北京市实施《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定(试行)
颁布单位：北京市药监局
颁布日期：2002年4月23日 实施日期：2002年4月23日
第一章 总则
第一条 为了加强医疗器械经营企业的监督管理，规范企业经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)和《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家药品监督管理局令第19号)，特制定本规定。
第二条 北京市行政区域内各类医疗器械经营企业，均应遵照本规定。
第三条 根据《医疗器械分类规则》(国家药品监督管理局令第15号)和《中国医疗器械产品分类目录》(1998年版)规定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。
第四条 医疗器械经营企业的监督管理，按照企业经营范围进行分类管理。经营第一类医疗器械应办理《医疗器械经营企业备案表》，经营第二类、第三类医疗器械应办理《医疗器械经营企业许可证》。
, 百拇医药
第五条 北京市行政区域内的医疗器械经营企业实行按企业经营所在地进行监督管理的原则。
第二章 企业开办条件
第六条 拟在国家工商行政管理局或北京市工商行政管理局登记注册的各类医疗器械经营企业，在北京市药品监督管理局办理审批或备案。拟在区、县工商行政管理分局登记注册的各类医疗器械经营企业，在经营所在地药品监督管理分局办理审批或备案。
第七条 医疗器械经营企业法定代表人或企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或相应技术职称，应熟悉国家及北京市有关医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准。
第八条 医疗器械经营企业应配备与经营范围、规模相适应的质量管理人员。质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，并经专业培训后上岗。
第九条 医疗器械经营企业应具备与经营范围相适应的营业场所和仓储条件及设施、设备。应具备以下基本条件：
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(一)具有相对独立的营业场所、周边环境整洁。
(二)仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施。
(三)对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。
(四)营业场所和库房应分区陈列，医疗器械与非医疗器械分区储存。
第十条 医疗器械经营企业应根据国家药品监督管理局及北京市有关规定，建立健全各项经营管理制度，并严格执行。
第十一条 医疗器械经营企业应收集、保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。
第十二条 医疗器械经营企业应具备对经营产品进行培训和售后服务的能力。
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第十三条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。经营一次性使用无菌医疗器械等重点产品，应按照GB/T19000系列标准要求选择重点要素，编制程序文件。
第三章 审批
第十四条 《医疗器械经营企业许可证》为前置审批，第二类、第三类医疗器械经营企业的开办或变更，应按本办法第六条的规定提出申请，经审核，符合《北京市医疗器械经营企业资格认可实施细则》标准的，核发《医疗器械经营企业许可证》，到工商行政管理部门办理登记注册或变更。
第十五条 《医疗器械经营企业许可证》审批程序，按照北京市药品监督管理局关于行政审批程序的规定执行。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》审批总时限为：自受理之日起30个工作日。因申请企业补充材料、澄清问题形成的等候时间不计入审批时限内。退审的，审批部门应书面告知申请企业。
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第十七条 现场验收未通过的企业，应在30日内完成整改，申请现场复验。逾期未申请的视为放弃申请。
第十八条 申办《医疗器械经营企业许可证》应提供以下资料：
(一)办理《医疗器械经营企业许可证》的申请报告。
(二)《医疗器械经营企业许可证申请表》(附件一)一式三份。
(三)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件。
(四)法定代表人的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定。
(五)企业负责人身份证、职称证明、个人简历。
(六)企业组织机构图。
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(七)全体人员名录(含姓名、年龄、学历、职称、部门、职务等基本内容)。
(八)注册地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议。
(九)经营地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议。
(十)仓库地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议。
(十一)管理制度目录。
第四章 备案
第十九条 开办或变更第一类医疗器械经营企业，应按本办法第六条的规定提出申请，符合标准要求的，核发国家药品 监督管理局统一印制的《医疗器械经营企业备案表》，到 工商行政管理部门办理注册或变更。
, 百拇医药 第二十条 第一类医疗器械经营企业备案程序，按照北京市药品监督管理局关于行政审批程序的规定执行。时限为受理之日起10个工作日。
第二十一条 申办《医疗器械经营企业备案表》应提供以下资料：
(一)办理《医疗器械经营企业备案表》的申请报告。
