医院制剂室、设备和人员
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《药剂知识》
江西省大余县人民医院药剂科药事管理-药理知识-药剂知识-临床药学-药物分析技术-微机药学-药剂联盟
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医院制剂室、设备和人员
医院制剂室
总
则
医院制剂室设计应执行国家的有关标准、规定，符合医院制剂的特点，力求达到设计合理、先进。考虑到实用、安全、经济的要求，并做到有利于节约能源，符合卫生及环保要求。
制剂室环境
1. 区(室)内的空气、场地、水质应符合制剂要求。
2. 区(室)内主要道路畅通，路面平整，无物资堆放，区(室)周围绿化区内不得种植产生花絮的树木。不宜种花，以防花粉污染。
3. 区(室)内基本达到四无：无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
, 百拇医药
4. 区(室)内整体布局合理，生产区域与行政、生活和辅助区域分开。
5. 洁净区要远离交通要道。
6. 制剂区内应远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域，如实在不能远离时，区(室)应建在严重空气污染源的上风侧。
制剂室布局
1. 制剂室面积与制剂规模相适应，有充分空间放置设备和物料，以便清洁保养，避免混杂和污染。
2. 区(室)应按工艺流程及所要求的洁净级别合理布局，人流、物流应有与之相适应的自净设施，流向合理。
3. 应设置与制剂相适应的检测场所，并根据检测需要，分别设置防尘、防震、防潮、净化等设施。
区(室)内设施
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1.
洁净区墙、地面、顶棚的表面应平整光滑，无颗粒物质脱落。
2.
房内的输送管道及电线宜暗装。
3.
照明设备应便于清洁，更换方便，密封性好，主要工作室照明度不低于300勒克斯。
4.
洁净区的门、窗、顶棚密封性好，传递柜外应设缓冲设施。
5.
洁净区使用的地漏应有避免污染的措施。
6.
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灭菌工序、待灭区和已灭区要严格分开，以防混淆。
空气净化调节
1. 洁净区使用的净化空气，应按制剂工艺和制剂质量要求，达到《药品生产质量管理规范》(简称GMP)规定的洁净级别。灌封岗位的洁净级别应为100级，稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为10000级，浓配、称量、配料等岗位应为10万级。
2. 空气过滤器应按规定检查，清洗和更换并做记录。高效过滤器的风量减至原风量的70%或出现无法修补的泄漏应更换。
3.
洁净区的温度和相对湿度应与制剂工艺要求相适应，洁净室温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%(工艺有特殊要求的除外)。
4. 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风。
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设
备
备的选型和设计
1. 设备的选型，设计及改进必须满足制剂工艺要求。
2. 设备与管道的材质与物料不应起化学反应，与药液接触的设备管道内壁应光滑、平整、易清洗、耐腐蚀、无毒。
3. 设备所用的润滑剂与冷却剂应避免与半成品、成品相接触。
4. 传送设备原则上不得穿越不同洁净级别的洁净室。
设备安装
1. 设备布局合理，以便于操作、清洗和保养，避免差错或污染。
2. 对固定管线应具有醒目的标志，以指明其内容物和流向。
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3. 设备管道和保温层表面及接口，应避免污染和混杂。
4. 洁净室内的配电设备的管线应暗装，进入室内和管线口应严格密封，电源插座宜采用嵌入式。
5. 运输、贮藏注射用水的管材宜采用不锈钢，阀门和配件应与管材相适应，管道应尽量减少支管，宜采用环形干线。注射用水贮罐应密闭，排气口应装置无菌过滤器。
设备管理
1. 主要设备及压力容器档案管理
(1) 主要设备及压力容器应建立档案，其主要内容有：
1) 主要设备、压力容器台帐(包括：序号、固定资产号、名称、规格、启用时间、使用年限、制造日期、功率、安装位置、设备类别、主体材质、附电机型号、数量、工艺介质、压力、温度、生产能力)。
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2) 主要设备及压力容器原始资料(包括：装箱单、开箱验收记录、合格证书、压力容器质量检验证书、使用说明书、进口设备索赔资料、设备调试记录、设备安装验收记录、施工图、竣工图、设备基础图、设备装配总图、备品配件图纸或清单)。
