中药剂型现代化
西药剂型现代化大体上经历了四个发展阶段：
第一阶段是传统剂型阶段，在这个阶段中，剂型主要是以药效作为监测指标，即选用恰当的剂型是为了获得最佳疗效；第二阶段是近代剂型阶段，在此阶段中，剂型是以生物利用度作为监测指标，即选用恰当剂型是为了使药物在体内得到最大程度的吸收和利用；第三阶段是现代剂型阶段，剂型主要是以最佳血浓度作为监测指标，即选用恰当剂型是为了控制药物在血液中的最佳浓度，使其能保持较长时间的、稳定的、有效的血浓度，而又不至导致中毒；第四阶段是未来剂型阶段，剂型是以靶向作为监测指标，即选用信当的剂型是为了使药物集中作用于靶器官或靶组织。中药剂型也在不断发展变化中，但与西药有很大区别，不能完全模仿西药，但也可以分为几个阶段，传统中药剂型也是以疗效为监测指标，选择剂型主要服从于疗效。随着时代的发展，中药剂型也需要发展，这种发展必须是符合中药制剂的特点，又要尽可能符合当代快节奏的生活方式，而目前中药剂型的发展尚无法完全满足中药制剂现代化的需求。
一、中药剂型的现状
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1.中药制备工艺逐步规范合理，剂型改进取得成效
建国后，我国中药制备工艺逐步规范合理，剂型改进取得成效。近年来，新开发的中药新药的剂型日趋符合临床要求，符合药物性能和生产的可能性。西药常用的五大类“传统剂型”包括口服制剂(片剂、胶囊、口服液等)、吸入型制剂(气雾剂、喷雾剂、干粉吸入剂等)。注射液与输液类制剂和粘膜释放与透皮释放制剂(肛门栓剂、阴道栓剂、外用贴膜剂等)以及植入式药剂，基本已可用作中药制剂的剂型；而原来中药的传统剂型膏、丹、丸、散等，已经逐步被改造，在中成药生产中的比例逐步下降。西药的一些新型给药剂型如控释(缓释)剂型，我国在现代中药制剂的研究中也已有人在尝试使用，剂型改进工作取得了新的成果。
1995年由国家中医药管理局和地方自筹资金改建的“国家中医药管理局成都市中药制剂和剂型改革基地”，是全国第一个国家中药制剂和剂型改革基地，并通过国家中医药管理局专家组的验收。该基地承担部、省有关研究和培训任务；开展以治疗急症、疑难症、危重症及常见病、多发病中的难点为主的中药制剂研究，以开发生产无糖颗粒、胶囊、注射剂、片剂、口服液、微型灌肠液等剂型为主，同时研制新剂型、膜剂、微型胶囊、滴丸、透皮吸收剂等；达到高效、稳效、速效。专效、长效“五效”；剂量、体积、包装“三小”；生产、应用、携带、贮存。运输“五方便”。上海中医药大学附属曙光医院1997年通过国家中医药管理局组织的专家组验收，也正式成为全国中药制剂和剂型改革基地。
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2.新辅料的开发应用得到重视
近十多年来，国外发达国家的制药工业发展迅速，先后开发出微囊、毫微囊、微球、脂质体、透皮给药系统等新剂型、新系统，药物制剂向高效速效长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，药物剂型向定时、定位、定量给药系统转化，制剂质量有了大幅度提高，在国际上具有很强的竞争力。究其原因是重视了药剂辅料的开发应用。尤其是新辅料的开发应用。没有优良的辅料就没有优质的制剂，开发出一种优良的新辅料，可促进开发一类新剂型、新系统和一批新制剂，带动一大批制剂产品质量的提高，并不亚于开发一种新药所具有的社会和经济效益。
药剂辅料在现代制剂中发挥越来越大的作用，新辅料木断涌现，如：聚乙二醇系列、聚坡乙烯系列、聚乙烯毗咯烷酮系列、聚氧乙烯烷基醚系列、聚氧乙烯烷酸酯系列、聚丙交酯系列等高分子聚合物辅料，黄原胶、环糊精、爱生篮、普鲁蓝等生物合成多糖类辅料，淀粉甘醇酸钠、预胶淀粉、纤维素系列等半合成辅料，海藻酸、红藻胶、卡拉胶等植物提取辅料，甲壳素、甲壳糖等动物提取辅料等等。据不完全统计，近10年开发的新辅料达300多种，且型号多，规格全。
