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编号:194003
放射性药品管理办法
http://www.100md.com 《药事管理》
    


    放射性药品的管理

    一、放射性药品的定义

    凡用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复,改正和变更人体有机功能并能提示出人体解剖形态的含有放射性核素或标记化合物的物质,称放射性药品。亦指在分子内或制剂内含有放射性核素的药品。放射性药品与其它特殊药品的不同之处就在于其含有的放射性核素能放射出α、β和γ射线。

    二、放射药品的概况

    我国临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗始于50年代后期,当时放射性药品的供应全部依赖从国外进口,60年代初期,我国开始研制放射性药品,国家科委、卫生部在中国药品生物制品检定所矫健了放射性药品质量检验机构。1965年由中国药典委员会首次制定了2种放射性药品标准。随着核技术在医学领域的发展,出现了核医学科,对放射性药品的需求亦增加。1974年卫生部药政管理局将放射性药品纳入药政管理轨道并将放射性药品列为部管药品,1975年颁布发了“中华人民共和国卫生部放射性药品标准”。1985年12月又制订了国家放射性药品标准。《中华人民共和国药品管理法》颁发后,放射药品被法定为特殊管理的药品。卫生部按照《药品管理法》的有关规定,于1985年12月会同核工业部发出通知,对放射性药品生产,经营单位进行检查、验收和核发《放射性药品生产经营许可证》,并颁发了检查验收细则作为依据。1987年卫生部又着手组织对医疗单位的核医学科室进行整顿,对使用单位发放《放射性同位素使用许可登记证》并规定定期复审换发使用许可证。使用单位须持证才能购习使用放射性药品。这样国家对放射性药品的生产经营、使用单位都实行了全面的监督和管理,不仅进一步保证了放射性药品的生产经营、使用单位都实行了全面的监督和管理,不仅进一步保证了放射性药品的质量,保障了群众用药的安全有效,而且促进了我国核医学科和医用放射性核素的发展。
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    三、放射性药品的分类

    (一)按核素分类

    一类是放射性核素本身即是药物的主要组成部分,如131碘、125碘等,是利用其本身的生理、生化或理化特性以达到诊断或治疗的目的;另一类是利用放射性核素标记的药物如131碘-邻碘马尿酸钠,其示踪作用是通过被标记物本身的代谢过程来体现的。

    (二)按医疗用途分类

    放射药品主要用于诊断治疗,即利用放射性药品对人体各脏器进行功能、代谢的检查以及动态或静态的体外显像,如甲状腺吸131碘试验、131碘-邻碘马尿酸钠肾图及甲状腺、脑、肝、肾显像等;少量用于治疗如131碘治疗甲亢、32磷、90锶敷贴治疗皮肤病等。
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    四、放射性药品的标准管理

    放射性药品是一类特殊药品,它释放出的射线具有穿透性,当其通过人体时,可与组织发生电离作用,因此对它的质量要求比一般药品更需严加监督检查。以保证达到诊断与治疗的目的又不使正常组织受到损害。所谓放射性药品标准管理即指药检机构根据国家制定的标准对药品质量进行监督检查。放射性药品的监督检查可以概括为三个方面:

    (二)化学检查(包括pH值、放射化学纯度、载体含量等);

    (三)生物检查(要求无菌、无热原、进行生物学特殊实验)。

    五、放射性药品的保管制度

    (一)放射性药品应由专人负责保管。

    (二)收到放射性药品时,应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以物理性状等,注意液体放射性药品有否破损、渗漏,注意发生器是否已作细菌培养、热原检查。做好放射性药品使用登记。贮存放射性药品容器应贴好标签。
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    (三)建立放射性药品使用登记表册,在使用时认真按帐岫项目要求逐项填写。并做永久性保存。

    (四)放射性药品应放在铅罐内,置于贮源室的贮源柜内,平时有专人负责保管,严防丢失。常用放射药品应按不同品种分类放置在通风橱贮源槽内,标志要鲜明,以防发生差错。

    (五)发现放射性药品丢失时,应立即追查去向,并报告上级机关。

    (六)放射性药品用于病人前,应对其品种和用量进行严格的核对,特别是在同一时间给几个病人服药时,应仔细核对病人姓名及给药剂量。

    六、使用放射性药品应注意事项

    (一)从事临床核医学的工作人员应有高度的工作责任心,应熟悉和掌握有关放射性核素的基本知识并严格遵守放射性药品的登记、保管、使用制度。
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    (二)操作人员要严格遵照无菌操作技术进行放射性药物的制备。标记用的器械、工具不得随意放置,以防污染。

