盐酸羟考酮控释片国内外临床试验
经国内外大量的监床试验证实,盐酸羟考酮控释片是适用于中重度痢疾
痛\安全\有效的镇痛药;其安全、速效
、长效的特点，代表了今后麻醉药品发展的趋势。
中国药物依赖性研究所副所长 徐国柱、华中科技大学同济医学院附属同济医院教授 于世英分别介绍了盐酸羟考酮控释片国内外临床试验的情况。
在国外，盐酸羟考酮控释片(奥施康定)对不同对象、不同人群进行了大量的严格临床研究。
盐酸羟考酮控释片溶解稳定，因此不受进食、胃酸强度等因素影响；口服生物利用度高达87%，是硫酸吗啡的3倍以上；双相吸收，38%快吸收相(t1/2=37分钟)，62%慢吸收相(t1/2 =6.7小时)；血浆羟考酮水平稳定、波动幅度小；用药剂量与血药浓度相关性好、血药浓度与药效作用相关性好；生物利用率受年龄因素影响小；肾功能低下时仍然可以相对安全使用；幻觉、瘙痒等不良反应少见；止痛强度约为硫酸吗啡缓释片的2倍；主要代谢产物无药理活性等。盐酸羟考酮控释片的诸多优点，使其成为中重度疼痛治疗极具潜力的药物。
, http://www.100md.com
盐酸羟考柄控释片临床试验对象
●正常男性/女性
●癌症疼痛
●青年/老年
●术后疼痛
●肾功能受损
●骨关节炎
●肝功能受损
●腰背疼痛
●代谢异常
●神经性疼痛
●儿童
, 百拇医药
●糖尿病神经性疼痛
盐酸羟考酮控释片临床试验结果
●溶解不受pH值影响
●代谢物无明显临床意义
●口服生物利用率高 ●幻觉少见
●双相吸收 ●瘙痒少见
●血药浓度波动小 ●止痛作用强
●血药浓度可预见 ●止痛作用显效较快
●受年龄因素影响小 ●止痛作用持续8～12小时
●受肾功能影响小 ●可用于吗啡恐惧者
, 百拇医药
盐酸羟考酮控释片在中国进行的多中心、随机、双盲、双模拟对照试验是严格按照GCP操作，与国际接轨的高层次、高水平、高质量试验。试验由中国药物依赖性研究所牵头，国际性的合同研究组织(Contract Research Organization)——MDS哈里斯公司担任试验监查。中国医学科学院附属肿瘤医院、北京大学附属肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、天津医科大学附属肿瘤医院、上海第二医科大学附属瑞金医院、陕西省肿瘤医院等11家医院参加试验。
参加癌痛对照试验共107例，其中羟考酮控释片组53例，二氢可待因控释片组54例。结果显示，两组在疼痛强度差、疼痛缓解率、有效率和生活质量等评价指标方面组间差异无显著性。在两个组具有相同的镇痛效果情况下，羟考酮控释片全天用药剂量40 mg，二氢可待因控释片全天240 mg。两组等效剂量比为1 ∶6。
参加非癌性慢性疼痛对照试验的26例，其中羟考酮控释片组14例，二氢可待因控释片组12例。结果显示，上述各种评价指标组间差异无显著性。在两组具有相同的镇痛效果时，羟考酮控释片全天用药剂量20 mg，二氢可待因控释片全天用药120 mg。两组等效剂量比也为1 ∶6。
, 百拇医药
连续12小时观察药物起效，结果显示，羟考酮控释片比二氢可待因控释片有起效快的优势。
对照试验用于癌性疼痛连续7日观察和用于非癌性疼痛连续14日观察，结果显示，羟考酮控释片组的最佳和最差疼痛强度差波动比二氢可待因控释片组小，表现出了更稳定的镇痛状态。
羟考酮控释片治疗癌性疼痛不良反应主要临床表现及各有关症状的发生率与对照药二氢可待因控释片差异无显著性。其中羟考酮头晕、恶心、呕吐和嗜睡发生率分别为25.0%、19.6%、17.9%和10.7%。二氢可待因上述四症状的发生率分别为18.5%、22.2%、5.6%和5.6%。
羟考酮控释片治疗非癌性慢性疼痛不良反应发生率高于癌性疼痛组。原因可能是，癌性疼痛患者在接受羟考酮治疗前，大多都使用过弱阿片类二阶梯镇痛药或吗啡等三阶梯镇痛药。他们对阿片类镇痛药产生了一定程度的耐受。
全部受试者治疗前、后呼吸、血压、脉搏无异常改变。羟考酮控释片组受试者于用药前、后进行血、尿常规，肝、肾功能和心电图检查，无异常改变。无成瘾(精神依赖)发生。
临床试验研究认为，羟考酮控释片是一个适用于中重度疼痛、安全、有效的镇痛药。, 百拇医药
痛\安全\有效的镇痛药;其安全、速效
、长效的特点，代表了今后麻醉药品发展的趋势。
