中药现代化研究与产业化开发项目简介
为了提高我国中药研究与开发的科学技术水平，促进民族医药产业的发展，推动中药产品进入国际医药市场的进程，成为我国国民经济新的增长点，科技部于一九九九年五月正式实施“中药现代化研究与产业化开发”这一重中之重项目。中药现代化是一件功在民族，利在国家，造福人类，继往开来的伟大事业。中医药学以其独特的理论和现实的疗效生存发展至今，并且保持了强大的生命力，足见其中有着深刻的科学内涵。在下个世纪生命科学的发展和回归自然的世界潮流中，中国传统医学的突破，有可能成为中华民族对整个人类的新的重大贡献之一。
本项目的目的是，在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，借鉴国际通行的医药标准规范，研究开发能够正式进入国际医药市场的中药产品；初步建立我国中药研究开发和生产的规范体系，并争取使之成为国际传统药物研究开发的标准规范；培育一批大型跨国中药企业集团，增强中药的国际竞争力。将我国中药在国际中草药市场的占有率从目前的5%提高到15%，使其成为我国新的经济增长点，进而推动医药产业向我国支柱性产业方向发展。
, http://www.100md.com
本项目的总体目标是：
1、“九五”和“十五”期间，开发30个疗效确切、质量稳定的中药复方品种，争取其中10个能够作为治疗药物进入国际医药市场。
2、建立与完善中药的研究开发和标准规范体系。建立符合GAP的中药栽培规范、中药质量标准规范、符合GLP的中药药理实验规范、中药筛选中心、安全性评价中心及规范，符合GCP的临床试验中心及规范。
3、组建10个优质中药材规范化生产基地和5个中药现代化科技产业基地。
4、培育5个以民族医药为主体、有国际竞争能力的产业集团。
本项目的组织部门为科技部生命科学技术发展中心，在科技部领导下，会同国家中医药管理局科教司共同负责项目的计划编制、组织招标、合同签订、评估考核及成果转化等，并进行全程管理。
, 百拇医药
项目课题的设置及主要内容
“中药现代化研究与产业化开发”项目关系到从中药材种植到中成药生产的每一环节，本项目主要涉及以下四个方面：(1)优质中药材规范化生产技术体系的建立；(2)中成药优良品种的现代化、国际化研究；(3)建立中药系列标准规范的研究；(4)中药应用基础研究。本项目主要设置前三方面的课题。
课题一 优质中药材规范化生产技术体系的建立
中药材种质资源和优良品种是中药材生产的基础条件，规范中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节。降低农药残毒和重金属对环境和药材的污染是保护生态环境和保证中药安全性的重要条件，这些构成了本课题的主要研究内容。本课题计划在“九五”到“十五”期间建立若干个优质中药材规范化生产基地，重点选择一批常用的中药材优良品种进行研究，在此基础之上，实现中药材生产的规范化、规模化，保证中成药的原料需求和质量，为中药材出口创汇提供保障。
, 百拇医药
专题一：优质中药材品种选育
1)常用大宗中药材品种利用常规技术手段进行资源的收集。
2)对所收集的种质进行系统的评价，筛选出优良品系。
3)采用现代遗传育种技术，培育中药材优良品种。
专题二：中药材规范化生产栽培体系的建立
1)系统整理中药材品种栽培加工技术研究的资料。
2)对中药材栽培加工技术的共同性、关键性技术和环节进行研究。
3)对选择的中药材品种栽培加工技术体系的各个环节进行研究评价。
4)建立中药材品种规范化的栽培加工技术体系。
, 百拇医药
专题三：中药材质量标准的研究
1)中药材质量检测方法标准规范的研究和建立。
2)中药材有效成分和/或组分标准品“库”的建立。
专题四：濒危野生中药材人工栽培技术的研究
1)研究濒危野生中药材的生态生物学特征。
2)研究野生中药材野生变家栽的关键技术。
课题二 中成药优良品种的现代化、国际化示范研究
开发出一批科技含量高、符合国际市场需求、在药效学及临床上达到该领域国际领先水平、在安全及可控上达到为发达国家所接受的中药新药审批标准水平的优良中成药品种，争取有若干个作为治疗药物进入国际医药市场；培育5个以民族医药产业为主体、具有国际竞争能力的中药产业集团，这些集团应具有规模化生产的能力，达到生产技术及工艺工程化，能够生产达到为发达国家所接受的中药新药审批标准的、作为治疗药物进入国际医药市场、并形成规模效益的中成药。
, http://www.100md.com
专题一：中药剂型现代化研究
1)研制适合发挥中药药效和更易于被现代社会接受的中药常用剂型，以及微囊、毫微囊、微球、脂质体、透皮给药系统等中药新剂型。
2)研制使用的新辅料，重点是缓释和控释材料，快速崩解和速释材料，生物降解高分子辅料等，使中成药能够更好地发挥其药效和更易于被现代社会所接受。
专题二：中药制剂质量控制技术及方法研究