    (三)对各种资料、图片应建立完整的保管登记制度。

    (四)实验室内严禁吸烟、饮水和进食禁止闲杂人员随便进入。

    (五)放射性药品开瓶、稀释、分装时工作人员要穿隔离衣、戴口罩、帽子、胶皮手套、防护眼镜等用品。并应在铅、砖、铅玻璃防护屏后进行。开瓶应在通风橱内进行,开瓶前应按说明书核对放射性药物的标签。然后将放射源置于通风橱内,开瓶要仔细勿用力过猛,以防打碎玻璃溶器,造成污染。稀释与分装放性药物前应仔细核对说明书的项目,稀释口服液可用蒸馏水,静脉注射剂用无菌生理盐水,分装放射性药品时应在铺有吸水纸的搪瓷盘内进行,不要直接在工作台上操作。

    七、放射防护

, http://www.100md.com     放射性药品在使用过程中除注意公众防护外,还应注意工作人员本身的防护,尽量减少对工作人员的辐射剂量,防止污染环境。

    1、减少不必要的接触射线的时间

    每次受到辐射剂量的大小与接触时间成正比,接触时间愈长,受到辐射剂量愈大,所以应尽量缩短操作过程,减少与放射性药品接触时间,是个人防护重要的一环。

    2、增大与放射性药品源的距离辐射剂量与距离的平方成正比。增大操作人员与放射源间的距离,可以大大减少操作人员的辐射剂量。

    3、采用适当的屏蔽

    不同的射线对屏蔽的要求也不同,α射线由于粒子重、速度慢,故只要一张纸就可以挡住;β射线用有机玻璃可以挡住,而γ射线则要求用混凝土、铅砖、铅屏风等作防护层。一般在放射药品源和人体之间放置7个半值层厚度的屏蔽物,就可使剂量率降低1%。
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    4、防止放射性物质进入人体内

    放射性物质进入人体的途径有:

    (1)呼吸道吸入;

    (2)消化道进入;

    (3)皮肤或粘膜(包括伤口)侵入。

    不论放射性物质从何种算什么进入人体内,都会引起全身和紧要器官的内照射。因此应采取适当的防护装备以加强个人防护。

    国际放射防护委员会(ICRP)提出所谓“最大容许剂量”业限制职业性工作人员受到的照射。其含义是当职业性工作人员接受这样的剂量照射时机体受到的影响被认为是可以空话的。同时人们对辐射损伤的认识也在逐步提高,经过ICRP的建议和多次个性由每天最大允许照射0.2伦降为0.3伦/周。1965年日内瓦会议又把最大容许量降为0.1伦/周。1977年又作了较大修改,把最大容许量根据各器官和部位的敏感度做了不同的规定。目前世界许多国家的标准基本与1977年ICRP第26号报告建议的标准一致。
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    八、意外事故的处理

    发生意外事故(放射性药品的撒、漏等)应及时封闭被污染的现场和迅速切断污染的来源,防止事故的扩大,对受污染人员及时采取必要的去污措施,若污染严重须报告上级有关部门和领导;若发生放射性药品源丢失或被盗,应立即追查去向并向主管部门报告。

    九、放射性三废的处理

    放射性药品使用后残留和剩下部分被称为放射性废物。放射性废物有固体、液体和气体三种,故称“放射性三废”。“三废”处理不当会造成周围环境的放射性污染,影响工作人员和周围居民的健康。因而妥善处理放射性“三废”是十分重要的。

    主要采用放置法。被放射性药物污染的固体物质应存在固定的指定地点并采用适当的屏蔽物加以防护,待其自然衰变后;当做非放射性废物处理即可。如为过期的发生器吸附柱应标明日期并用塑料袋包装后置于贮源室,待其自然衰变后再处理。
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    (二)液体废物的处理

    应根据放射性物质的最大容许浓度、化学性质、放射性强度、废液的容积以及下水道的排水设备等情况进行不同的处理。一般采用放置法,半衰期短的也可有稀释法达到容许排放水平。放射性强度低的废水也可直接排入下水道,但其放射性浓度不得超过露天水源中限制尝试的100倍。不能直接排入下水道的放射性废液,可采用衰变池贮存十个半衰期后排入下水道。