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我国在中┬乱┭兄乒讨校哺裢庾⒅匦赂系挠τ茫恍┬滦透弦驯换蚪挥糜谥幸┲萍林校缈裳剐缘矸邸醇谆宋疲ㄓ闷渲票傅母捶轿灞蹲由⒛ぜ量捎糜诳谇话窝朗鹾蟮闹寡⒅雇醇跋祝蛟谝┠ち硪幻嫣垡蚁┧崮じ羲┪锍实ハ蚴头牛胱橹饔檬奔涑ぃЧ灾徊捎谜庵指辖幸┤粕⒄瞥扇埔醯滥ぜ粒哂腥崛矶雀摺⒖拐城慷惹康挠诺悖夜ひ占虻ィ┖恳子诳刂疲┬头呕郝跎倭擞靡┐问岣吡肆菩ВⅣ潜谆宋亓诒蕉姿狨ィ?/span>HPMCP)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚酸乙烯、p一环糊精(也逐渐应用于中药领域，可增加中药挥发性成分的稳定性；使液体成分粉末化，羚羊感冒片的3种挥发油经环糊精包合后，不仅渗油得到控制，且对其硬度、崩解度、释放度均无影响)、海藻酸纳、甲壳素及其微生物、聚维酮K30、葡糖浆、肠溶性丙烯酸Ⅱ、Ⅲ树脂(可用于中药片剂全薄膜包衣，且包衣工节简单、不用蔗糖、滑石粉用量少、成本低)、胃溶丙烯酸树脂Ⅳ号(可用于中药片剂薄膜包片的成膜材料，株洲市中药厂用树脂IV号将出口产品妇科千金片由糖片改为薄膜色衣片后，其抗湿性、杭热性、抗磨损性均优于糖衣片，且降低了劳动强度，缩短了工作时间)、按甲基淀粉销(用作情解灵膏片的崩解剂，收到缩小片型，提高片剂硬度和片面光洁度的效果)、聚磷酸酯等。
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二、存在的问题
由于我国医药工业对制剂研究一直不够重视，制剂改革长期处于落后状态，这在中药行业表现更为明显。
1.我国辅料生产厂家缺乏专业性
我国目前辅料生产厂家缺乏专业性，不但品种少，真正符合药典标准的则更少。绝大多数的中、小型企业仍在沿用四五十年代的传统老辅料，生产90年代的制剂，致使制剂产品难以达到国际通行的制剂标准要求，直接影响了产品出口及市场竞争能力。上述十几种药用新辅料在中药制剂中应用较多的有环糊精、羧甲基纤维素钠等，而更多的新型辅料还尚未开发应用到中药制剂中去。中药制药业不但应加强对新型药用辅料的开发研制，更应重视现有新辅料的推广应用研究，以不断提高中药制剂质量，推动中药剂型改革，开发出更多新型优质中药制剂新产品。
2.中药剂型改革还存在不足
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尽管在中药剂型改革方面已经作了大量工作，但传统剂型仍在市场上占很大比例，而传统的中药剂型饮片、汤剂、膏、丹、丸、散，因固有的粗、大、黑和显效慢、使用不便、疗效不稳定，使用减少，比例下降；中药相当于药物制剂的常规剂型糖浆、片剂、胶囊、口服液等虽比传统中药剂型进了一步，但因加入大量赋形剂、矫味剂、防腐剂等以及原药材质量不稳定性和制备工艺落后，检测手段简陋，药效基础物质欠明确，而造成疗效不确定，不明显。中药的急症剂型开发还存在着较大的差距，许多新剂型在中药制剂的开发中应用得还较少。此外，由于中药本身的一些特点，一些新剂型并非适用于所有的制剂，中药制剂还应以疗效为主，剂型应服从处方的需要，比如软胶囊，就并非所有的处方均适用。但一些厂家为了追求剂型先进，盲目使用先进剂型，结果往往影响制剂本身的疗效。
三、建议与对策
中药产品的最后表现形式是各种制剂。因此，中药制剂的现代化是中药现代化的重要组成部分。随着社会的不断发展和人们对医疗保健需求的变化，中药产品不仅要有效，而且要高效、速效、长效(三效)，剂量小、毒性小、副作用小(三小)和贮存、携带、服用方便(三便)等。因此，要大力加强中药制剂现代化的研究工作。
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1.借鉴西药新剂型，发展中药制剂的新剂型
除加强利用西药的“传统剂型”开发中药制剂外，还应注重应用西药新剂型开发中药制剂，尤其应加强对缓释剂的研究。
2.大力推广使用新型中药辅料
药剂辅料作为中药制剂的基础原料和重要组成部分，在制剂的发展和生产中起着很重要的作用，它不仅赋予药物一定的剂型，并且与提高药物疗效、降低毒副作用有很大关系，研究开发、合理应用新辅料，提高现有辅料的质量是提高我国中药制剂质量和生产技术水平的重要方面。因此应采取下列措施：