中国药物依赖性研究所副所长 徐国柱、华中科技大学同济医学院附属同济医院教授 于世英分别介绍了盐酸羟考酮控释片国内外临床试验的情况。
在国外，盐酸羟考酮控释片(奥施康定)对不同对象、不同人群进行了大量的严格临床研究。
盐酸羟考酮控释片溶解稳定，因此不受进食、胃酸强度等因素影响；口服生物利用度高达87%，是硫酸吗啡的3倍以上；双相吸收，38%快吸收相(t1/2=37分钟)，62%慢吸收相(t1/2 =6.7小时)；血浆羟考酮水平稳定、波动幅度小；用药剂量与血药浓度相关性好、血药浓度与药效作用相关性好；生物利用率受年龄因素影响小；肾功能低下时仍然可以相对安全使用；幻觉、瘙痒等不良反应少见；止痛强度约为硫酸吗啡缓释片的2倍；主要代谢产物无药理活性等。盐酸羟考酮控释片的诸多优点，使其成为中重度疼痛治疗极具潜力的药物。
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盐酸羟考柄控释片临床试验对象
●正常男性/女性
●癌症疼痛
●青年/老年
●术后疼痛
●肾功能受损
●骨关节炎
●肝功能受损
●腰背疼痛
●代谢异常
●神经性疼痛
●儿童
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●糖尿病神经性疼痛
盐酸羟考酮控释片临床试验结果
●溶解不受pH值影响
●代谢物无明显临床意义
●口服生物利用率高 ●幻觉少见
●双相吸收 ●瘙痒少见
●血药浓度波动小 ●止痛作用强
●血药浓度可预见 ●止痛作用显效较快
●受年龄因素影响小 ●止痛作用持续8～12小时
●受肾功能影响小 ●可用于吗啡恐惧者
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盐酸羟考酮控释片在中国进行的多中心、随机、双盲、双模拟对照试验是严格按照GCP操作，与国际接轨的高层次、高水平、高质量试验。试验由中国药物依赖性研究所牵头，国际性的合同研究组织(Contract Research Organization)——MDS哈里斯公司担任试验监查。中国医学科学院附属肿瘤医院、北京大学附属肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、天津医科大学附属肿瘤医院、上海第二医科大学附属瑞金医院、陕西省肿瘤医院等11家医院参加试验。
参加癌痛对照试验共107例，其中羟考酮控释片组53例，二氢可待因控释片组54例。结果显示，两组在疼痛强度差、疼痛缓解率、有效率和生活质量等评价指标方面组间差异无显著性。在两个组具有相同的镇痛效果情况下，羟考酮控释片全天用药剂量40 mg，二氢可待因控释片全天240 mg。两组等效剂量比为1 ∶6。
参加非癌性慢性疼痛对照试验的26例，其中羟考酮控释片组14例，二氢可待因控释片组12例。结果显示，上述各种评价指标组间差异无显著性。在两组具有相同的镇痛效果时，羟考酮控释片全天用药剂量20 mg，二氢可待因控释片全天用药120 mg。两组等效剂量比也为1 ∶6。
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连续12小时观察药物起效，结果显示，羟考酮控释片比二氢可待因控释片有起效快的优势。
对照试验用于癌性疼痛连续7日观察和用于非癌性疼痛连续14日观察，结果显示，羟考酮控释片组的最佳和最差疼痛强度差波动比二氢可待因控释片组小，表现出了更稳定的镇痛状态。
羟考酮控释片治疗癌性疼痛不良反应主要临床表现及各有关症状的发生率与对照药二氢可待因控释片差异无显著性。其中羟考酮头晕、恶心、呕吐和嗜睡发生率分别为25.0%、19.6%、17.9%和10.7%。二氢可待因上述四症状的发生率分别为18.5%、22.2%、5.6%和5.6%。
羟考酮控释片治疗非癌性慢性疼痛不良反应发生率高于癌性疼痛组。原因可能是，癌性疼痛患者在接受羟考酮治疗前，大多都使用过弱阿片类二阶梯镇痛药或吗啡等三阶梯镇痛药。他们对阿片类镇痛药产生了一定程度的耐受。
全部受试者治疗前、后呼吸、血压、脉搏无异常改变。羟考酮控释片组受试者于用药前、后进行血、尿常规，肝、肾功能和心电图检查，无异常改变。无成瘾(精神依赖)发生。
临床试验研究认为，羟考酮控释片是一个适用于中重度疼痛、安全、有效的镇痛药。, 百拇医药