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编号:174035
国家药品监督管理局发布中药材生产质量管理规范(试行)
http://www.100md.com 2002年5月16日 《中国中医药报》第1750期
总则,产地生态环境,种质和繁殖材料,栽培与养殖管理,采收与初加工,包装、运输与贮藏,质量管理,人员和设备,文件管理,附则
    国家药品监督管理局局令 第32号

    《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。

    局长:郑筱萸 二○○二年四月十七日

    第一章 总 则

    第一条 为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规范。

    第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)

    生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

    第三条 生产企业应运用规范化管理和质量监控手段,保护野生药材资源和生态环境,坚持“最大持续产量”原则,实现资源的可持续利用。

    第二章 产地生态环境

    第四条 生产企业应按中药材产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局。

    第五条 中药材产地的环境应符合国家相应标准:

    空气应符合大气环境质量二级标准;土壤应符合土壤质量二级标准;灌溉水应符合农田灌溉水质量标准;药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。

    第六条 药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。

    第三章 种质和繁殖材料

    第七条 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,记录其中文名及学名。

    第八条 种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播;防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播?br>

    第九条 应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫,并进行一定时间的隔离、观察。

    第十条 加强中药材良种选育、配种工作,建立良种繁育基地,保护药用动植物种质资源。

    第四章 栽培与养殖管理

    第一节 药用植物栽培管理

    第十一条 根据药用植物生长发育要求,确定栽培适宜区域 ......

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