通心络胶囊治疗不稳定型心绞痛的临床研究
自1998年3月至8月，我们应用通心络胶囊治疗冠心病不稳定型心绞痛36例，现将疗效及安全性结果报道如下。
临床资料
一.病例选择及分组
66例住院患者，按冠心病心绞痛诊断标准诊为冠心病不稳定型心绞痛。随机分为两组：治疗组36例，男性27例，女性9例；年龄39～62岁，平均54.3岁；10例为劳累型心绞痛，8例为自发型心绞痛，18例为混合型心绞痛。对照组30例，男性23例，女性7例；年龄40～60岁，平均52.5岁；7例为劳累型心绞痛，7例为自发型心绞痛，16例为混合型心绞痛。
排除合并其他严重器质性疾病者、重度神经官能症、精神病患者、对本药过敏及未按规定用药者。
二.治疗方法
对照组 30例患者给予常规扩冠药物治疗：硝酸酯类、钙拮抗剂、β阻滞剂、阿司匹林(100 mg/d)口服及静脉用药，心绞痛发作时可用硝酸甘油含服；治疗组在以上基础上给予通心络胶囊(石家庄以岭药业股份有限公司生产)4粒/次，日3次口服，分别于用药2周及4周时进行疗效判定，并在治疗前后采血测肝肾功能、血尿常规，行安全性评估。
, http://www.100md.com
三.疗效判定
1.心绞痛及心电图疗效判定按参考文献进行。
2.临床主要症状采用半定量积分法评定，疗效判定分为显效：原有症状完全消失，总积分减少≥ 70%；有效：原有症状明显减轻，总积分减少40%～69%；无效：原有症状无明显好转，总积分减少< 40%；加重：原有症状加重，总积分增加10%以上。
3.总疗效根据心电图、心绞痛及临床症状改善结果进行综合评定。显效：上述三项均达显效；二项显效，一项有效。有效：一项显效，二项有效；二项显效，一项无效；三项有效；一项显效，一项有效，一项无效。无效：未达到上述显效、有效标准。加重：上述三项中有二项加重。
治疗结果
1.心绞痛、心电图、临床主要症状及总疗效
, 百拇医药
应用通心络治疗2周时，其临床疗效与对照组无显著差异(P > 0.05)；继续治疗达4周时，治疗组在降低心绞痛发作频率、程度，改善临床症状和心电图，减少或停用硝酸甘油等方面疗效均优于对照组(P < 0.05)，见表1及表2。
表1 两组疗效情况比较(例)
观察项目
时间(周)
组别
显效
有效
无效
加重
有效率(%)
, 百拇医药
P
心绞痛
2
治疗组
14
16
6
0
83.3
对照组
9
12
8
1
, 百拇医药
70.0
>0.05
4
治疗组
19
16
1
0
97.2
对照组
10
14
6
0
, 百拇医药
80.0
< 0.05
其它症状
2
治疗组
5
22
8
1
75.0
对照组
4
14
, 百拇医药 11
1
60.0
>0.05
4
治疗组
12
20
4
0
88.9
对照组
8
12
, http://www.100md.com
10
0
66.7
< 0.05
2
治疗组
6
18
12
0
66.7
对照组
4
11
, http://www.100md.com
15
0
50.0
>0.05
4
治疗组
9
20
7
0
80.6
对照组
4
12
, 百拇医药
14
0
53.3
< 0.05
2
治疗组
6
21
9
0
75.0
对照组
4
15
, http://www.100md.com
10
1
63.3
>0.05
4
治疗组
9
23
4
0
88.9
对照组
4
16
, 百拇医药
10
0
66.7
< 0.05
表2 治疗后硝酸甘油停减情况比较(例)
时间(周)
组别
停药
减半
未停减
停减率(%)
P
, 百拇医药 2
治疗组
14
15
7
80.6
对照组
9
12
9
70.0
>0.05
4
治疗组
, 百拇医药
24
11
1
97.2
对照组
10
14
6
80.0
< 0.05
2.血液流变学变化 治疗组及对照组血液流变学参数均有改善，治疗组在降低纤维蛋白原及全血黏度等方面较对照组明显，但统计学检验无显著性差异。
3.毒副作用 治疗组仅1例出现上腹部不适，改为饭后服药不适感消失。所有患者复查血、尿常规及肝、肾功能等检查均无明显变化。
, 百拇医药
讨 论
冠心病心绞痛是临床上常见的心血管病之一，而不稳定型心绞痛病情危急，需要及时救治及长期治疗，但单纯西药治疗常难以达到稳定的治疗效果。近年来，中医提出胸痹心痛(冠心病心绞痛)的病机特点是心气虚乏，运血无力，心络瘀阻，绌急而痛，属本虚标实之证，治宜标本兼顾，益气与活血通络并施。通心络胶囊就是据此将益气药与虫类通络药并用研制成的，方中人参为君药，补益心气；水蛭活血通络，全蝎解痉通络，共为臣药；土鳖虫逐瘀通络，蜈蚣搜风解痉，蝉蜕熄风止痉，赤芍活血散血、行瘀止痛，均为佐药；冰片芳香通窍，引诸药入络通窍，用为使药。诸药合用，具有益气活血、通络止痛的作用。本研究发现应用通心络胶囊治疗2周时，其临床疗效与对照组无显著差异，而在继续治疗达4周时，无论是在心绞痛发作频率、程度，还是在改善其他临床症状和心电图、减少或停用硝酸甘油等方面均较对照组疗效提高。本研究结果提示通心络胶囊在治疗冠心病心绞痛方面疗效确切，安全可靠，适合长期应用。, 百拇医药(张烁曹唯王守忠 周亚滨杨华升)
