艾滋病中药新药开发难在哪儿
本报记者 常宇
据专家介绍，我国艾滋病感染者已达60万，其中大部分患者因为无法采用价格昂贵的HAART疗法(俗称鸡尾酒疗法)而得不到及时的救治，不仅加速病情的恶化，而且给进一步传染提供了机会。因此，开发出治疗艾滋病的价廉效彰的中药新药已是当务之急，但目前，尚未有进入Ⅱ期临床的艾滋病中药新药，那么到底卡在哪呢？为此，记者采访了多年从事艾滋病临床和科研工作的中国中医研究院艾滋病研究室顾问吕维柏教授和中国中医研究院广安门医院艾滋病研究室主任危剑安教授。
西医疗法每年花费高达12万元
目前治疗艾滋病既无预防的疫苗，更无治愈的药物。国外普遍采用的高效抗逆转录酶病毒联合疗法(HAART，俗称鸡尾酒疗法)具有一定的效果，用药后病人血液中的艾滋病病毒载量迅速下降至测不出的水平，病人的免疫功能也相对地恢复。但这种疗法所用的西药价格相当昂贵，每年约花费1.5万美金，相当于12万元人民币，而且这种疗法不能停，必须坚持使用。虽然一些国外药厂对我国艾滋病患者优惠药价50%～60%，但根据我国国情，即使是每年花费4万元，也只有约1万人能采用此疗法。
, http://www.100md.com
吕维柏教授说，鸡尾酒疗法除了价格昂贵外，还有许多不可忽略的缺点，一是副作用，这种疗法常出现消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻等。还抑制骨髓造血机能，造成严重贫血。此外，还可引起脂肪代谢障碍，如水牛背、蜘蛛人、向心性肥胖等。二是耐药性，这也是鸡尾酒疗法一个明显的缺点，用药3、4个月后，效果就不好了，还得重新选药。重新摸索选药配药相当麻烦，不是一次二次尝试就能选准的。目前可供选择的3类药物已有16种之多，而且得长期监测，监测的费用也是相当的高。所以西医疗法在我国对绝大多数艾滋病患者来说，都是可望而不可及的。
开发艾滋病中药新药已是当务之急
在我国艾滋病患者中，一部分居住在农村贫穷地区，如输血交叉感染成为艾滋病患者，即使是城市的同性恋患者、吸毒者，他们大多经济支付能力也较差，所以人们越来越迫切地希望依靠价格低廉的传统中药来解决治疗艾滋病的难题。近年曾赴坦桑尼亚主持中坦合作治疗艾滋病工作的危剑安教授也指出，一个广西的艾滋病患者吃了他们的中药后，感觉非常好，腹泻也改善了，人也觉得有劲了，但当问及患者基本的检测指标变化情况时，他无奈地说，根本查不起。危剑安教授感慨地说：“当我们想到因为得不到及时救治，艾滋病患者每时每刻都挣扎在死亡线上时，内心就非常着急。河南省上蔡县艾滋病村的有关领导非常诚恳地邀请我们去救治，但这种暂时的救治只是杯水车薪。他们也提出了能否研制一些既解决痛苦又支付得起的中药的请求”。我国艾滋病感染者已达60万，其中大部分患者因为无法采用价格昂贵的西医疗法而得不到及时的救治，不仅加速病情的恶化，而且给进一步传染提供了机会。而且我国艾滋病感染者每年以30%的速度增长，形势是很严峻的。
, 百拇医药
中医药治疗艾滋病的优势
“我们与北京市佑安医院、解放军302医院合作，对中药复方制剂进行艾滋病的治疗观察”，吕维柏教授介绍说，“证实中药在改善症状、体征，提高免疫能力，延长生存时间，使病毒载量处于稳定状态等方面，都有突出的作用”。