(1)应加速新辅料的研究开发。对我国现有的药剂辅料研究机构和生产厂家进行扶持，使其巩固并逐步发展，对国外生产厂家生产的新辅料进行全面的调查研究，找出我国与国外新品种间的差距，组织力量攻关，不断开发出我国的新辅料产品，建立我国的辅料科研和生产基地，力争在未来的几年内作到辅料门类齐全，产品多样化，品种系列化，商品规格化。
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(2)积极鼓励应用新辅料。利用行政的宏观调控措施，推广应用新辅料，研制新剂型。新辅料、新剂型可实行产品优质优价，促进企业切实可行地开发应用新辅料。
(3)重视药剂辅料的质量并集中管理。我国药剂辅料生产管理部门多头的现状，严重影响药剂辅料生产发展与质量保证，有关部门应采取措施，统一归口管理，尽快建立专业化厂家，像药物一样进行监督检查，实施GMP管理，并切实调整药剂辅料产品结构，制定切实可行的质量标准。目前，我国中药药用辅料的发展趋势应是生产专业化，品种系列化，应用科学化，服务优质化。
(4)中药药剂辅料开发的重点应是：
开发微囊、毫微囊、微球、脂质体、透皮给药系统等新剂型、新系统、新制剂采用的优良新辅料；
开发胃溶、肠溶、阻湿等包衣材料；
开发优良的缓释和控释材料；
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开发快速崩解材料和速释材料；
开发可压性、流动性和抗粘性优良的填充剂、助流剂、抗粘剂；
开发粘合性。崩解性优良的粘合剂；
开发适合某类剂型或制剂通用的优良的复合材料或辅料处方；
开发优良的透皮促进剂及其有关的压敏粘合剂、载体材料；
积极开发生物降解高分子辅料。
(5)开发的特点应是：
多功能与专一性兼备；
高质量与高性能并重；
通过化学修饰或高分子聚合，在原有辅料基础上开发出更优良的新辅料；
在创制一个新辅料之后，随机进行系统产品的研究，推出不同规格型号的新产品，使其理化性质各具特点，以适应各种制剂的需要。, 百拇医药
第一阶段是传统剂型阶段，在这个阶段中，剂型主要是以药效作为监测指标，即选用恰当的剂型是为了获得最佳疗效；第二阶段是近代剂型阶段，在此阶段中，剂型是以生物利用度作为监测指标，即选用恰当剂型是为了使药物在体内得到最大程度的吸收和利用；第三阶段是现代剂型阶段，剂型主要是以最佳血浓度作为监测指标，即选用恰当剂型是为了控制药物在血液中的最佳浓度，使其能保持较长时间的、稳定的、有效的血浓度，而又不至导致中毒；第四阶段是未来剂型阶段，剂型是以靶向作为监测指标，即选用信当的剂型是为了使药物集中作用于靶器官或靶组织。中药剂型也在不断发展变化中，但与西药有很大区别，不能完全模仿西药，但也可以分为几个阶段，传统中药剂型也是以疗效为监测指标，选择剂型主要服从于疗效。随着时代的发展，中药剂型也需要发展，这种发展必须是符合中药制剂的特点，又要尽可能符合当代快节奏的生活方式，而目前中药剂型的发展尚无法完全满足中药制剂现代化的需求。
一、中药剂型的现状
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1.中药制备工艺逐步规范合理，剂型改进取得成效
建国后，我国中药制备工艺逐步规范合理，剂型改进取得成效。近年来，新开发的中药新药的剂型日趋符合临床要求，符合药物性能和生产的可能性。西药常用的五大类“传统剂型”包括口服制剂(片剂、胶囊、口服液等)、吸入型制剂(气雾剂、喷雾剂、干粉吸入剂等)。注射液与输液类制剂和粘膜释放与透皮释放制剂(肛门栓剂、阴道栓剂、外用贴膜剂等)以及植入式药剂，基本已可用作中药制剂的剂型；而原来中药的传统剂型膏、丹、丸、散等，已经逐步被改造，在中成药生产中的比例逐步下降。西药的一些新型给药剂型如控释(缓释)剂型，我国在现代中药制剂的研究中也已有人在尝试使用，剂型改进工作取得了新的成果。
