通心络胶囊治疗冠心病心绞痛量效时效的临床观察
通心络胶囊的功能为益气活血、通络止痛，主要用于治疗冠心病心绞痛。我们在临床使用中发现其速效缓解心绞痛作用比较满意，并对其速效作用的量效、时效关系与硝酸甘油进行了对照观察，总结如下。
资料和方法
1.病例选择 按冠心病心绞痛诊断标准和胸痹心痛诊断及分级标准执行。纳入病例：具备胸痹心痛主证，中医诊断明确，西医诊断为劳累型心绞痛或自发型心绞痛，年龄18～65岁，每周发作2次以上的冠心病心绞痛患者。排除病例参照文献标准执行。
通心络胶囊治疗组分为大、中、小3个剂量组，每组各30例；男性34例，女性56例，年龄39～65岁，平均59.6岁；病程14天～25年，平均4.14年；心绞痛类型包括劳累型心绞痛86例，自发型心绞痛4例；病情程度包括轻度27例，中度49例，较重度14例。硝酸甘油对照组30例，其中男性11例，女性19例；年龄40～65岁，平均58.7岁；病程22天～20年，平均4.10年；心绞痛类型包括劳累型心绞痛29例，自发型心绞痛1例；病情程度包括轻度8例，中度16例，较重度6例。两组一般资料经统计学处理具有可比性(P > 0.05)。
, http://www.100md.com
2.治疗方法 凡入选病例治疗期间原则上要求停用其他治疗冠心病心绞痛药物，随机单盲对照分组。
治疗组：为尽快发挥通心络胶囊(石家庄以岭药业股份有限公司生产)的作用，要求患者在心绞痛发作时，将胶囊打开，倒出药粉，即刻冲服。根据观察需要，分为大、中、小3个剂量组，每组30例，分别给予通心络胶囊6、4、2粒/次，以观察其量效关系。对照组：在心绞痛发作时舌下含服硝酸甘油0.6 mg。疗程均为2周。
3.疗效判定标准 心绞痛及心电图疗效判定按标准进行。
4.统计学方法 计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，等级资料采用Ridit检验。
结 果
1.量效关系
(1)治疗前后心绞痛变化和心绞痛发作情况 以大、中剂量组疗效最好，明显优于小剂量组及对照组，见表1、表2。
, 百拇医药
表1 治疗前后心绞痛变化情况(例)
组 别
显效
有效
无效
总有效率(%)
大剂量治疗组
17
9
4
86.67b
中剂量治疗组
, http://www.100md.com 16
11
3
90.00b
小剂量治疗组
9
11
10
66.67a
对照组
11
8
11
63.33
, 百拇医药
注：大、中、小剂量组与对照组相比a：P >0.05;b:P< 0.05；大、中剂量组对比P >0.05;中、小剂量组对比P< 0.05
表2 治疗前后心绞痛发作情况(x±s)
心绞痛发作频率(次/周)
心绞痛持续时间(min/次)
组别
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
大剂量治疗组
, 百拇医药
10.3±0.7
3.9±1.0bc
8.8±0.6
3.6±0.5bc
中剂量治疗组
10.6±0.9
4.3±0.7b
8.9±0.8
3.9±0.9b
小剂量治疗组
9.9±0.5
6.4±0.9ad
, http://www.100md.com
8.3±0.7
5.1±0.8ad
对照组
10.8±0.8
6.8±0.6
8.7±0.8
4.9±0.6
注：各组自身治疗前后对比均为P< 0.01；治疗后大、中、小剂量组与对照组相比a：P >0.05;b:P< 0.01;治疗后大、小剂量组与中剂量组相比c：P >0.05;d:P< 0.05
(2)治疗前后心电图变化情况 以大、中剂量组疗效更为明显，但各组间对比均为P > 0.05，未见显著性差异，见表3。
, 百拇医药
表3 治疗前后心电图变化情况(例)
组 别
显效
有效
无效
总有效率(%)
大剂量治疗组
6
10
14
53.33
中剂量治疗组
, http://www.100md.com 5
12
13
56.67
小剂量治疗组
2
8
20
33.33
对照组
2
9
19
36.67
, 百拇医药