中医在治疗免疫力低下疾病方面积累了很多经验，尤其是有很多成功的案例，让我们对治疗艾滋病充满了信心，对于一些低免疫力疾病如老年病人、消耗性疾病后、反复发作的慢性感染、肿瘤、疲劳综合征、营养不良、贫血等的治疗，也确实有一些卓有成效的方剂。总之，中医虚证很常见，也有很多有效的治疗方法。中医药与西医特异性地抑制病毒的思路有本质的不同，也注定了开发艾滋病中药新药有较好的效果。
危剑安教授介绍说，中药治疗艾滋病疗效是肯定的。中国自1987年以来，共派出了42名中医药专家赴坦桑尼亚，治疗近万名艾滋病病人和艾滋病病毒感染者，基本掌握了坦桑尼亚艾滋病流行病学特点和发病规律。而应用中医药治疗艾滋病遵循辨病与辨证相结合的原则，总有效率达到52%，5年死亡率降为30%，10%的病人存活10年以上。而且中药资源丰富、价格低廉，仅为西医疗法的10%，不发生耐药、毒副作用小、疗效确实。我们根据多年经验研制出的艾灵颗粒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ号在坦桑尼亚就有很好的效果，很多曾经痛不欲生，失去了生存希望的患者又重新找回了自信。但遗憾的是，这个药目前还不是国家准字号药品，不能给我国患者使用，否则的话，根据国家有关规定，属于违法行为。中医药治疗艾滋病在提高免疫功能，改善临床症状，抑制病毒等方面都有很好的作用。而它的优势突出表现在药源丰富，价格便宜，毒副作用少，疗效较好，不易产生耐药。我们希望能让患者长期带毒，但能够正常地工作、学习、生活。
, http://www.100md.com
艾滋病中药新药开发难在哪儿
既然中药治疗艾滋病有一定的效果，又有很多优势，价格便宜，但是，至今为止，全国申报的艾滋病中药新药还没有进入Ⅱ期临床的，新药开发难在哪儿呢?
第一，没有抗艾滋病中药疗效评定标准。据危剑安教授介绍，中药治疗艾滋病虽然有不少心得体会，但目前重要的是国家没有适合评价中药治疗艾滋病疗效的标准，国家的一些规定使中药不能进入Ⅱ期临床。其实，西医有西医的着重点，中医有中医的侧重。西医追求杀病毒，中医讲求扶正气，讲求提高免疫能力，扶正也能祛邪。实质就是扶正与祛邪的辨证关系。虽然病毒载量下降不明显，但免疫功能改善了，腹泻缓解了，不发烧了，剧烈的咳嗽、头痛减轻了，症状改善了，不能说没效果。与其无可奈何地等待病情发展，还不如吃中药呢。打个通俗的比方，鸡尾酒疗法是羊皮大衣，中医药是土棉袄，都可御寒，在买不起羊皮大衣时，为什么不用土棉袄暖和暖和呢?所以为了研制出符合我国国情的治疗艾滋病的中药新药，迫切希望国家放宽、放松标准，尽快制定出适合评价中药治疗艾滋病疗效的标准。中国人有自己的文化背景，也应有自己的评价标准，应提倡用中药，相信中药的疗效。只要研究证实确有一定疗效，哪怕是能解决艾滋病患者某一方面的问题，并且是安全无毒的，都应该考虑推广使用。
, 百拇医药
第二，经费不足。除了没有适合评价中药治疗艾滋病的疗效评价标准外，吕维柏教授进一步强调，科研资金不足也是一个突出的原因。按照国际通用的治疗艾滋病疗效评定标准，一个是艾滋病病毒载体下降，一个是增强免疫功能，测CD4等的含量，如果按此标准，几百万元的经费都不足以解决问题。艾滋病药盒只能靠进口，每支3万元。目前感染艾滋病的动物只有人和猴子，可是用猴子造模，大量的花费以目前的科研经费根本支付不起。资金不足，使仪器设备不能充分配套，人力投入不够，有些科研工作无法进一步深入。非常希望公益慈善机构重视艾滋病防治的科研工作，投入资金。同时也应当加强宣传，加强沟通，争取获得国际上的资助。