3) 主要设备及压力容器的检修和事故记录。
(2) 设备档案应指定专人管理。
2. 设备的使用
(1) 应制定设备操作规程并严格执行。(2)
设备应设状态标志，并指定专人负责维护保养。
(3) 设备应保持完好，运行正常，无跑、冒、滴、漏，无脏、松、乱、锈、缺。(4)
制剂生产设备不可超负荷运转。
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3. 设备的维护检修
(1) 应制定主要设备的维护检修制度，规定检修周期。(2)
设备的维护检修应有记录。
4. 设备的清洁
(1) 制定主要设备清洁规程，内容包括：设备清洁的负责人、实施人、设备清洁周期、清洁方法与工具，清洁后检查验收标准及已清洁合格设备防止污染的方法。
(2) 与药液接触的设备、管道、器具应定期进行消毒，并在清洁规程中规定消毒方法，所用消毒剂名称与用量。
(3) 建立并填写好设备清洗与消毒记录。
(4) 洁净区清洁设备所用容器、工具的基本要求：1)
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不脱落纤维和微粒。2)
耐腐蚀能洗涤、消毒、干燥。3)
各洁净区域的清洁工具应有明显标志，不得混用。仪器、仪表和衡器
1. 用于制剂和质量控制的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围和精密度，应符合制剂和质量控制的要求，并根据国家计量管理要求规定校正期限，并贴有合格证，合格证上注明效期和校验日期。
2. 建立计量器具台帐和精密仪器档案。
3. 计量器具及仪器使用应有检定记录，受检记录、使用记录。
设备验证
1. 新设备投入制剂生产运行前，必须先经设备安装确认，包括所用设备已确定的操作参数，能明确和准确地由在线检查和成品化验加以鉴定。保证设备能在正常运转范围内达到规定要求。
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2. 设备验证应制定验证方案与验证计划。
3. 设备验证范围：制水系统、空气净化系统、配液(料)系统(液位指示、过滤装置)、灌装系统、灭菌系统。制粒压片系统、包衣系统等。
4. 设备再验证：设备大修后或对其影响产品质量的关键部位检修后应及时进行再验证。正常情况下应根据设备的特性制定再验证周期。
5.
验证文件和记录：建立完整统一验证档案，内容包括：验证方案、实施记录、结果评价、合格证书。
人
员
人员组成及人员素质
1. 医院制剂室各级领导人质量责任明确，各类人员均有明确的质量责任要求。必须配备一定数量的与药品制剂相适应、具有药学专业知识，制剂经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。
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2. 制剂室领导
(1) 负责质量保证的制剂负责人必须具有大专(或相当)以上学历，从事药品制剂，技术质量管理5年以上，有一定的制剂及质量管理经验，有能力解决制剂技术、质量方面的问题。
(2) 负责药品制剂的制剂负责人必须具有大专(或相当)以上学历，从事药品制剂管理5年以上，有一定实践经验，能按GMP要求组织制剂生产。
(3) 制剂室负责人与质量检控室负责人不得互相兼任。
3. 质量管理部门人员
(1) 质量管理负责人具有大专(或相当)以上学历，从事药品质量管理工作3年以上，有能力对药品制剂质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。
(2) 从事药品质量检验的操作人员必须具有高中以上文化程度(或相当)，须经专业培训考试合格，并持有上岗证。
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(3) 药品制剂质量管理人员须具有高中以上文化程度，从事药品制剂3年以上，有一定实践经验。
4. 制剂配制部门人员
(1) 药品制剂部门负责人应由有大专毕业(或相当)以上学历并具有3年以上药品制剂管理经验的药剂人员担任。
(2) 制剂室
技术负责人必须由具有药师以上职称，中专以上文化程度，并有制剂工作经验的药学技术人员担任。
(3) 制剂配制岗位人员应具有高中以上文化程度或学历，经岗位培训合格方能上岗。
(4) 操作人员应具有初中以上文化程度，并经过专业培训，考试合格后上岗。
(5) 灯检人员，要求裸眼视力在0.9以上、无色肓。
人员培训
1. 制剂室必须有计划地对各级管理人员和操作人员进行技术和GMP的培训教育，定期考核并建立教育档案。
2. 对新聘任人员应进行GMP理论和基础知识及实际操作的培训，经考试合格方可独立操作。
3.
