冠心病心绞痛患者长程应用复方丹参滴丸的疗效分析
复方丹参滴丸(CDDP)是在复方丹参片(CDT)的基础上，进行工艺革新后研制而成的新型制剂。我院曾对两种制剂进行治疗5周的对比观察，发现CDDP的近期疗效优于CDT。
为探讨两种制剂长期应用的效果，我们对CDDP和CDT又进行了为期6个月的对比观察，以探讨CDDP的远期疗效是否继续优于CDT。
资料和方法
本组观察对象为肝肾功能正常的冠心病心绞痛患者60例，纳入观察的患者随机、单盲分成两组：
第1组30例中男15例，女15例；年龄51～79岁，平均(61.3±7.2)岁。第2组30例中男16例，女14例；年龄50～78岁，平均(60.8±8.2)岁。每组包含的陈旧性心梗、不稳定和稳定型心绞痛病例数无明显差异。
于治疗前3天，停用除硝酸甘油含片以外的其他抗心肌缺血药物。第1组服用天津天士力公司生产的CDDP，每次10粒，一日3次；第2组服用上海中药二厂生产的CDT，每次3片，一日3次；两组疗程均为6个月。
, 百拇医药
观察内容包括：(1)卡氏心功能记分表(KPS)，对患者的心功能进行计分，从正常活动(10分)到濒死状态(1分)分别记1～10分。
(2)正常生活能力表(ADL)，对做家务、吃饭、穿衣、洗澡等14项日常生活处理能力的困难程度，从小到大分别记1～4分，满分为56分。
(3)治疗前、后测定血、尿常规、血液流变学和肝、肾功能。
疗效评定标准为：(1)心绞痛症状 显效-心绞痛消失或基本消失，基本不用硝酸甘油；有效-心绞痛发作频率和硝酸甘油的消耗量均减少50%～90%；无效-达不到以上标准者。
(2)心电图 显效-活动平板试验由阳性转为阴性，或ST段回升0.1mV以上；有效-ST段回升0.05mV以上，但未达到正常标准，或T波倒置变浅达50%以上；无效-达不到以上标准者。
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结 果
1.治疗后心绞痛和心电图的改变，见表1。
2.治疗后各种心绞痛的疗效，见表2。
3.治疗前、后血液流变学的改变，见表3。
4.治疗前、后卡氏心功能记分与正常生活能力表积分的改变，见表4。
5.不良反应。第1组治疗3周时，有2例发生上腹部不适和头胀感，但能坚持治疗，1个月后逐渐适应，均完成疗程。第2组治疗2～3周时，有2例胃部不适和食欲不振、3例轻度头胀和头晕感，但都能坚持至疗程结束。
两组在疗程结束后，复查肝肾功能均无异常改变。
讨 论
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本组对CDDP和CDT两种制剂进行6个月的追踪观察，结果发现，从1～6个月，两种制剂的临床和心电图效果均有逐渐累加作用，CDDP的疗效更显著优于CDT，尤以6个月时结果最为显著。CDDP除能显著缓解症状、改善心肌缺血、无毒副反应外，我们还发现，在心功能以及处理日常生活能力方面，CDDP也明显优于CDT。
1989年美国FDA决定，对于药物的评估，除常规的有效率和不良反应之外，还必须增加对生活质量(QualityofLife，QoL)的评估，因此，从QoL的角度分析，CDDP的疗效也明显优于CDT。
CDDP之所以比CDT具有较大的优势，是由于：(1)CDDP提取了以丹参素为主的水溶性成分，而CDT主要提取了以丹参酮为主的脂溶性成分。丹参素具有渗透和改善心脑微循环、扩张心脑血管、清除氧自由基、抑制脂质过氧化、降血脂、抑制血小板聚集、防止动脉粥样硬化的形成和发展的作用。因此，与丹参酮的作用有显著的差异。(2)采取新工艺的CDDP，可在3分钟内溶化，在3～8分钟内缓解心绞痛；而CDT的崩解时间需30分钟以上。(3)CDDP中的三七，是提取了三七皂甙等有效成分，生物利用度远大于CDT，因此，疗效好且无胃粘膜刺激作用。(4)CDT中冰片含量较大，刺激胃粘膜，对于原有胃炎和消化性溃疡的患者不易接受；而CDDP则明显减少了冰片含量，且舌下含服，粘膜可以直接吸收，因此，对于有胃病者也可放心应用。
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本组的结果表明，CDDP有明显降低血粘度、抑制血小板聚集作用。此外，我们曾对60例心绞痛患者测定CDDP治疗前、后血清超氧化物歧化酶(SOD)的改变，发现SOD从(239.8±103.6)ng/ml增加至(348.4±165.3)ng/ml。结果表明，CDDP有明显提高血清SOD的活性，具有抗氧自由基的作用。此外，还有研究证明，CDDP有逆转动脉粥样硬化病变，显著改善心脑动脉供血供氧的作用。这些机制有助于阐明CDDP不仅可改善心肌缺血，并能提高患者QoL的原因。
展望CDDP未来，今后的研究方向应通过高科技手段，提纯丹参素中的有效成分，制成多样化品种(静注、口服、含服、气雾吸入等)，并明确有效成分的单一作用、不同成分的复合作用及其应用指征、范围和疗效。通过努力，如果有一天能够达到上述指标，这将意味着，不仅是一个CDDP的前景，而是我国中西结合走向国际医学先进行列的一个突破。, http://www.100md.com