第三，中医学者开发艾滋病中药新药还没有形成统一的指导原则。我国中医专家在十多年时间里探讨了中医清热解毒法、补益气血法、健脾补肾法、活血化瘀法、益气养阴法等治则治疗艾滋病的效果，进行了10多个中药配方的科研观察，开展了国家“八五”、“九五”中医药治疗艾滋病的课题研究，也证实中药对艾滋病的确定疗效，但目前缺少整体协作的总思路。国内学者不像国外那样分工明确，协同研究，所以进展得慢些。
, http://www.100md.com
吕维柏教授指出，经过多年的摸索，研制艾滋病中药新药应沿着这样一条思路：用现代医学的艾滋病病毒抑制剂或中药抗病毒方剂和中医的免疫增强剂结合起来，重点放在增强免疫上，多开发出增强免疫类的中药。特别是当艾滋病病毒已降至不能测知时，未活化的残余艾滋病病毒藏匿于淋巴结中，人体不能消灭之，此时给以中药以增强免疫功能，可能对消灭残余艾滋病病毒有帮助，或者使病人常期带毒而症状稳定、正常生活。根据经验方结合医书寻找有效的免疫增强方药，并在临床上验证。另一种方法是从中药中分离有效成分如黄芪多糖、甘草甜素等，来形成新的方剂。
危剑安教授认为应该重视国内中医药治疗艾滋病的研究，在国内建立中医药治疗艾滋病临床基地和药理基地，国内国外相互配合。在中坦合作治疗艾滋病的科研中，由于坦桑尼亚的国情，很多设备、仪器不能保证，科研工作做得不到位。如病毒载量的检测在坦桑尼亚一直没有解决，我国学者费尽周折，想从坦桑尼亚带艾滋病毒血清回国进行检测，但两国边防检疫检验均无法通过，有时还被没收罚款。所以工作很难，非常希望各有关部门理解、支持、配合。
, http://www.100md.com
努力措施和希望
危剑安教授介绍，目前，为了开发中药新药，他们也着手做了一些工作，也有了一定的基础。
①建立机构。在中医研究院广安门医院已经设立了全国第一个艾滋病中医门诊，设立了研究室和初筛诊断实验室等一系列临床、科研配套机构，添置了一定的设备，具备了一定的开发中药新药的条件。中国中医研究院基础所建有P3实验室和免疫实验室能为艾滋病研究提供实验条件。
②建立一支科研队伍。组织赴坦桑尼亚参加中坦合作治疗艾滋病的中医药专家以及有关科研工作者，进行更加深入的协作研究。
③加大宣传力度，让患者认可中医药治疗艾滋病的效果。让百姓了解这是经过大量的专家、大量病例积累的经验，是国家级的、正规的医院和科研机构的多位专家多年的集体智慧总结，疗效是确定的，而且是有优势的。
, 百拇医药
④他们还牵头多次主持起草了国家艾滋病中药新药指导原则，中国中医研究院在中药治疗艾滋病新药指导原则方面已经作了多年的努力，组织专家讨论起草了有关方案，但还需要与国家有关部门协商。
⑤积极争取资金。国家有关部门对中国中医研究院在中医药治疗艾滋病的科研和研究条件建设方面已经给予了一定的支持，但离实际工作所需还相差甚远，还将继续通过各种渠道筹集资金。
⑥他们也正积极地和药厂、科研院所探讨合作事宜。
但目前来看这是一项庞大的系统工程，需要大量的人力、物力、财力投入。更需要各部门、各方面以及社会各界的理解、支持和协作，希望国家尽快制订出适合中药疗效的评定标准，希望社会各界重视艾滋病中药新药的研制工作并给予资金上的资助，使艾滋病中药新药早日投入生产、造福人类。, 百拇医药