对从事制剂生产的维修人员和辅助人员也应进行洁净管理、卫生知识、微生物知识等内容培训。, http://www.100md.com
医院药事管理规范 | ||
| 第一部分 药学机构任务与职责 | 第二部分 人员职责 | 第三部分 药剂工作制度 |
| 第四部分 , http://www.100md.com 医院药学质量管理 | 第五部分 药剂管理常规 | 第六部分 医院制剂管理常规 |
第六部分 医院制剂管理常规 | |||
| 一、医院制剂室、设备和人员 | 制剂室环境 | 设 , 百拇医药 备 | 人 员 |
| 二、医院制剂管理通则 | 原辅料、包装材料及成品管理 | 班组原辅料、包装材料及待验产品管理 | 标签管理 |
| 工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位SOP | 制剂配制过程的技术管理 | 灭菌管理 | |
| 工艺用水管理 | 卫生管理 | 设备管理 | |
| 质量管理 | 文件管理 | 人员培训管理 | |
| 洁净室管理 | |||
| 三、医院制剂管理规则 | |||
| 片剂、胶囊 | 制剂管理要点 | 片剂胶囊质量控制要点 | |
| 可灭菌小容量注射剂(针剂) | 制剂管理要点 | 可灭菌小容量注射剂质量控制要点 | |
| 可灭菌大容量注射剂(大输液) | 制剂管理要点 | 可灭菌大容量注射剂质量控制要点 | |
| 四、制剂岗位操作规范 | 一、制水岗位 | 二、精粗洗岗位 | 三、配料岗位 |
| 四、制剂检查 | 五、灌封线岗位 | 六、灭菌岗位 | |
| 七、灯检包装岗位 | 八、仓储岗位 | 九、普通制剂岗位 | |
| 五.医院制剂室换证评定表 | |||
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医院制剂室、设备和人员
医院制剂室
总
则
医院制剂室设计应执行国家的有关标准、规定，符合医院制剂的特点，力求达到设计合理、先进。考虑到实用、安全、经济的要求，并做到有利于节约能源，符合卫生及环保要求。
制剂室环境
1. 区(室)内的空气、场地、水质应符合制剂要求。
2. 区(室)内主要道路畅通，路面平整，无物资堆放，区(室)周围绿化区内不得种植产生花絮的树木。不宜种花，以防花粉污染。
3. 区(室)内基本达到四无：无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
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4. 区(室)内整体布局合理，生产区域与行政、生活和辅助区域分开。
5. 洁净区要远离交通要道。
6. 制剂区内应远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域，如实在不能远离时，区(室)应建在严重空气污染源的上风侧。
制剂室布局
1. 制剂室面积与制剂规模相适应，有充分空间放置设备和物料，以便清洁保养，避免混杂和污染。
2. 区(室)应按工艺流程及所要求的洁净级别合理布局，人流、物流应有与之相适应的自净设施，流向合理。
3. 应设置与制剂相适应的检测场所，并根据检测需要，分别设置防尘、防震、防潮、净化等设施。
区(室)内设施
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1.
洁净区墙、地面、顶棚的表面应平整光滑，无颗粒物质脱落。
2.
房内的输送管道及电线宜暗装。
3.
照明设备应便于清洁，更换方便，密封性好，主要工作室照明度不低于300勒克斯。
4.
洁净区的门、窗、顶棚密封性好，传递柜外应设缓冲设施。
5.
洁净区使用的地漏应有避免污染的措施。
6.
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灭菌工序、待灭区和已灭区要严格分开，以防混淆。
空气净化调节
1. 洁净区使用的净化空气，应按制剂工艺和制剂质量要求，达到《药品生产质量管理规范》(简称GMP)规定的洁净级别。灌封岗位的洁净级别应为100级，稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为10000级，浓配、称量、配料等岗位应为10万级。
2. 空气过滤器应按规定检查，清洗和更换并做记录。高效过滤器的风量减至原风量的70%或出现无法修补的泄漏应更换。
3.
洁净区的温度和相对湿度应与制剂工艺要求相适应，洁净室温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%(工艺有特殊要求的除外)。
4. 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风。
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设
备
备的选型和设计
1. 设备的选型，设计及改进必须满足制剂工艺要求。
2. 设备与管道的材质与物料不应起化学反应，与药液接触的设备管道内壁应光滑、平整、易清洗、耐腐蚀、无毒。
3. 设备所用的润滑剂与冷却剂应避免与半成品、成品相接触。
4. 传送设备原则上不得穿越不同洁净级别的洁净室。
设备安装
1. 设备布局合理，以便于操作、清洗和保养，避免差错或污染。
2. 对固定管线应具有醒目的标志，以指明其内容物和流向。
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3. 设备管道和保温层表面及接口，应避免污染和混杂。
4. 洁净室内的配电设备的管线应暗装，进入室内和管线口应严格密封，电源插座宜采用嵌入式。
