药监局明确GSP认证中的有关问题
国家药监局日前发出《关于明确GSP认证有关问题的通知》，就药品检验、申请认证的药品批发企业所属经营单位的界定以及经营中曾发生假劣药品等问题进行了明确。
针对药品检验问题，通知明确：根据现行药品管理法的规定，取消GSP及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。
通知就申请认证的药品批发企业所属经营单位进行了明确的界定：申请认证的药品批发企业，其申报资料《企业所属经营单位情况表》中填报的单位，应是企业所属不具有法人资格的药品批发和零售单位。
对零售连锁企业配送业务的委托问题，通知中明确：对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。在药品配送中出现的任何质量问题，双方应承担相同的责任。
申请GSP认证的药品经营企业，应如实说明其在提出申请之日前12个月内，是否存在过经销假劣药品问题，进行初审的药品监督管理部门，应对此严格予以审查。如发现存在违规行为，该企业12个月后才能重新申请认证。, http://www.100md.com
针对药品检验问题，通知明确：根据现行药品管理法的规定，取消GSP及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。
通知就申请认证的药品批发企业所属经营单位进行了明确的界定：申请认证的药品批发企业，其申报资料《企业所属经营单位情况表》中填报的单位，应是企业所属不具有法人资格的药品批发和零售单位。
对零售连锁企业配送业务的委托问题，通知中明确：对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。在药品配送中出现的任何质量问题，双方应承担相同的责任。
申请GSP认证的药品经营企业，应如实说明其在提出申请之日前12个月内，是否存在过经销假劣药品问题，进行初审的药品监督管理部门，应对此严格予以审查。如发现存在违规行为，该企业12个月后才能重新申请认证。, http://www.100md.com