据专家介绍，我国艾滋病感染者已达60万，其中大部分患者因为无法采用价格昂贵的HAART疗法(俗称鸡尾酒疗法)而得不到及时的救治，不仅加速病情的恶化，而且给进一步传染提供了机会。因此，开发出治疗艾滋病的价廉效彰的中药新药已是当务之急，但目前，尚未有进入Ⅱ期临床的艾滋病中药新药，那么到底卡在哪呢？为此，记者采访了多年从事艾滋病临床和科研工作的中国中医研究院艾滋病研究室顾问吕维柏教授和中国中医研究院广安门医院艾滋病研究室主任危剑安教授。
西医疗法每年花费高达12万元
目前治疗艾滋病既无预防的疫苗，更无治愈的药物。国外普遍采用的高效抗逆转录酶病毒联合疗法(HAART，俗称鸡尾酒疗法)具有一定的效果，用药后病人血液中的艾滋病病毒载量迅速下降至测不出的水平，病人的免疫功能也相对地恢复。但这种疗法所用的西药价格相当昂贵，每年约花费1.5万美金，相当于12万元人民币，而且这种疗法不能停，必须坚持使用。虽然一些国外药厂对我国艾滋病患者优惠药价50%～60%，但根据我国国情，即使是每年花费4万元，也只有约1万人能采用此疗法。
, http://www.100md.com
吕维柏教授说，鸡尾酒疗法除了价格昂贵外，还有许多不可忽略的缺点，一是副作用，这种疗法常出现消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻等。还抑制骨髓造血机能，造成严重贫血。此外，还可引起脂肪代谢障碍，如水牛背、蜘蛛人、向心性肥胖等。二是耐药性，这也是鸡尾酒疗法一个明显的缺点，用药3、4个月后，效果就不好了，还得重新选药。重新摸索选药配药相当麻烦，不是一次二次尝试就能选准的。目前可供选择的3类药物已有16种之多，而且得长期监测，监测的费用也是相当的高。所以西医疗法在我国对绝大多数艾滋病患者来说，都是可望而不可及的。
开发艾滋病中药新药已是当务之急
在我国艾滋病患者中，一部分居住在农村贫穷地区，如输血交叉感染成为艾滋病患者，即使是城市的同性恋患者、吸毒者，他们大多经济支付能力也较差，所以人们越来越迫切地希望依靠价格低廉的传统中药来解决治疗艾滋病的难题。近年曾赴坦桑尼亚主持中坦合作治疗艾滋病工作的危剑安教授也指出，一个广西的艾滋病患者吃了他们的中药后，感觉非常好，腹泻也改善了，人也觉得有劲了，但当问及患者基本的检测指标变化情况时，他无奈地说，根本查不起。危剑安教授感慨地说：“当我们想到因为得不到及时救治，艾滋病患者每时每刻都挣扎在死亡线上时，内心就非常着急。河南省上蔡县艾滋病村的有关领导非常诚恳地邀请我们去救治，但这种暂时的救治只是杯水车薪。他们也提出了能否研制一些既解决痛苦又支付得起的中药的请求”。我国艾滋病感染者已达60万，其中大部分患者因为无法采用价格昂贵的西医疗法而得不到及时的救治，不仅加速病情的恶化，而且给进一步传染提供了机会。而且我国艾滋病感染者每年以30%的速度增长，形势是很严峻的。
, 百拇医药
中医药治疗艾滋病的优势
“我们与北京市佑安医院、解放军302医院合作，对中药复方制剂进行艾滋病的治疗观察”，吕维柏教授介绍说，“证实中药在改善症状、体征，提高免疫能力，延长生存时间，使病毒载量处于稳定状态等方面，都有突出的作用”。