(3)剂量与病情程度的关系 观察3个剂量组分别对轻、中、较重度心绞痛患者的疗效，结果组内各程度间及各组同程度间对比，疗效虽有不同，但均未见统计学意义(P > 0.05)，见表4。
表4 剂量与病情程度的关系(例)
组 别
n
显效
有效
无效
总有效率(%)
大剂量
轻度
, 百拇医药 8
5
3
0
100.00
中度
17
10
4
3
82.35
较重度
5
2
, 百拇医药
2
1
80.00
中剂量
轻度
10
5
4
1
90.00
中度
16
9
6
, http://www.100md.com
1
93.75
较重度
4
2
1
1
75.00
小剂量
轻度
9
3
4
2
, 百拇医药
77.78
中度
16
5
5
6
62.50
较重度
5
1
2
2
60.00
2.时效关系
, 百拇医药
平均起效时间治疗组为6.4 min，对照组为3.9 min；心绞痛症状缓解百分率治疗组用药后5 min内为23.33%，6～10 min为50%，11～15 min为16.67%；对照组用药后5 min为53.33%，6～10 min为33.33%，11～15 min为10%。10 min内心绞痛症状缓解百分率两组无显著性差异(P > 0.05)。
3.不良反应
通心络胶囊大剂量组中有2例用药后出现轻度胃部不适，中、小剂量组未发现不良反应。对照组有5例服药后出现常见的头痛、头胀反应。
讨 论
本研究提示，在量效方面，不论是心绞痛疗效、心绞痛频率和发作持续时间，还是心电图疗效，均以大、中剂量组为优；在时效方面，通心络胶囊中剂量组(常规剂量组)的平均起效时间6.4 min，虽然慢于硝酸甘油的3.9 min，但10 min内心绞痛症状缓解百分率两组未见统计学差异。
本研究采用心绞痛发作时即刻打开胶囊，冲服药粉的服药方法，可使其迅速吸收。因而，与硝酸甘油相比，起效虽慢，但10 min内心绞痛症状缓解百分率未见统计学差异。经初步观察，药效可持续4h左右。由于入选患者的心绞痛发作较频繁，服药次数较多，因此，在2周疗程内，可明显减少心绞痛发作频率和持续时间。
虽然大、中剂量组疗效相近，但6粒/次的用量仍嫌偏大。不但会引起个别患者胃部不适，还增加患者的经济负担。因此，临床推荐以4粒/次为佳。, 百拇医药(徐贵成刘宗莲尹倚艰)
资料和方法
1.病例选择 按冠心病心绞痛诊断标准和胸痹心痛诊断及分级标准执行。纳入病例：具备胸痹心痛主证，中医诊断明确，西医诊断为劳累型心绞痛或自发型心绞痛，年龄18～65岁，每周发作2次以上的冠心病心绞痛患者。排除病例参照文献标准执行。
通心络胶囊治疗组分为大、中、小3个剂量组，每组各30例；男性34例，女性56例，年龄39～65岁，平均59.6岁；病程14天～25年，平均4.14年；心绞痛类型包括劳累型心绞痛86例，自发型心绞痛4例；病情程度包括轻度27例，中度49例，较重度14例。硝酸甘油对照组30例，其中男性11例，女性19例；年龄40～65岁，平均58.7岁；病程22天～20年，平均4.10年；心绞痛类型包括劳累型心绞痛29例，自发型心绞痛1例；病情程度包括轻度8例，中度16例，较重度6例。两组一般资料经统计学处理具有可比性(P > 0.05)。
, http://www.100md.com
2.治疗方法 凡入选病例治疗期间原则上要求停用其他治疗冠心病心绞痛药物，随机单盲对照分组。
治疗组：为尽快发挥通心络胶囊(石家庄以岭药业股份有限公司生产)的作用，要求患者在心绞痛发作时，将胶囊打开，倒出药粉，即刻冲服。根据观察需要，分为大、中、小3个剂量组，每组30例，分别给予通心络胶囊6、4、2粒/次，以观察其量效关系。对照组：在心绞痛发作时舌下含服硝酸甘油0.6 mg。疗程均为2周。
3.疗效判定标准 心绞痛及心电图疗效判定按标准进行。
4.统计学方法 计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，等级资料采用Ridit检验。
结 果
1.量效关系
(1)治疗前后心绞痛变化和心绞痛发作情况 以大、中剂量组疗效最好，明显优于小剂量组及对照组，见表1、表2。
, 百拇医药
表1 治疗前后心绞痛变化情况(例)
组 别
显效
有效
无效
总有效率(%)
大剂量治疗组