临床资料
一.病例选择及分组
66例住院患者，按冠心病心绞痛诊断标准诊为冠心病不稳定型心绞痛。随机分为两组：治疗组36例，男性27例，女性9例；年龄39～62岁，平均54.3岁；10例为劳累型心绞痛，8例为自发型心绞痛，18例为混合型心绞痛。对照组30例，男性23例，女性7例；年龄40～60岁，平均52.5岁；7例为劳累型心绞痛，7例为自发型心绞痛，16例为混合型心绞痛。
排除合并其他严重器质性疾病者、重度神经官能症、精神病患者、对本药过敏及未按规定用药者。
二.治疗方法
对照组 30例患者给予常规扩冠药物治疗：硝酸酯类、钙拮抗剂、β阻滞剂、阿司匹林(100 mg/d)口服及静脉用药，心绞痛发作时可用硝酸甘油含服；治疗组在以上基础上给予通心络胶囊(石家庄以岭药业股份有限公司生产)4粒/次，日3次口服，分别于用药2周及4周时进行疗效判定，并在治疗前后采血测肝肾功能、血尿常规，行安全性评估。
, http://www.100md.com
三.疗效判定
1.心绞痛及心电图疗效判定按参考文献进行。
2.临床主要症状采用半定量积分法评定，疗效判定分为显效：原有症状完全消失，总积分减少≥ 70%；有效：原有症状明显减轻，总积分减少40%～69%；无效：原有症状无明显好转，总积分减少< 40%；加重：原有症状加重，总积分增加10%以上。
3.总疗效根据心电图、心绞痛及临床症状改善结果进行综合评定。显效：上述三项均达显效；二项显效，一项有效。有效：一项显效，二项有效；二项显效，一项无效；三项有效；一项显效，一项有效，一项无效。无效：未达到上述显效、有效标准。加重：上述三项中有二项加重。
治疗结果
1.心绞痛、心电图、临床主要症状及总疗效
, 百拇医药
应用通心络治疗2周时，其临床疗效与对照组无显著差异(P > 0.05)；继续治疗达4周时，治疗组在降低心绞痛发作频率、程度，改善临床症状和心电图，减少或停用硝酸甘油等方面疗效均优于对照组(P < 0.05)，见表1及表2。
表1 两组疗效情况比较(例)
观察项目
时间(周)
组别
显效
有效
无效
加重
有效率(%)
, 百拇医药
P
心绞痛
2
治疗组
14
16
6
0
83.3
对照组
9
12
8
1
, 百拇医药
70.0
>0.05
4
治疗组
19
16
1
0
97.2
对照组
10
14
6
0
, 百拇医药
80.0
< 0.05
其它症状
2
治疗组
5
22
8
1
75.0
对照组
4
14
, 百拇医药 11
1
60.0
>0.05
4
治疗组
12
20
4
0
88.9
对照组
8
12
, http://www.100md.com
10
0
66.7
< 0.05
2
治疗组
6
18
12
0
66.7
对照组
4
11
, http://www.100md.com
15
0
50.0
>0.05
4
治疗组
9
20
7
0
80.6
对照组
4
12
, 百拇医药
14
0
53.3
< 0.05
2
治疗组
6
21
9
0
75.0
对照组
4
15
, http://www.100md.com
10
1
63.3
>0.05
4
治疗组
9
23
4
0
88.9
对照组
4
16
, 百拇医药
10
0
66.7
< 0.05
表2 治疗后硝酸甘油停减情况比较(例)
时间(周)
组别
停药
减半
未停减
停减率(%)
P
, 百拇医药 2
治疗组
14
15
7
80.6
对照组
9
12
9
70.0
>0.05
4
治疗组
, 百拇医药
24
11
1
97.2
对照组
10
14
6
80.0
< 0.05
2.血液流变学变化 治疗组及对照组血液流变学参数均有改善，治疗组在降低纤维蛋白原及全血黏度等方面较对照组明显，但统计学检验无显著性差异。
3.毒副作用 治疗组仅1例出现上腹部不适，改为饭后服药不适感消失。所有患者复查血、尿常规及肝、肾功能等检查均无明显变化。
, 百拇医药
讨 论
冠心病心绞痛是临床上常见的心血管病之一，而不稳定型心绞痛病情危急，需要及时救治及长期治疗，但单纯西药治疗常难以达到稳定的治疗效果。近年来，中医提出胸痹心痛(冠心病心绞痛)的病机特点是心气虚乏，运血无力，心络瘀阻，绌急而痛，属本虚标实之证，治宜标本兼顾，益气与活血通络并施。通心络胶囊就是据此将益气药与虫类通络药并用研制成的，方中人参为君药，补益心气；水蛭活血通络，全蝎解痉通络，共为臣药；土鳖虫逐瘀通络，蜈蚣搜风解痉，蝉蜕熄风止痉，赤芍活血散血、行瘀止痛，均为佐药；冰片芳香通窍，引诸药入络通窍，用为使药。诸药合用，具有益气活血、通络止痛的作用。本研究发现应用通心络胶囊治疗2周时，其临床疗效与对照组无显著差异，而在继续治疗达4周时，无论是在心绞痛发作频率、程度，还是在改善其他临床症状和心电图、减少或停用硝酸甘油等方面均较对照组疗效提高。本研究结果提示通心络胶囊在治疗冠心病心绞痛方面疗效确切，安全可靠，适合长期应用。, 百拇医药(张烁曹唯王守忠 周亚滨杨华升)