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药物不良反应监测研究方法简介
http://www.100md.com 2001年8月30日 中国医学论坛表
     现代药物治疗学的发展,不仅要治好疾病,而且要防止可能或潜在的药物不良反应的发生。要合理、安全、有效地用药,首先必须对某药可能发生的ADR谱有明确的认识。ADR监测方法主要有以下几种:

    1、自发报告系统 是指医务人员在医疗实践中,将某种药物引起的ADR报告有关监测机构、制药厂商或通过医药学文献杂志进行报道。该方法是药品上市后ADR监测的最简单也是最常用的形式,监测范围广,参与人员多,不受时间、空间的限制,是ADR的主要信息源,至今仍是药品上市后最重要的监测方法之一。

    2、处方事件监测(PEM) 凡确认为ADR引起的症状以及怀疑为不良反应的症状或因发现症状而到医院就诊等都包含在事件之列。例如医师在病历上记载的“发疹”、“血压170/110 mmHg”、“贫血倾向”、“黄疸”等均属事件。PEM的优点是迅速从所有处方过监测药物处获得报告;非干预性,对医师处方习惯、处方药物无任何影响;对所发生的ADR高度敏感;基于人群资料,无外源性选择偏倚;可检测潜伏期较长的不良反应;相对于前瞻性定群研究费用较少;在一定时期内药物暴露和不良反应发生数较为可信。

    3、医院集中监测系统 医院集中监测是指在一定时间(数月或数年)、一定范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADR及药物利用情况的详细记录,以探讨ADR的发生规律。既可是病人源性或药物源性的集中监测,也可是专科性集中监测,从而计算相应的ADR发生率,并探讨其危险因素。

    4、自动记录数据库 随着ADR研究的进一步深入,对药物与ADR的因果关系的判断开始借用流行病学的方法进行评价,从而发展为广义的药物流行病学。尽管后者的研究范围较广,但ADR仍是其研究的主要内容。由于新药上市更加严格的审查制度,一些潜在的发生率较低的ADR已难以从小样本人群观察到,故药物与ADR的因果假设的检验常借助于大型的记录数据库。

    ADR计算机监测通常指用计算机来收集、贮存、处理与ADR有关的病人的临床信息、实验室检查、用药情况等;或对可能的ADR提出一些警告性的信号,如血药浓度超过正常范围等。计算机在ADR监测中的应用已日益普及。

    目前的ADR计算机监测多数是对ADR的因果判断,而最终需要有经验的医师或药师,根据已经建立的ADR因果判断方法,如总体评判、评分法等进行判断。

    文献中报道的ADR监测技术有:前瞻性或回顾性监测、目标药物或疾病的监测、药物利用回顾、护士监测、药剂师监测、高危病人的病程录回顾以及计算机监测等。, 百拇医药(杜勇王永铭)