    (三)气体废物的处理

    易产生气体的放射性药物在开瓶、分装时应在通风橱内于通风条件下操作。通风橱排气口应高出周围50米以内的屋顶3或4米。以使放射性废气直接排入高空。通风橱排气口的过滤装置,应视使用情况定期更换。

    放射性药品管理办法

    (1989年1月13日
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    中华人民共和国国务院令第25号发布)

    第一章

    总则

    第一条

    为了加强放射性药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定,制定本办法。

    第二条

    放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

    第三条

    凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

    第四条
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    卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。

    第二章

    放射性新药的研制、临床研究和审批

    第五条

    放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划,应当报送能源部备案,并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门,经卫生行政部门汇总后,报卫生部备案。

    第六条

    放射性新药的研制内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时,必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
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    研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

    放射性新药的分类,按新药审批办法的规定办理。

    第七条

    研制单位研制的放射性新药,在进行临床试验证前,应当向卫生部提出申请,按新药审批办法的规定报送资料及样品,经卫生部审批同意后,在卫生部指定的医院进行临床研究。

    第八条

    研制单位在放射性新药临床研究结束后,向卫生部提出申请,经卫生部审核批准,发给新药证书。卫生部在审核批准时,应当征求能源部的意见。

    第九条

    放射性新药投入生产,需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位,凭新药证书(副本)向卫生部提出生产该药的申请,并提供样品,由卫生部审核发给批准文号。
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    第三章

    放射性药品的生产、经营和进出口

    第十条

    放射性药品生产、经营企业,必须向能源部报送年度生产、经营计划,并抄报卫生部。

    第十一条

    国家根据需要,对放射性药品实行合理布局,定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业,应征得能源部的同意后,方可按照有关规定办理筹建手续。

    第十二条

    开办放射性药品生产、经营企业,必须具备《药品管理法》第五条规定的条件,符合国家的放射卫生防护基本标准,并履行环境影响报告的审批手续,经能源部审查同意,卫生部审核批准后,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业,一律不准生产、销售放射性药品。
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    第十三条

    《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为五年,期满前6个月,放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请,按第十二条审批程序批准后,换发新证。

    第十四条

    放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品,必须经卫生部征求能源部意见后审核批准,并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的,生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。

    第十五条

    放射性药品生产、经营企业,必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员,具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施,并建立严格的质量管理制度。

    第十六条
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    放射性药品生产、经营企业,必须建立质量检验机构,严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前,须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂,不符合标准的产品一律不准出厂。

    经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品,可以边检验边出厂,但发现质量不符合国家药品标准时,该药品的生产企业应当立即停止生产、销售,并立即通知使用单位停止使用,同时报告卫生部和能源部。

    第十七条

    放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》,医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》,申请办理订货。

    第十八条
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    放射性药品的进出口业务,由对外经济贸易部指定的单位,按照国家有关对外贸易的规定办理。

    进出口放射性药品,应当报卫生部审批同意后,方得办理进出口手续。

    进口的放射性药品品种,必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。

    第十九条

    进口放射性药品,必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验;检验合格的,方准进口。

    对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品,在保证安全使用下,可以采取边进口检,边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时,应当立即通知使用单位停止使用,并报告卫生部和能源部。

    第四章
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    放射性药品的包装和运输

    第二十条

    放射性药品的包装必须安全实用,符合放射性药品质量要求,具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分,外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志,内包装必须贴有标签名册。

    标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。

    说明书除注明前款内容外,还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成分、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。

    第二十一条

    放射性药品的运输,按国家运输、邮政等部门制定的有关规定执行。

    严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
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    第五章

    放射性药品的使用

    第二十二条

    医疗单位设置核医学科、室(同位素室),必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。

    第二十三条

    医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定,所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

    《放射性药品使用许可证》有效期为五年,期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。
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    第二十四条

    持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位,在研究配制放射性制剂并进行临床验证前,应当根据放射性药品的特点,提出该制剂的药理、毒性等资料,由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准,并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。

    第二十五条

    持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位,必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验,收集药品不良反应等项工作,并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。

    第二十六条

    放射性药品使用后的废物(包括患者排出物),必须按国家有关规定妥善处置。

    第六章
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    放射性药品标准和检验

    第二十七条

    放射性药品的国家标准,由卫生部药典委员会负责制定和修订,报卫生部审批颁发。

    第二十八条

    放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。

    第七章

    附则

    第二十九条

    对违反本办法规定的单位或者个人,由县以上卫生行政部门,按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。

    第三十条

    本办法由卫生部负责解释。

    第三十一条

    本办法自发布之日起施行。
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