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编辑整理： 发布时间：2001-9-26
2000年新药审批概述及新药研发状况
据国家药品监督管理局提供的数据显示，2000年我国共审批一类新药73个，二类新药275个，三类新药134个，四类新药468个，其中一、二类新药数量比1999年增长15%，一类新药数量的增幅更达到35.7%，显示出我国已大大加强了对高科技含量新药的研制力度。而从2000年签发的新药生产和临床研究批件来看，2000年共签发批件1275份，其中西药915份，比上年同期增长59.1%，显示目前我国药品研发仍然以化学药为主攻方向。一类化学药代表了目前我国新药研发的最高水平，1998～2000年间，我国自行研制了部分一类化学药，其中绝大多数是根据国外已有资料研制申报而成。目前中国的新药研发正进入一个从纯仿制向仿创结合转变的阶段。
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1981～1996年间，我国新药申报的趋势基本上是平缓的。然而在1996年后，新药申报数量有了突飞猛进的增长，这一方面归功于国有大型医药生产企业不懈的努力，另一方面，科研院所也推出了众多新品种。良好的态势使人们对我国新药研发的前景充满了信心。但是，在深入挖掘这些新药的研发过程时，一些隐忧暴露了出来。有人提出如下质疑：
1.如何保证新药临床试验数据的可信性？
目前我国对新药研发缺乏有效的监督机制，而且对于在新药研发过程中弄虚作假的行为打击力度太轻，造成一部分新药研究人员为谋求个人私利，采取不正当手段研制新药，这集中体现在编造、涂改数据，甚至根据实验目标倒推数据。据了解，国外新药研制的淘汰率往往在90%以上，而在我国的部分地区和机构内，新药实验的成功率几乎高达100%，这是很不正常的。
业内人士提出的解决办法有两个：一是大力推行GLP；二是实行检查，一旦在抽查中发现违规行为，药监部门应对违规单位和个人实施准入处罚，限定其在一定时间内不得从事药品研发及生产经营，以起到强大的威慑作用。
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2.抢仿是否有违安全原则？
在法律允许的前提下，仿制国外药品无可厚非。但是，抢仿国外尚在临床试验阶段的新药，这种做法是否显得急功近利了一些？国外大型医药公司拥有雄厚的科研实力、资金支持和人员设备，他们研制的新药如未能上市就说明这个药品仍在某一方面尚未过关，贸然抢仿上市，后果不堪设想。
中国科技开发院医药科技开发所领导说，我国生产厂家和科研院所仿制新药的过程还是比较严谨的，但由于我国对于药品各项指标的要求较国外偏低，因此新药比较容易通过上市审批。按照目前与国际接轨的大趋势来看，偏低的要求不利于我国自主研发的药品打入国际市场。
3.如何真正使新药为市场接受？
长期以来，我国新药的前期开发工作都由研究机构承担，产品成形之后再卖到企业去。这种模式在现在国家拨款越来越少的情况下已经难以为继。因此有科研院所呼唤企业参与到新药研发的前期工作中来。
然而并非所有的企业都认同这一点。一位药企老总说，科研院所的选题立项常常带有理想主义色彩，不顾及市场实际，研究出来的成果多是束之高阁。如果企业参与早期投入的话，最后风险往往由企业承担，这是他们所不能接受的。(摘自中国医药经贸网) |
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