5. 运输、贮藏注射用水的管材宜采用不锈钢，阀门和配件应与管材相适应，管道应尽量减少支管，宜采用环形干线。注射用水贮罐应密闭，排气口应装置无菌过滤器。
设备管理
1. 主要设备及压力容器档案管理
(1) 主要设备及压力容器应建立档案，其主要内容有：
1) 主要设备、压力容器台帐(包括：序号、固定资产号、名称、规格、启用时间、使用年限、制造日期、功率、安装位置、设备类别、主体材质、附电机型号、数量、工艺介质、压力、温度、生产能力)。
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2) 主要设备及压力容器原始资料(包括：装箱单、开箱验收记录、合格证书、压力容器质量检验证书、使用说明书、进口设备索赔资料、设备调试记录、设备安装验收记录、施工图、竣工图、设备基础图、设备装配总图、备品配件图纸或清单)。
3) 主要设备及压力容器的检修和事故记录。
(2) 设备档案应指定专人管理。
2. 设备的使用
(1) 应制定设备操作规程并严格执行。(2)
设备应设状态标志，并指定专人负责维护保养。
(3) 设备应保持完好，运行正常，无跑、冒、滴、漏，无脏、松、乱、锈、缺。(4)
制剂生产设备不可超负荷运转。
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3. 设备的维护检修
(1) 应制定主要设备的维护检修制度，规定检修周期。(2)
设备的维护检修应有记录。
4. 设备的清洁
(1) 制定主要设备清洁规程，内容包括：设备清洁的负责人、实施人、设备清洁周期、清洁方法与工具，清洁后检查验收标准及已清洁合格设备防止污染的方法。
(2) 与药液接触的设备、管道、器具应定期进行消毒，并在清洁规程中规定消毒方法，所用消毒剂名称与用量。
(3) 建立并填写好设备清洗与消毒记录。
(4) 洁净区清洁设备所用容器、工具的基本要求：1)
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不脱落纤维和微粒。2)
耐腐蚀能洗涤、消毒、干燥。3)
各洁净区域的清洁工具应有明显标志，不得混用。仪器、仪表和衡器
1. 用于制剂和质量控制的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围和精密度，应符合制剂和质量控制的要求，并根据国家计量管理要求规定校正期限，并贴有合格证，合格证上注明效期和校验日期。
2. 建立计量器具台帐和精密仪器档案。
3. 计量器具及仪器使用应有检定记录，受检记录、使用记录。
设备验证
1. 新设备投入制剂生产运行前，必须先经设备安装确认，包括所用设备已确定的操作参数，能明确和准确地由在线检查和成品化验加以鉴定。保证设备能在正常运转范围内达到规定要求。
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2. 设备验证应制定验证方案与验证计划。
3. 设备验证范围：制水系统、空气净化系统、配液(料)系统(液位指示、过滤装置)、灌装系统、灭菌系统。制粒压片系统、包衣系统等。
4. 设备再验证：设备大修后或对其影响产品质量的关键部位检修后应及时进行再验证。正常情况下应根据设备的特性制定再验证周期。
5.
验证文件和记录：建立完整统一验证档案，内容包括：验证方案、实施记录、结果评价、合格证书。
人
员
人员组成及人员素质
1. 医院制剂室各级领导人质量责任明确，各类人员均有明确的质量责任要求。必须配备一定数量的与药品制剂相适应、具有药学专业知识，制剂经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。
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2. 制剂室领导
(1) 负责质量保证的制剂负责人必须具有大专(或相当)以上学历，从事药品制剂，技术质量管理5年以上，有一定的制剂及质量管理经验，有能力解决制剂技术、质量方面的问题。
(2) 负责药品制剂的制剂负责人必须具有大专(或相当)以上学历，从事药品制剂管理5年以上，有一定实践经验，能按GMP要求组织制剂生产。
(3) 制剂室负责人与质量检控室负责人不得互相兼任。
3. 质量管理部门人员
(1) 质量管理负责人具有大专(或相当)以上学历，从事药品质量管理工作3年以上，有能力对药品制剂质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。
(2) 从事药品质量检验的操作人员必须具有高中以上文化程度(或相当)，须经专业培训考试合格，并持有上岗证。
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(3) 药品制剂质量管理人员须具有高中以上文化程度，从事药品制剂3年以上，有一定实践经验。
4. 制剂配制部门人员
(1) 药品制剂部门负责人应由有大专毕业(或相当)以上学历并具有3年以上药品制剂管理经验的药剂人员担任。
(2) 制剂室
技术负责人必须由具有药师以上职称，中专以上文化程度，并有制剂工作经验的药学技术人员担任。
(3) 制剂配制岗位人员应具有高中以上文化程度或学历，经岗位培训合格方能上岗。
(4) 操作人员应具有初中以上文化程度，并经过专业培训，考试合格后上岗。
(5) 灯检人员，要求裸眼视力在0.9以上、无色肓。
人员培训
1. 制剂室必须有计划地对各级管理人员和操作人员进行技术和GMP的培训教育，定期考核并建立教育档案。
2. 对新聘任人员应进行GMP理论和基础知识及实际操作的培训，经考试合格方可独立操作。
3.
对从事制剂生产的维修人员和辅助人员也应进行洁净管理、卫生知识、微生物知识等内容培训。, http://www.100md.com