今年国家药监局的五大安全监管任务
——重中之重：全面加快GMP改造@1\$'7, 百拇医药
全面完成小容量注射剂企业的GMP改造，年内再完成相当一批口服、外用剂型企业的GMP认证。@1\$'7, 百拇医药
——有的放矢：全面加强生产监管@1\$'7, 百拇医药
继续严把药品生产企业的市场准入。根据修订的《药品管理法》，今后新开办药品生产企业将转由省级药品监管部门审批发证(目前尚未实行)，在此新情况下，务须严防新的低水平重复；对已经换发许可证的企业实施分类监管。国家局将通过建立药品生产企业数据库和制定药品生产监督管理办法，在加强对生产企业监督检查的同时，加强对生产许可和GMP认证情况的动态监管；加强对已通过GMP认证企业的跟踪检查，今年将重点跟踪检查粉针剂、大输液企业；进一步加强对药品委托生产的管理。@1\$'7, 百拇医药
——加大力度，提高ADR监测水平@1\$'7, 百拇医药
目前尚未建立省级监测中心的务必在2002年上半年完成组建；1/3以上的省级ADR监测中心要与国家中心联网；在ADR报告数量、质量和报告方式上获得新突破，消灭零报告地区；召开第二次全国ADR监测工作会议。@1\$'7, 百拇医药
——多管齐下：全面加强各项监管@1\$'7, 百拇医药
年内完成第二批非处方药的审核登记，公布第三批非处方药目录，提出从2002年起必须凭处方购买的处方药名单；启动药物安全评价机构GLP认证和药物临床试验机构资格认定；研究并提出国家基本药物政策；全面完成化学药品地标品种整顿的相关工作；推进麻醉药品、精神药品行政审批制度改革。@1\$'7, 百拇医药
——加强立法：制订修订规章@1\$'7, 百拇医药
参与国务院麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品管理体制办法的修订；会同卫生部修订、制定《药品不良反应监测管理办法》、《药物临床试验机构认定办法》；制定发布《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品再评价管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《GLP认证办法》。
全面完成小容量注射剂企业的GMP改造，年内再完成相当一批口服、外用剂型企业的GMP认证。@1\$'7, 百拇医药
——有的放矢：全面加强生产监管@1\$'7, 百拇医药
继续严把药品生产企业的市场准入。根据修订的《药品管理法》，今后新开办药品生产企业将转由省级药品监管部门审批发证(目前尚未实行)，在此新情况下，务须严防新的低水平重复；对已经换发许可证的企业实施分类监管。国家局将通过建立药品生产企业数据库和制定药品生产监督管理办法，在加强对生产企业监督检查的同时，加强对生产许可和GMP认证情况的动态监管；加强对已通过GMP认证企业的跟踪检查，今年将重点跟踪检查粉针剂、大输液企业；进一步加强对药品委托生产的管理。@1\$'7, 百拇医药
——加大力度，提高ADR监测水平@1\$'7, 百拇医药
目前尚未建立省级监测中心的务必在2002年上半年完成组建；1/3以上的省级ADR监测中心要与国家中心联网；在ADR报告数量、质量和报告方式上获得新突破，消灭零报告地区；召开第二次全国ADR监测工作会议。@1\$'7, 百拇医药
——多管齐下：全面加强各项监管@1\$'7, 百拇医药
年内完成第二批非处方药的审核登记，公布第三批非处方药目录，提出从2002年起必须凭处方购买的处方药名单；启动药物安全评价机构GLP认证和药物临床试验机构资格认定；研究并提出国家基本药物政策；全面完成化学药品地标品种整顿的相关工作；推进麻醉药品、精神药品行政审批制度改革。@1\$'7, 百拇医药
——加强立法：制订修订规章@1\$'7, 百拇医药
参与国务院麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品管理体制办法的修订；会同卫生部修订、制定《药品不良反应监测管理办法》、《药物临床试验机构认定办法》；制定发布《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品再评价管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《GLP认证办法》。