江苏将七大类医疗器械产品列为监控重点
为了从源头上堵住不合格医疗器械流入市场，江苏省药监局新近出台了全面强化医疗器械生产企业日常监督的方案，并列出7大类33个品种作为重点监控产品。
7大类重点监控产品分别为：一次性使用无菌医疗器械，包括一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用采血器；一次性使用麻醉包；外科植入物医疗器械，包括关节假体、金属接骨、矫形钉等；填充材料，包括乳房填充材料、眼内填充材料等；植入性医疗器械，包活人工晶体、人工心脏瓣膜、心脏起搏器等；角膜塑形镜；婴儿培养箱。
在抓好“重头戏”的同时、江苏省药监局还将从以下几方面加强对医疗器械生产企业的日常监管：编制全省医疗器械产品抽查计划，公告抽查检验结果，并按规定对不合格企业作出查处；坚持证前审批与证后监管并重的原则，证前加强医疗器械生产企业资格审查，证后检查是否有擅自降低生产条件标准、未按注册标准生产、检测项目不全、是否有售出医疗器械产品质量造成事故的情况等；实行不良行为记录制。对有两次不良记录的企业，年度验证时作为整改对象，情节严重的将按规定吊销《医疗器械生产企业许可证》。(新华社), 百拇医药
7大类重点监控产品分别为：一次性使用无菌医疗器械，包括一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用采血器；一次性使用麻醉包；外科植入物医疗器械，包括关节假体、金属接骨、矫形钉等；填充材料，包括乳房填充材料、眼内填充材料等；植入性医疗器械，包活人工晶体、人工心脏瓣膜、心脏起搏器等；角膜塑形镜；婴儿培养箱。
在抓好“重头戏”的同时、江苏省药监局还将从以下几方面加强对医疗器械生产企业的日常监管：编制全省医疗器械产品抽查计划，公告抽查检验结果，并按规定对不合格企业作出查处；坚持证前审批与证后监管并重的原则，证前加强医疗器械生产企业资格审查，证后检查是否有擅自降低生产条件标准、未按注册标准生产、检测项目不全、是否有售出医疗器械产品质量造成事故的情况等；实行不良行为记录制。对有两次不良记录的企业，年度验证时作为整改对象，情节严重的将按规定吊销《医疗器械生产企业许可证》。(新华社), 百拇医药