中医在治疗免疫力低下疾病方面积累了很多经验，尤其是有很多成功的案例，让我们对治疗艾滋病充满了信心，对于一些低免疫力疾病如老年病人、消耗性疾病后、反复发作的慢性感染、肿瘤、疲劳综合征、营养不良、贫血等的治疗，也确实有一些卓有成效的方剂。总之，中医虚证很常见，也有很多有效的治疗方法。中医药与西医特异性地抑制病毒的思路有本质的不同，也注定了开发艾滋病中药新药有较好的效果。
危剑安教授介绍说，中药治疗艾滋病疗效是肯定的。中国自1987年以来，共派出了42名中医药专家赴坦桑尼亚，治疗近万名艾滋病病人和艾滋病病毒感染者，基本掌握了坦桑尼亚艾滋病流行病学特点和发病规律。而应用中医药治疗艾滋病遵循辨病与辨证相结合的原则，总有效率达到52%，5年死亡率降为30%，10%的病人存活10年以上。而且中药资源丰富、价格低廉，仅为西医疗法的10%，不发生耐药、毒副作用小、疗效确实。我们根据多年经验研制出的艾灵颗粒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ号在坦桑尼亚就有很好的效果，很多曾经痛不欲生，失去了生存希望的患者又重新找回了自信。但遗憾的是，这个药目前还不是国家准字号药品，不能给我国患者使用，否则的话，根据国家有关规定，属于违法行为。中医药治疗艾滋病在提高免疫功能，改善临床症状，抑制病毒等方面都有很好的作用。而它的优势突出表现在药源丰富，价格便宜，毒副作用少，疗效较好，不易产生耐药。我们希望能让患者长期带毒，但能够正常地工作、学习、生活。
, http://www.100md.com
艾滋病中药新药开发难在哪儿
既然中药治疗艾滋病有一定的效果，又有很多优势，价格便宜，但是，至今为止，全国申报的艾滋病中药新药还没有进入Ⅱ期临床的，新药开发难在哪儿呢?
第一，没有抗艾滋病中药疗效评定标准。据危剑安教授介绍，中药治疗艾滋病虽然有不少心得体会，但目前重要的是国家没有适合评价中药治疗艾滋病疗效的标准，国家的一些规定使中药不能进入Ⅱ期临床。其实，西医有西医的着重点，中医有中医的侧重。西医追求杀病毒，中医讲求扶正气，讲求提高免疫能力，扶正也能祛邪。实质就是扶正与祛邪的辨证关系。虽然病毒载量下降不明显，但免疫功能改善了，腹泻缓解了，不发烧了，剧烈的咳嗽、头痛减轻了，症状改善了，不能说没效果。与其无可奈何地等待病情发展，还不如吃中药呢。打个通俗的比方，鸡尾酒疗法是羊皮大衣，中医药是土棉袄，都可御寒，在买不起羊皮大衣时，为什么不用土棉袄暖和暖和呢?所以为了研制出符合我国国情的治疗艾滋病的中药新药，迫切希望国家放宽、放松标准，尽快制定出适合评价中药治疗艾滋病疗效的标准。中国人有自己的文化背景，也应有自己的评价标准，应提倡用中药，相信中药的疗效。只要研究证实确有一定疗效，哪怕是能解决艾滋病患者某一方面的问题，并且是安全无毒的，都应该考虑推广使用。
, 百拇医药
第二，经费不足。除了没有适合评价中药治疗艾滋病的疗效评价标准外，吕维柏教授进一步强调，科研资金不足也是一个突出的原因。按照国际通用的治疗艾滋病疗效评定标准，一个是艾滋病病毒载体下降，一个是增强免疫功能，测CD4等的含量，如果按此标准，几百万元的经费都不足以解决问题。艾滋病药盒只能靠进口，每支3万元。目前感染艾滋病的动物只有人和猴子，可是用猴子造模，大量的花费以目前的科研经费根本支付不起。资金不足，使仪器设备不能充分配套，人力投入不够，有些科研工作无法进一步深入。非常希望公益慈善机构重视艾滋病防治的科研工作，投入资金。同时也应当加强宣传，加强沟通，争取获得国际上的资助。