(二)《医疗器械经营企业备案申请表》(附件二)，一式三份。
(三)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》(复印件)。
(四)法定代表人的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定。
(五)企业组织机构图。
(六)全体人员名录(含姓名、年龄、学历、职称、部门、职务等基本内容)。
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(七)注册地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议。
(八)经营地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议。
(九)仓库地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议。
(十)企业经营管理制度目录。
第五章 《许可证》和《备案表》的管理
第二十二条 《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本，由国家药品监督管理局统一印制。任何单位和个人不得翻印。实行统一编号管理。
第二十三条 《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年，有效期实行统一规定管理。
第二十四条 经审查批准取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》的企业，按照批准的经营地和经营范围，从事经营活动。应将《医疗器械经营企业许可证》正本或《医疗器械经营企业备案表》置于企业经营场所的明显位置。《医疗器械经营企业许可证》副本中的年度验证由发证机关审核后填写，加盖印章。
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第二十五条 《医疗器械经营企业许可证》项目变更是指：对《医疗器械经营企业许可证》进行企业名称、法定代表人、负责人、注册地址、经营地址和产品经营范围等项目进行的变更。
第二十六条 对医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》项目变更的审批，按照北京市药品监督管理局行政审批程序的规定执行。审核标准，严格执行《北京市医疗器械经营企业资格认可实施细则》标准。
第二十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目变更，应提交以下文件材料(材料是复印件的，须加盖企业印章、注明报送日期)。
(一)持证企业应以书面形式申请，并加盖持证企业印章和法定代表人签字。非法人单位应附有上级法人企业对变更事项的书面意见。
(二)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(附件三)一式三份。
, 百拇医药 (三)企业名称的变更，应附加工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》。
(四)企业地址(含经营地址、注册地址)的变更，应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图以及变更后地址、条件的情况说明。
(五)仓库地址的变更，应附加地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图。
(六)法定代表人、负责人的变更，应附加法定代表人、负责人的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定。
(七)产品经营范围的变更，如扩大经营范围应提供经营产品注册证的复印件及相应存储条件增加情况。
(八)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。
第二十八条 《医疗器械经营企业许可证》项目变更审批总时限：自受理之日起30个工作日。不须现场验收的，自受理之日起10个工作日。
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第二十九条 《医疗器械经营企业许可证》变更经营地址、产品经营范围项目，应进行现场验收，签署现场验收结论，并做有关记录备查。
第三十条 经营企业跨区变更经营地址，应在原经营所在地注销后，到变更后的经营所在地药品监督管理部门重新办理《医疗器械经营企业许可证》。
第三十一条 《医疗器械经营企业备案表》由国家药品监督管理局统一印制，任何单位和个人不得翻印。
第三十二条 《医疗器械经营企业备案表》的项目发生变更，企业 应重新申请备案。原《医疗器械经营企业备案表》由原核发部门收回、存档。《医疗器械经营企业备案表》的重新备案，按照本办法第四章的各项标准执行。
第六章 《医疗器械经营企业许可证》年度验证
第三十三条 《医疗器械经营企业许可证》年度验证，是指《医疗器 械经营企业许可证》的发证机关，对持证的企业在上年度的经营管理情况按照审批的标准进行检查，确认持证企业能够达到审批标准，将有关数据和检查情况记录、存档备查。有效期内持证企业应每年进行年度验证。法人企业及其所属的非法人企业均应进行年度验证。
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第三十四条 《医疗器械经营企业许可证》年度验证的时间为每年第一季度。
第三十五条 《医疗器械经营企业许可证》年度验证时，应在规定的时间内报送以下材料：
(一)《医疗器械经营企业许可证》年度验证申请报告。
(二)《医疗器械经营企业经营情况自查表》(附件四)。
(三)企业自查总结。
(四)法人企业及其所属的非法人企业《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》正、副本复印件。
(五)《医疗器械经营企业许可证》副本。
第三十六条 《医疗器械经营企业许可证》年度验证，每年应按25%的比例对持证企业进行现场检查。
第七章 附 则
第三十七条 经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格由国家药品监督管理局制定。特殊的医疗器械品种指：一次性使用无菌器械、植入器械、隐形眼镜、性辅助器具。