1)研究能够解决中成药制剂主成分含量差异过大的技术及方法。
2)研究含治疗性重金属中成药制剂的质量控制方法和技术，使中成药的质量控制标准及水平能够为国际认可。
专题三：生产技术及工艺工程化研究
, http://www.100md.com
1)加强对超微粉碎技术、超临界二氧化碳萃取技术、新吸附技术、膜分离和浓缩技术、喷雾或冷冻干燥技术等中成药生产技术的研究。
2)加强对典型中成药设备的应用研究，实现中成药生产程控化、检测自动化、输送管道化、包装机械化。使中成药生产能够形成规模，满足国际、国内医药市场的需求。
专题四：中成药优良品种国际化研究
筛选一批科技含量高的优良中成药品种，按世界发达国家新药审批标准规范进行研制，争取其中有若干品种进入国际医药市场，并形成规模效益。
课题三 建立中药系列标准规范
根据国际市场的发展需要，在现阶段中药研究水平不断提高的基础上，参考现代医药研究的国际规范，吸收各国传统医药应用和管理经验，完善和建立符合中医药特点并达到国际认可的标准的中药质量控制、安全性评价、药理学实验和临床验证等标准规范，并使之逐步发展成为世界上传统药物研究和开发的国际标准。课题重点在于研究并建立符合中药特点的中药质量检测方法和中药有效成分和/或有效组分标准品的“库”；支持包括筹建符合GLP的中药安全评价中心、国家中药材质量标准品研究中心、规范化中药药理实验室及符合GCP的中药临床试验研究中心等一批基础条件项目；同时研究并制定出中药材质量标准，中药药理实验规范，以及其他相关规范。
, 百拇医药
专题一：研究建立中药GAP相关技术体系
1)系统研究中药材病虫害发生发展规律及防治技术。
2)系统分析研究防止中药农药残毒和重金属含量超标的技术。
3)研究制定中药材无公害栽培加工技术。
4)研究保证中药材成份含量标准、稳定的生产技术体系。
专题二：研究建立中药GLP相关技术体系
1)研究中药安全性评价的特点，建立符合GLP的国家级中药安全性评价中心。
2)研究如何结合中药特点，在我国实施和普及国际GLP标准，制订中药实验研究规范。
专题三：中药药理实验规范研究
, 百拇医药
1)研究并借鉴他国有关规定与技术要求，考虑我国中药的特点，研究并完善相关的中药药理研究规范，其中包括中药安全性和有效性评价中所用实验动物模型规范化的研究。同时建立2-3个规范化中药药理实验室。
2)在现有的中医临床术语译释规范的基础上，制定统一的、规范化的并为国际社会认可和接受的中医药术语和译释标准。
专题四：研究建立中药GCP相关技术体系
1)研究中医中药在临床应用的特点、研究建立2-3个符合GCP的中药临床试验研究中心。
2)研究如何结合中药特点，在我国实施和普及国际GCP标准，并制订中药临床实验规范。, 百拇医药
本项目的目的是，在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，借鉴国际通行的医药标准规范，研究开发能够正式进入国际医药市场的中药产品；初步建立我国中药研究开发和生产的规范体系，并争取使之成为国际传统药物研究开发的标准规范；培育一批大型跨国中药企业集团，增强中药的国际竞争力。将我国中药在国际中草药市场的占有率从目前的5%提高到15%，使其成为我国新的经济增长点，进而推动医药产业向我国支柱性产业方向发展。
, http://www.100md.com
本项目的总体目标是：
1、“九五”和“十五”期间，开发30个疗效确切、质量稳定的中药复方品种，争取其中10个能够作为治疗药物进入国际医药市场。
2、建立与完善中药的研究开发和标准规范体系。建立符合GAP的中药栽培规范、中药质量标准规范、符合GLP的中药药理实验规范、中药筛选中心、安全性评价中心及规范，符合GCP的临床试验中心及规范。
3、组建10个优质中药材规范化生产基地和5个中药现代化科技产业基地。
4、培育5个以民族医药为主体、有国际竞争能力的产业集团。
本项目的组织部门为科技部生命科学技术发展中心，在科技部领导下，会同国家中医药管理局科教司共同负责项目的计划编制、组织招标、合同签订、评估考核及成果转化等，并进行全程管理。
, 百拇医药
项目课题的设置及主要内容
“中药现代化研究与产业化开发”项目关系到从中药材种植到中成药生产的每一环节，本项目主要涉及以下四个方面：(1)优质中药材规范化生产技术体系的建立；(2)中成药优良品种的现代化、国际化研究；(3)建立中药系列标准规范的研究；(4)中药应用基础研究。本项目主要设置前三方面的课题。
课题一 优质中药材规范化生产技术体系的建立
中药材种质资源和优良品种是中药材生产的基础条件，规范中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节。降低农药残毒和重金属对环境和药材的污染是保护生态环境和保证中药安全性的重要条件，这些构成了本课题的主要研究内容。本课题计划在“九五”到“十五”期间建立若干个优质中药材规范化生产基地，重点选择一批常用的中药材优良品种进行研究，在此基础之上，实现中药材生产的规范化、规模化，保证中成药的原料需求和质量，为中药材出口创汇提供保障。
