新生物制品审批办法
4.3
粗制抗体检测
无论是小鼠腹水法还是细胞培养法制备的单克隆抗体，都需要进行如下检定。
4.3.1 无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行。
4.3.2
支原体检查 按1.4.4项进行。
4.3.3
鼠源病毒检查 按1.4.3项进行。
4.3.4 效价测定
用ELISA法或其他特异性检测方法测定。合格的用于抗体纯化。
4.4 抗体纯化
可采用盐析法、分子筛层析、离子交换或辛酸硫酸铵沉淀等适宜的方法。
4.4.1
尽可能选用一些不引起免疫球蛋白聚合、变性等的纯化方法及条件。
4.4.2
应验证所用的纯化方法能去除可能存在的非目标产物污染，如不需要的免疫球蛋白分子、宿主DNA、病毒及用于生产腹水抗体的刺激物(如降植烷、液体石蜡)。
4.4.3 连续生产(至少3批)的各批产品必须符合质检要求，批间具有良好的重复性。
4.5 纯化后处理
4.5.1
灭活
必要时56℃水浴灭活30分钟，离心收集上清。
4.5.2
合并
不同亚批的合格制品合并后应在2~8℃放置一个月以上 ......
4.3
粗制抗体检测
无论是小鼠腹水法还是细胞培养法制备的单克隆抗体，都需要进行如下检定。
4.3.1 无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行。
4.3.2
支原体检查 按1.4.4项进行。
4.3.3
鼠源病毒检查 按1.4.3项进行。
4.3.4 效价测定
用ELISA法或其他特异性检测方法测定。合格的用于抗体纯化。
4.4 抗体纯化
可采用盐析法、分子筛层析、离子交换或辛酸硫酸铵沉淀等适宜的方法。
4.4.1
尽可能选用一些不引起免疫球蛋白聚合、变性等的纯化方法及条件。
4.4.2
应验证所用的纯化方法能去除可能存在的非目标产物污染，如不需要的免疫球蛋白分子、宿主DNA、病毒及用于生产腹水抗体的刺激物(如降植烷、液体石蜡)。
4.4.3 连续生产(至少3批)的各批产品必须符合质检要求，批间具有良好的重复性。
4.5 纯化后处理
4.5.1
灭活
必要时56℃水浴灭活30分钟，离心收集上清。
4.5.2
合并
不同亚批的合格制品合并后应在2~8℃放置一个月以上 ......