1995年由国家中医药管理局和地方自筹资金改建的“国家中医药管理局成都市中药制剂和剂型改革基地”，是全国第一个国家中药制剂和剂型改革基地，并通过国家中医药管理局专家组的验收。该基地承担部、省有关研究和培训任务；开展以治疗急症、疑难症、危重症及常见病、多发病中的难点为主的中药制剂研究，以开发生产无糖颗粒、胶囊、注射剂、片剂、口服液、微型灌肠液等剂型为主，同时研制新剂型、膜剂、微型胶囊、滴丸、透皮吸收剂等；达到高效、稳效、速效。专效、长效“五效”；剂量、体积、包装“三小”；生产、应用、携带、贮存。运输“五方便”。上海中医药大学附属曙光医院1997年通过国家中医药管理局组织的专家组验收，也正式成为全国中药制剂和剂型改革基地。
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2.新辅料的开发应用得到重视
近十多年来，国外发达国家的制药工业发展迅速，先后开发出微囊、毫微囊、微球、脂质体、透皮给药系统等新剂型、新系统，药物制剂向高效速效长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，药物剂型向定时、定位、定量给药系统转化，制剂质量有了大幅度提高，在国际上具有很强的竞争力。究其原因是重视了药剂辅料的开发应用。尤其是新辅料的开发应用。没有优良的辅料就没有优质的制剂，开发出一种优良的新辅料，可促进开发一类新剂型、新系统和一批新制剂，带动一大批制剂产品质量的提高，并不亚于开发一种新药所具有的社会和经济效益。
药剂辅料在现代制剂中发挥越来越大的作用，新辅料木断涌现，如：聚乙二醇系列、聚坡乙烯系列、聚乙烯毗咯烷酮系列、聚氧乙烯烷基醚系列、聚氧乙烯烷酸酯系列、聚丙交酯系列等高分子聚合物辅料，黄原胶、环糊精、爱生篮、普鲁蓝等生物合成多糖类辅料，淀粉甘醇酸钠、预胶淀粉、纤维素系列等半合成辅料，海藻酸、红藻胶、卡拉胶等植物提取辅料，甲壳素、甲壳糖等动物提取辅料等等。据不完全统计，近10年开发的新辅料达300多种，且型号多，规格全。
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我国在中┬乱┭兄乒讨校哺裢庾⒅匦赂系挠τ茫恍┬滦透弦驯换蚪挥糜谥幸┲萍林校缈裳剐缘矸邸醇谆宋疲ㄓ闷渲票傅母捶轿灞蹲由⒛ぜ量捎糜诳谇话窝朗鹾蟮闹寡⒅雇醇跋祝蛟谝┠ち硪幻嫣垡蚁┧崮じ羲┪锍实ハ蚴头牛胱橹饔檬奔涑ぃЧ灾徊捎谜庵指辖幸┤粕⒄瞥扇埔醯滥ぜ粒哂腥崛矶雀摺⒖拐城慷惹康挠诺悖夜ひ占虻ィ┖恳子诳刂疲┬头呕郝跎倭擞靡┐问岣吡肆菩ВⅣ潜谆宋亓诒蕉姿狨ィ?/span>HPMCP)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚酸乙烯、p一环糊精(也逐渐应用于中药领域，可增加中药挥发性成分的稳定性；使液体成分粉末化，羚羊感冒片的3种挥发油经环糊精包合后，不仅渗油得到控制，且对其硬度、崩解度、释放度均无影响)、海藻酸纳、甲壳素及其微生物、聚维酮K30、葡糖浆、肠溶性丙烯酸Ⅱ、Ⅲ树脂(可用于中药片剂全薄膜包衣，且包衣工节简单、不用蔗糖、滑石粉用量少、成本低)、胃溶丙烯酸树脂Ⅳ号(可用于中药片剂薄膜包片的成膜材料，株洲市中药厂用树脂IV号将出口产品妇科千金片由糖片改为薄膜色衣片后，其抗湿性、杭热性、抗磨损性均优于糖衣片，且降低了劳动强度，缩短了工作时间)、按甲基淀粉销(用作情解灵膏片的崩解剂，收到缩小片型，提高片剂硬度和片面光洁度的效果)、聚磷酸酯等。
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二、存在的问题
由于我国医药工业对制剂研究一直不够重视，制剂改革长期处于落后状态，这在中药行业表现更为明显。
1.我国辅料生产厂家缺乏专业性
我国目前辅料生产厂家缺乏专业性，不但品种少，真正符合药典标准的则更少。绝大多数的中、小型企业仍在沿用四五十年代的传统老辅料，生产90年代的制剂，致使制剂产品难以达到国际通行的制剂标准要求，直接影响了产品出口及市场竞争能力。上述十几种药用新辅料在中药制剂中应用较多的有环糊精、羧甲基纤维素钠等，而更多的新型辅料还尚未开发应用到中药制剂中去。中药制药业不但应加强对新型药用辅料的开发研制，更应重视现有新辅料的推广应用研究，以不断提高中药制剂质量，推动中药剂型改革，开发出更多新型优质中药制剂新产品。