, 百拇医药
专题一：优质中药材品种选育
1)常用大宗中药材品种利用常规技术手段进行资源的收集。
2)对所收集的种质进行系统的评价，筛选出优良品系。
3)采用现代遗传育种技术，培育中药材优良品种。
专题二：中药材规范化生产栽培体系的建立
1)系统整理中药材品种栽培加工技术研究的资料。
2)对中药材栽培加工技术的共同性、关键性技术和环节进行研究。
3)对选择的中药材品种栽培加工技术体系的各个环节进行研究评价。
4)建立中药材品种规范化的栽培加工技术体系。
, 百拇医药
专题三：中药材质量标准的研究
1)中药材质量检测方法标准规范的研究和建立。
2)中药材有效成分和/或组分标准品“库”的建立。
专题四：濒危野生中药材人工栽培技术的研究
1)研究濒危野生中药材的生态生物学特征。
2)研究野生中药材野生变家栽的关键技术。
课题二 中成药优良品种的现代化、国际化示范研究
开发出一批科技含量高、符合国际市场需求、在药效学及临床上达到该领域国际领先水平、在安全及可控上达到为发达国家所接受的中药新药审批标准水平的优良中成药品种，争取有若干个作为治疗药物进入国际医药市场；培育5个以民族医药产业为主体、具有国际竞争能力的中药产业集团，这些集团应具有规模化生产的能力，达到生产技术及工艺工程化，能够生产达到为发达国家所接受的中药新药审批标准的、作为治疗药物进入国际医药市场、并形成规模效益的中成药。
, http://www.100md.com
专题一：中药剂型现代化研究
1)研制适合发挥中药药效和更易于被现代社会接受的中药常用剂型，以及微囊、毫微囊、微球、脂质体、透皮给药系统等中药新剂型。
2)研制使用的新辅料，重点是缓释和控释材料，快速崩解和速释材料，生物降解高分子辅料等，使中成药能够更好地发挥其药效和更易于被现代社会所接受。
专题二：中药制剂质量控制技术及方法研究
1)研究能够解决中成药制剂主成分含量差异过大的技术及方法。
2)研究含治疗性重金属中成药制剂的质量控制方法和技术，使中成药的质量控制标准及水平能够为国际认可。
专题三：生产技术及工艺工程化研究
, http://www.100md.com
1)加强对超微粉碎技术、超临界二氧化碳萃取技术、新吸附技术、膜分离和浓缩技术、喷雾或冷冻干燥技术等中成药生产技术的研究。
2)加强对典型中成药设备的应用研究，实现中成药生产程控化、检测自动化、输送管道化、包装机械化。使中成药生产能够形成规模，满足国际、国内医药市场的需求。
专题四：中成药优良品种国际化研究
筛选一批科技含量高的优良中成药品种，按世界发达国家新药审批标准规范进行研制，争取其中有若干品种进入国际医药市场，并形成规模效益。
课题三 建立中药系列标准规范
根据国际市场的发展需要，在现阶段中药研究水平不断提高的基础上，参考现代医药研究的国际规范，吸收各国传统医药应用和管理经验，完善和建立符合中医药特点并达到国际认可的标准的中药质量控制、安全性评价、药理学实验和临床验证等标准规范，并使之逐步发展成为世界上传统药物研究和开发的国际标准。课题重点在于研究并建立符合中药特点的中药质量检测方法和中药有效成分和/或有效组分标准品的“库”；支持包括筹建符合GLP的中药安全评价中心、国家中药材质量标准品研究中心、规范化中药药理实验室及符合GCP的中药临床试验研究中心等一批基础条件项目；同时研究并制定出中药材质量标准，中药药理实验规范，以及其他相关规范。
, 百拇医药
专题一：研究建立中药GAP相关技术体系
1)系统研究中药材病虫害发生发展规律及防治技术。
2)系统分析研究防止中药农药残毒和重金属含量超标的技术。
3)研究制定中药材无公害栽培加工技术。
4)研究保证中药材成份含量标准、稳定的生产技术体系。
专题二：研究建立中药GLP相关技术体系
1)研究中药安全性评价的特点，建立符合GLP的国家级中药安全性评价中心。
2)研究如何结合中药特点，在我国实施和普及国际GLP标准，制订中药实验研究规范。
专题三：中药药理实验规范研究
, 百拇医药
1)研究并借鉴他国有关规定与技术要求，考虑我国中药的特点，研究并完善相关的中药药理研究规范，其中包括中药安全性和有效性评价中所用实验动物模型规范化的研究。同时建立2-3个规范化中药药理实验室。
2)在现有的中医临床术语译释规范的基础上，制定统一的、规范化的并为国际社会认可和接受的中医药术语和译释标准。
专题四：研究建立中药GCP相关技术体系
1)研究中医中药在临床应用的特点、研究建立2-3个符合GCP的中药临床试验研究中心。
2)研究如何结合中药特点，在我国实施和普及国际GCP标准，并制订中药临床实验规范。, 百拇医药