为探讨两种制剂长期应用的效果，我们对CDDP和CDT又进行了为期6个月的对比观察，以探讨CDDP的远期疗效是否继续优于CDT。
资料和方法
本组观察对象为肝肾功能正常的冠心病心绞痛患者60例，纳入观察的患者随机、单盲分成两组：
第1组30例中男15例，女15例；年龄51～79岁，平均(61.3±7.2)岁。第2组30例中男16例，女14例；年龄50～78岁，平均(60.8±8.2)岁。每组包含的陈旧性心梗、不稳定和稳定型心绞痛病例数无明显差异。
于治疗前3天，停用除硝酸甘油含片以外的其他抗心肌缺血药物。第1组服用天津天士力公司生产的CDDP，每次10粒，一日3次；第2组服用上海中药二厂生产的CDT，每次3片，一日3次；两组疗程均为6个月。
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观察内容包括：(1)卡氏心功能记分表(KPS)，对患者的心功能进行计分，从正常活动(10分)到濒死状态(1分)分别记1～10分。
(2)正常生活能力表(ADL)，对做家务、吃饭、穿衣、洗澡等14项日常生活处理能力的困难程度，从小到大分别记1～4分，满分为56分。
(3)治疗前、后测定血、尿常规、血液流变学和肝、肾功能。
疗效评定标准为：(1)心绞痛症状 显效-心绞痛消失或基本消失，基本不用硝酸甘油；有效-心绞痛发作频率和硝酸甘油的消耗量均减少50%～90%；无效-达不到以上标准者。
(2)心电图 显效-活动平板试验由阳性转为阴性，或ST段回升0.1mV以上；有效-ST段回升0.05mV以上，但未达到正常标准，或T波倒置变浅达50%以上；无效-达不到以上标准者。
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1.治疗后心绞痛和心电图的改变，见表1。
2.治疗后各种心绞痛的疗效，见表2。
3.治疗前、后血液流变学的改变，见表3。
4.治疗前、后卡氏心功能记分与正常生活能力表积分的改变，见表4。
5.不良反应。第1组治疗3周时，有2例发生上腹部不适和头胀感，但能坚持治疗，1个月后逐渐适应，均完成疗程。第2组治疗2～3周时，有2例胃部不适和食欲不振、3例轻度头胀和头晕感，但都能坚持至疗程结束。
两组在疗程结束后，复查肝肾功能均无异常改变。
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本组对CDDP和CDT两种制剂进行6个月的追踪观察，结果发现，从1～6个月，两种制剂的临床和心电图效果均有逐渐累加作用，CDDP的疗效更显著优于CDT，尤以6个月时结果最为显著。CDDP除能显著缓解症状、改善心肌缺血、无毒副反应外，我们还发现，在心功能以及处理日常生活能力方面，CDDP也明显优于CDT。
1989年美国FDA决定，对于药物的评估，除常规的有效率和不良反应之外，还必须增加对生活质量(QualityofLife，QoL)的评估，因此，从QoL的角度分析，CDDP的疗效也明显优于CDT。
CDDP之所以比CDT具有较大的优势，是由于：(1)CDDP提取了以丹参素为主的水溶性成分，而CDT主要提取了以丹参酮为主的脂溶性成分。丹参素具有渗透和改善心脑微循环、扩张心脑血管、清除氧自由基、抑制脂质过氧化、降血脂、抑制血小板聚集、防止动脉粥样硬化的形成和发展的作用。因此，与丹参酮的作用有显著的差异。(2)采取新工艺的CDDP，可在3分钟内溶化，在3～8分钟内缓解心绞痛；而CDT的崩解时间需30分钟以上。(3)CDDP中的三七，是提取了三七皂甙等有效成分，生物利用度远大于CDT，因此，疗效好且无胃粘膜刺激作用。(4)CDT中冰片含量较大，刺激胃粘膜，对于原有胃炎和消化性溃疡的患者不易接受；而CDDP则明显减少了冰片含量，且舌下含服，粘膜可以直接吸收，因此，对于有胃病者也可放心应用。
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本组的结果表明，CDDP有明显降低血粘度、抑制血小板聚集作用。此外，我们曾对60例心绞痛患者测定CDDP治疗前、后血清超氧化物歧化酶(SOD)的改变，发现SOD从(239.8±103.6)ng/ml增加至(348.4±165.3)ng/ml。结果表明，CDDP有明显提高血清SOD的活性，具有抗氧自由基的作用。此外，还有研究证明，CDDP有逆转动脉粥样硬化病变，显著改善心脑动脉供血供氧的作用。这些机制有助于阐明CDDP不仅可改善心肌缺血，并能提高患者QoL的原因。
展望CDDP未来，今后的研究方向应通过高科技手段，提纯丹参素中的有效成分，制成多样化品种(静注、口服、含服、气雾吸入等)，并明确有效成分的单一作用、不同成分的复合作用及其应用指征、范围和疗效。通过努力，如果有一天能够达到上述指标，这将意味着，不仅是一个CDDP的前景，而是我国中西结合走向国际医学先进行列的一个突破。, http://www.100md.com
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