第三，中医学者开发艾滋病中药新药还没有形成统一的指导原则。我国中医专家在十多年时间里探讨了中医清热解毒法、补益气血法、健脾补肾法、活血化瘀法、益气养阴法等治则治疗艾滋病的效果，进行了10多个中药配方的科研观察，开展了国家“八五”、“九五”中医药治疗艾滋病的课题研究，也证实中药对艾滋病的确定疗效，但目前缺少整体协作的总思路。国内学者不像国外那样分工明确，协同研究，所以进展得慢些。
, http://www.100md.com
吕维柏教授指出，经过多年的摸索，研制艾滋病中药新药应沿着这样一条思路：用现代医学的艾滋病病毒抑制剂或中药抗病毒方剂和中医的免疫增强剂结合起来，重点放在增强免疫上，多开发出增强免疫类的中药。特别是当艾滋病病毒已降至不能测知时，未活化的残余艾滋病病毒藏匿于淋巴结中，人体不能消灭之，此时给以中药以增强免疫功能，可能对消灭残余艾滋病病毒有帮助，或者使病人常期带毒而症状稳定、正常生活。根据经验方结合医书寻找有效的免疫增强方药，并在临床上验证。另一种方法是从中药中分离有效成分如黄芪多糖、甘草甜素等，来形成新的方剂。
危剑安教授认为应该重视国内中医药治疗艾滋病的研究，在国内建立中医药治疗艾滋病临床基地和药理基地，国内国外相互配合。在中坦合作治疗艾滋病的科研中，由于坦桑尼亚的国情，很多设备、仪器不能保证，科研工作做得不到位。如病毒载量的检测在坦桑尼亚一直没有解决，我国学者费尽周折，想从坦桑尼亚带艾滋病毒血清回国进行检测，但两国边防检疫检验均无法通过，有时还被没收罚款。所以工作很难，非常希望各有关部门理解、支持、配合。
, http://www.100md.com
努力措施和希望
危剑安教授介绍，目前，为了开发中药新药，他们也着手做了一些工作，也有了一定的基础。
①建立机构。在中医研究院广安门医院已经设立了全国第一个艾滋病中医门诊，设立了研究室和初筛诊断实验室等一系列临床、科研配套机构，添置了一定的设备，具备了一定的开发中药新药的条件。中国中医研究院基础所建有P3实验室和免疫实验室能为艾滋病研究提供实验条件。
②建立一支科研队伍。组织赴坦桑尼亚参加中坦合作治疗艾滋病的中医药专家以及有关科研工作者，进行更加深入的协作研究。
③加大宣传力度，让患者认可中医药治疗艾滋病的效果。让百姓了解这是经过大量的专家、大量病例积累的经验，是国家级的、正规的医院和科研机构的多位专家多年的集体智慧总结，疗效是确定的，而且是有优势的。
, 百拇医药
④他们还牵头多次主持起草了国家艾滋病中药新药指导原则，中国中医研究院在中药治疗艾滋病新药指导原则方面已经作了多年的努力，组织专家讨论起草了有关方案，但还需要与国家有关部门协商。
⑤积极争取资金。国家有关部门对中国中医研究院在中医药治疗艾滋病的科研和研究条件建设方面已经给予了一定的支持，但离实际工作所需还相差甚远，还将继续通过各种渠道筹集资金。
⑥他们也正积极地和药厂、科研院所探讨合作事宜。
但目前来看这是一项庞大的系统工程，需要大量的人力、物力、财力投入。更需要各部门、各方面以及社会各界的理解、支持和协作，希望国家尽快制订出适合中药疗效的评定标准，希望社会各界重视艾滋病中药新药的研制工作并给予资金上的资助，使艾滋病中药新药早日投入生产、造福人类。, 百拇医药