重大质量问题及质量事故报告与处理制度
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重大质量问题及质量事故报告与处理制度
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(一)质量事故的范围及类别。质量事故分重大事故和一般事故两类。重大质量事故范围：
(1)发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题如(超量或服法错误、分装药品错误、药品过期失效、发霉、变质、错购假冒伪劣药品而发出)，其性质严重，已致威胁用药安全或造成医疗事故者。
(2)由于发生质量事故，一次造成三千元(不计工时)以上造成较大经济损失者。一般事故范围：不属以上重大事故情况的为一般事故。
(3) 国家、上级主管部门产品质量监督抽查不合格的。
(二)质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法。
(1 )质量事故的报告程序
a.重大质量事故发生后，发现部门应于当天立即填报质量事故单，报送质量检验部门。
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b.质量检验部门收到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因，并向企业负责人汇报。
c.重大质量事故的责任部门，应立即制订防范措施，严防同类质量事故的再次发生。
d.企业负责人在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。
e.企业负责人在调查的基础上，召集会议，对事故进行深入分析，确定事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制定和落实纠正措施。
f.重大质量事故发生后，一般规定在三天内报告上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面报告，送上级主管部门。
g.重大质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量档案归档保存。
2 质量事故报告内容包括以下几个方面：
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(1)事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。
(2)事故情况、特征的概述。
(3)事故原因分析。
(4)事故责任分析及责任者。
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质量事故处理的“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并报药品监督管理部门，不得隐瞒。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报药品监督管理部门，对于直接责任者要给予处分。
(三)分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。, http://www.100md.com