药品试验应告知受试者
国务院总理朱镕基8月4日签署中华人民共和国国务院令第360号，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)，从今年9月15日开始实施，《条例》对“新药”作出了新定义。此外，药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者，并取得其书面同意。
原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次生产的药品”，这实际上扩大了“新药”的范围，使我国制药企业生产早已向中国进口并长期在中国临床应用的部分药品，仍要按新药的要求进行临床试验，导致“新药不新”的现象时有发生。因此，新颁布的《药品管理法实施条例》删去了原《药品管理法》关于新药定义的规定，明确指出：未曾在中国境内上市销售的药品就是新药。
今后凡是新药物临床试验申请，经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应在经依法认定的、具有药物临床试验资格的机构中选择承担试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
为更好地对新上市的药品进行技术性监测，保护公众的健康，《条例》规定：药品监督管理部门可对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，在监测期内不得批准其他企业生产和进口。
另据了解，按照《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的GMP(《药品生产质量管理规范》)组织生产。我国现尚有70%以上的企业未通过GMP认证。2004年6月30日前未通过GMP的药品生产企业将被停止生产资格。
《条例》对此做出规定，省级药品监督管理部门今后也可以进行GMP的认证工作。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。(记者王晴)
京华时报 2002年8月15日, 百拇医药
原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次生产的药品”，这实际上扩大了“新药”的范围，使我国制药企业生产早已向中国进口并长期在中国临床应用的部分药品，仍要按新药的要求进行临床试验，导致“新药不新”的现象时有发生。因此，新颁布的《药品管理法实施条例》删去了原《药品管理法》关于新药定义的规定，明确指出：未曾在中国境内上市销售的药品就是新药。
今后凡是新药物临床试验申请，经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应在经依法认定的、具有药物临床试验资格的机构中选择承担试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
为更好地对新上市的药品进行技术性监测，保护公众的健康，《条例》规定：药品监督管理部门可对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，在监测期内不得批准其他企业生产和进口。
另据了解，按照《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的GMP(《药品生产质量管理规范》)组织生产。我国现尚有70%以上的企业未通过GMP认证。2004年6月30日前未通过GMP的药品生产企业将被停止生产资格。
《条例》对此做出规定，省级药品监督管理部门今后也可以进行GMP的认证工作。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。(记者王晴)
京华时报 2002年8月15日, 百拇医药