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药品行政保护知识问答
http://www.100md.com 2002年4月18日 《中国中医药报》 第1738期
     ●如何进行药品行政保护的复审?

    按“药品监督管理局药品行政保护复审办法”,建立复审程序,成立复审委员会。对不依法受理行政保护申请不服的;对不给予行政保护的决定不服的;对撤销或终止行政保护决定不服的;对不予受理行政保护撤销请求或没有依法撤销的;对没有依法办理制止侵权行为申请的等,申请人或利害关系人均可按“国家药品监督管理局药品行政保护复审办法”的规定向国家药品监督局药品行政保护复审委员会提出复审请求。

    ●涉及对获得药品行政保护产品的侵权如何处理?

    在未经药品行政保护独占权人许可的情况下,有制造或销售获行政保护药品的,药品独占权人可以请求国家药品监督管理局制止侵权行为,具体按《药品行政保护条例实施细则》第四章“侵权处理”办理。

    ●对已授权的申请案如何提起撤消程序?

    对已授权的申请案,任何利害关系人均可按《条例》第十六条规定,向药保办提出撤销行政保护的请求,具体可按《药品行政保护条例实施细则》第二十一条至二十三条的规定办理。

    ●药品行政保护实质审查为多少日?

    对正式受理的申请案,审查人对申请文件进行实质审查。自申请日起或收到补正材料之日起,六个月内审查完毕,如有特殊情况,可适当延长,并告之申请人理由。

    审查人在审查过程中认真按《条例》的要求审查项目,并逐项填写实质审查意见表,在审查人项签字,交处长审查后,处长在负责人栏签字。如申请文件符合条件,则将完整的审查文件交药保办主任审查后,主任在审批表的药保办负责人栏签字。然后交国际合作司司长审核,报主管局长审批。批准后,国家药品监督局向申请人颁发药品行政保护证书和发授权公告。

    如在审查中发现问题,需申请人补充材料或陈述意见,审查人起草审查意见通知书,经处长、主任同意后,由“药保办”发给申请人审查意见通知书。

    如审查不合格,申请人补充的材料和陈述的理由不符合要求,则“药保办”审查人员起草审查决定,通过处长、主任、司长、主管局长逐级审批后驳回申请。以国家药品监督管理局的名义,给申请人发审查决定书。

    对每一个申请案、药保办工作人员必须要严格审查,认真讨论。有问题的、疑难的申请案邀请局内外有关专家进行讨论。, 百拇医药