17
9
4
86.67b
中剂量治疗组
, http://www.100md.com 16
11
3
90.00b
小剂量治疗组
9
11
10
66.67a
对照组
11
8
11
63.33
, 百拇医药
注：大、中、小剂量组与对照组相比a：P >0.05;b:P< 0.05；大、中剂量组对比P >0.05;中、小剂量组对比P< 0.05
表2 治疗前后心绞痛发作情况(x±s)
心绞痛发作频率(次/周)
心绞痛持续时间(min/次)
组别
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
大剂量治疗组
, 百拇医药
10.3±0.7
3.9±1.0bc
8.8±0.6
3.6±0.5bc
中剂量治疗组
10.6±0.9
4.3±0.7b
8.9±0.8
3.9±0.9b
小剂量治疗组
9.9±0.5
6.4±0.9ad
, http://www.100md.com
8.3±0.7
5.1±0.8ad
对照组
10.8±0.8
6.8±0.6
8.7±0.8
4.9±0.6
注：各组自身治疗前后对比均为P< 0.01；治疗后大、中、小剂量组与对照组相比a：P >0.05;b:P< 0.01;治疗后大、小剂量组与中剂量组相比c：P >0.05;d:P< 0.05
(2)治疗前后心电图变化情况 以大、中剂量组疗效更为明显，但各组间对比均为P > 0.05，未见显著性差异，见表3。
, 百拇医药
表3 治疗前后心电图变化情况(例)
组 别
显效
有效
无效
总有效率(%)
大剂量治疗组
6
10
14
53.33
中剂量治疗组
, http://www.100md.com 5
12
13
56.67
小剂量治疗组
2
8
20
33.33
对照组
2
9
19
36.67
, 百拇医药
(3)剂量与病情程度的关系 观察3个剂量组分别对轻、中、较重度心绞痛患者的疗效，结果组内各程度间及各组同程度间对比，疗效虽有不同，但均未见统计学意义(P > 0.05)，见表4。
表4 剂量与病情程度的关系(例)
组 别
n
显效
有效
无效
总有效率(%)
大剂量
轻度
, 百拇医药 8
5
3
0
100.00
中度
17
10
4
3
82.35
较重度
5
2
, 百拇医药
2
1
80.00
中剂量
轻度
10
5
4
1
90.00
中度
16
9
6
, http://www.100md.com
1
93.75
较重度
4
2
1
1
75.00
小剂量
轻度
9
3
4
2
, 百拇医药
77.78
中度
16
5
5
6
62.50
较重度
5
1
2
2
60.00
2.时效关系
, 百拇医药
平均起效时间治疗组为6.4 min，对照组为3.9 min；心绞痛症状缓解百分率治疗组用药后5 min内为23.33%，6～10 min为50%，11～15 min为16.67%；对照组用药后5 min为53.33%，6～10 min为33.33%，11～15 min为10%。10 min内心绞痛症状缓解百分率两组无显著性差异(P > 0.05)。
3.不良反应
通心络胶囊大剂量组中有2例用药后出现轻度胃部不适，中、小剂量组未发现不良反应。对照组有5例服药后出现常见的头痛、头胀反应。
讨 论
本研究提示，在量效方面，不论是心绞痛疗效、心绞痛频率和发作持续时间，还是心电图疗效，均以大、中剂量组为优；在时效方面，通心络胶囊中剂量组(常规剂量组)的平均起效时间6.4 min，虽然慢于硝酸甘油的3.9 min，但10 min内心绞痛症状缓解百分率两组未见统计学差异。
本研究采用心绞痛发作时即刻打开胶囊，冲服药粉的服药方法，可使其迅速吸收。因而，与硝酸甘油相比，起效虽慢，但10 min内心绞痛症状缓解百分率未见统计学差异。经初步观察，药效可持续4h左右。由于入选患者的心绞痛发作较频繁，服药次数较多，因此，在2周疗程内，可明显减少心绞痛发作频率和持续时间。
虽然大、中剂量组疗效相近，但6粒/次的用量仍嫌偏大。不但会引起个别患者胃部不适，还增加患者的经济负担。因此，临床推荐以4粒/次为佳。, 百拇医药(徐贵成刘宗莲尹倚艰)