国家药监局通知做好《药品生产企业许可证》...
国家药监局通知做好
《药品生产企业许可证》换证收尾工作
为了加强品生产监督管理工作，确保人民用药安全有效，根据《药品管理法》及有关规定，国家药监局于1999年开展了全国药品生产企业许可证统一换证工作。这次换证工作是对全国现有药品生产企业的一次全面清理整顿，经过各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力，使药品的生产和质量管理水平有了明显提高，也为全面监督实施药品GMP奠定了良好的基础。为全面贯彻执行即将实施的新修订的《药品管理法》，国家药监局现就本次换证收尾工作中的有关问题发出通知。通知要求，2001年年底以前全国《药品生产企业许可证》换证工作要全部结束。对逾期仍未达到换证标准的，要坚决取消换证资格。自2002年1月1日起，凡未换证的整改企业一律按新开办药品生产企业或新增生产范围办理有关审批手续后方可从事药品生产活动。拟建立全国药品生产企业管理系统数据库。该库今后将作为受理企业药品GMP认证申请和药品生产监督管理工作的重要依据。对未取得粉针剂、大容量注射剂GMP认证证书的生产企业，一律不予换发《药品生产企业许可证》；对2000年年底以前已经开始GMP改造，但在2001年底前不能申请认证的粉针剂、大容量注射剂生产企业，应当于2001年12月31日前将改造时间、工期进度、完成期限等情况和现已完成的工作项目以及有关的认证申报资料和证明文件，报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审查并提出处理意见后报送到国家药监局安全监管司审核。将根据申报企业的具体情况，研究决定是否同意延期认证。自2002年1月1日起，该类企业若有申请生产该剂型药品的，将按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。
《药品生产企业许可证》换证收尾工作
为了加强品生产监督管理工作，确保人民用药安全有效，根据《药品管理法》及有关规定，国家药监局于1999年开展了全国药品生产企业许可证统一换证工作。这次换证工作是对全国现有药品生产企业的一次全面清理整顿，经过各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力，使药品的生产和质量管理水平有了明显提高，也为全面监督实施药品GMP奠定了良好的基础。为全面贯彻执行即将实施的新修订的《药品管理法》，国家药监局现就本次换证收尾工作中的有关问题发出通知。通知要求，2001年年底以前全国《药品生产企业许可证》换证工作要全部结束。对逾期仍未达到换证标准的，要坚决取消换证资格。自2002年1月1日起，凡未换证的整改企业一律按新开办药品生产企业或新增生产范围办理有关审批手续后方可从事药品生产活动。拟建立全国药品生产企业管理系统数据库。该库今后将作为受理企业药品GMP认证申请和药品生产监督管理工作的重要依据。对未取得粉针剂、大容量注射剂GMP认证证书的生产企业，一律不予换发《药品生产企业许可证》；对2000年年底以前已经开始GMP改造，但在2001年底前不能申请认证的粉针剂、大容量注射剂生产企业，应当于2001年12月31日前将改造时间、工期进度、完成期限等情况和现已完成的工作项目以及有关的认证申报资料和证明文件，报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审查并提出处理意见后报送到国家药监局安全监管司审核。将根据申报企业的具体情况，研究决定是否同意延期认证。自2002年1月1日起，该类企业若有申请生产该剂型药品的，将按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。
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