2.中药剂型改革还存在不足
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尽管在中药剂型改革方面已经作了大量工作，但传统剂型仍在市场上占很大比例，而传统的中药剂型饮片、汤剂、膏、丹、丸、散，因固有的粗、大、黑和显效慢、使用不便、疗效不稳定，使用减少，比例下降；中药相当于药物制剂的常规剂型糖浆、片剂、胶囊、口服液等虽比传统中药剂型进了一步，但因加入大量赋形剂、矫味剂、防腐剂等以及原药材质量不稳定性和制备工艺落后，检测手段简陋，药效基础物质欠明确，而造成疗效不确定，不明显。中药的急症剂型开发还存在着较大的差距，许多新剂型在中药制剂的开发中应用得还较少。此外，由于中药本身的一些特点，一些新剂型并非适用于所有的制剂，中药制剂还应以疗效为主，剂型应服从处方的需要，比如软胶囊，就并非所有的处方均适用。但一些厂家为了追求剂型先进，盲目使用先进剂型，结果往往影响制剂本身的疗效。
三、建议与对策
中药产品的最后表现形式是各种制剂。因此，中药制剂的现代化是中药现代化的重要组成部分。随着社会的不断发展和人们对医疗保健需求的变化，中药产品不仅要有效，而且要高效、速效、长效(三效)，剂量小、毒性小、副作用小(三小)和贮存、携带、服用方便(三便)等。因此，要大力加强中药制剂现代化的研究工作。
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1.借鉴西药新剂型，发展中药制剂的新剂型
除加强利用西药的“传统剂型”开发中药制剂外，还应注重应用西药新剂型开发中药制剂，尤其应加强对缓释剂的研究。
2.大力推广使用新型中药辅料
药剂辅料作为中药制剂的基础原料和重要组成部分，在制剂的发展和生产中起着很重要的作用，它不仅赋予药物一定的剂型，并且与提高药物疗效、降低毒副作用有很大关系，研究开发、合理应用新辅料，提高现有辅料的质量是提高我国中药制剂质量和生产技术水平的重要方面。因此应采取下列措施：
(1)应加速新辅料的研究开发。对我国现有的药剂辅料研究机构和生产厂家进行扶持，使其巩固并逐步发展，对国外生产厂家生产的新辅料进行全面的调查研究，找出我国与国外新品种间的差距，组织力量攻关，不断开发出我国的新辅料产品，建立我国的辅料科研和生产基地，力争在未来的几年内作到辅料门类齐全，产品多样化，品种系列化，商品规格化。
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(2)积极鼓励应用新辅料。利用行政的宏观调控措施，推广应用新辅料，研制新剂型。新辅料、新剂型可实行产品优质优价，促进企业切实可行地开发应用新辅料。
(3)重视药剂辅料的质量并集中管理。我国药剂辅料生产管理部门多头的现状，严重影响药剂辅料生产发展与质量保证，有关部门应采取措施，统一归口管理，尽快建立专业化厂家，像药物一样进行监督检查，实施GMP管理，并切实调整药剂辅料产品结构，制定切实可行的质量标准。目前，我国中药药用辅料的发展趋势应是生产专业化，品种系列化，应用科学化，服务优质化。
(4)中药药剂辅料开发的重点应是：
开发微囊、毫微囊、微球、脂质体、透皮给药系统等新剂型、新系统、新制剂采用的优良新辅料；
开发胃溶、肠溶、阻湿等包衣材料；
开发优良的缓释和控释材料；
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开发快速崩解材料和速释材料；
开发可压性、流动性和抗粘性优良的填充剂、助流剂、抗粘剂；
开发粘合性。崩解性优良的粘合剂；
开发适合某类剂型或制剂通用的优良的复合材料或辅料处方；
开发优良的透皮促进剂及其有关的压敏粘合剂、载体材料；
积极开发生物降解高分子辅料。
(5)开发的特点应是：
多功能与专一性兼备；
高质量与高性能并重；
通过化学修饰或高分子聚合，在原有辅料基础上开发出更优良的新辅料；
在创制一个新辅料之后，随机进行系统产品的研究，推出不同规格型号的新产品，使其理化性质各具特点，以适应各种制剂的需要。, 百拇医药