财政专项加以支持,以期通过对资源的有效集成、利用和重组,形成优势,争取在中药现代化、国际化进程中取得突破性进展。

    八、项目预期的技术水平和社会、经济效益
, 百拇医药
    “中药现代化研究与产业化开发“的实施成功,将实现我国传统中药产业向现代中药产业的历史性转变,极大提高我国中药产品的技术水平和市场竞争力,加速我国中药正式进入国际医药市场的进程,预计仅10个进入国际医药市场的中药年产值可超过100亿元人民币,实现利税20-30亿元。培育的中药企业集团每个年产值可达50亿元人民币,5个集团年产值共计可达250亿元。从而成为我国国民经济新的增长点,进而推动医药产业向我国支柱性产业方向发展。同时将抵制进口药品的冲击,降低高速增长的医疗卫生费用,而且通过有计划地开发利用天然的药物资源,有组织地开展中药材的人工种植,还可以在保证中药材质量和来源的同时,保护天然资源,改善生态环境,为贫困地区和广大农民开辟一条种养、加工高品质的绿色药用经济作物的致富之路,调整产品结构,带动农村经济的发展。

    “中药现代化研究与产业化开发”项目的实施,通过现代科学技术对中医药的科学内涵进行证明和阐述,将会带动中医药学术水平的提高,拓展中医药的生存空间,对现代科学相关学科的发展也将会产生巨大的启迪和促进作用。
, 百拇医药
    九、项目及课题的经费概算(略)

    十、项目的组织管理机制

    本项目作为国家科技部“九五”重中之重的项目之一,根据《国家科委“九五”重中之重项目管理意见》,建议由科技部副部长兼国家新药研究与开发协调领导小组长惠永正为项目的主管牵头领导,同时成立“科技部中药现代化项目管理办公室”,具体组织实施。办公室由国家科技部农村与社会发展司牵头,国家中医药管理局、国家药品监督局和科技部生命科学技术中心参加,会同科技部有关司(中心)以及国家新药研究与开发协调领导小组其他成员单位共同推进。

    办公室的具体任务是:负责通过招标、联合或委托的方式等组织实施“行动计划”的各项内容;负责管理使用该项目政府拨款,协调、争取有关部门、有关计划的支持,联合吸引地方、企业、金融机构的海内外的共同投入;建设好“行动计划”发展所需的支持服务系统,为整个领域的发展提供服务。

    此外,根据上述管理意见要求,组织成立项目专家委员会,作为项目实施过程中的咨询组织,参与项目的过程管理。并在适当的时候组建中药现代化科技产业联合体。


    , http://www.100md.com