第三十八条 医疗器械经营企业，是指经营非自产医疗器械的专营企业或者兼营企业。
第三十九条 本规定由北京市药品监督管理局负责解释。
第四十条 本规定自发布之日起实施。, 百拇医药
颁布日期：2002年4月23日 实施日期：2002年4月23日
第一章 总则
第一条 为了加强医疗器械经营企业的监督管理，规范企业经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)和《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家药品监督管理局令第19号)，特制定本规定。
第二条 北京市行政区域内各类医疗器械经营企业，均应遵照本规定。
第三条 根据《医疗器械分类规则》(国家药品监督管理局令第15号)和《中国医疗器械产品分类目录》(1998年版)规定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。
第四条 医疗器械经营企业的监督管理，按照企业经营范围进行分类管理。经营第一类医疗器械应办理《医疗器械经营企业备案表》，经营第二类、第三类医疗器械应办理《医疗器械经营企业许可证》。
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第五条 北京市行政区域内的医疗器械经营企业实行按企业经营所在地进行监督管理的原则。
第二章 企业开办条件
第六条 拟在国家工商行政管理局或北京市工商行政管理局登记注册的各类医疗器械经营企业，在北京市药品监督管理局办理审批或备案。拟在区、县工商行政管理分局登记注册的各类医疗器械经营企业，在经营所在地药品监督管理分局办理审批或备案。
第七条 医疗器械经营企业法定代表人或企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或相应技术职称，应熟悉国家及北京市有关医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准。
第八条 医疗器械经营企业应配备与经营范围、规模相适应的质量管理人员。质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，并经专业培训后上岗。
第九条 医疗器械经营企业应具备与经营范围相适应的营业场所和仓储条件及设施、设备。应具备以下基本条件：
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(一)具有相对独立的营业场所、周边环境整洁。
(二)仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施。
(三)对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。
(四)营业场所和库房应分区陈列，医疗器械与非医疗器械分区储存。
第十条 医疗器械经营企业应根据国家药品监督管理局及北京市有关规定，建立健全各项经营管理制度，并严格执行。
第十一条 医疗器械经营企业应收集、保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。
第十二条 医疗器械经营企业应具备对经营产品进行培训和售后服务的能力。
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第十三条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。经营一次性使用无菌医疗器械等重点产品，应按照GB/T19000系列标准要求选择重点要素，编制程序文件。
第三章 审批
第十四条 《医疗器械经营企业许可证》为前置审批，第二类、第三类医疗器械经营企业的开办或变更，应按本办法第六条的规定提出申请，经审核，符合《北京市医疗器械经营企业资格认可实施细则》标准的，核发《医疗器械经营企业许可证》，到工商行政管理部门办理登记注册或变更。
第十五条 《医疗器械经营企业许可证》审批程序，按照北京市药品监督管理局关于行政审批程序的规定执行。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》审批总时限为：自受理之日起30个工作日。因申请企业补充材料、澄清问题形成的等候时间不计入审批时限内。退审的，审批部门应书面告知申请企业。
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第十七条 现场验收未通过的企业，应在30日内完成整改，申请现场复验。逾期未申请的视为放弃申请。
第十八条 申办《医疗器械经营企业许可证》应提供以下资料：
(一)办理《医疗器械经营企业许可证》的申请报告。
(二)《医疗器械经营企业许可证申请表》(附件一)一式三份。
(三)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件。
(四)法定代表人的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定。
(五)企业负责人身份证、职称证明、个人简历。
(六)企业组织机构图。
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(七)全体人员名录(含姓名、年龄、学历、职称、部门、职务等基本内容)。
(八)注册地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议。
(九)经营地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议。
(十)仓库地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议。
(十一)管理制度目录。
第四章 备案
第十九条 开办或变更第一类医疗器械经营企业，应按本办法第六条的规定提出申请，符合标准要求的，核发国家药品 监督管理局统一印制的《医疗器械经营企业备案表》，到 工商行政管理部门办理注册或变更。
, 百拇医药 第二十条 第一类医疗器械经营企业备案程序，按照北京市药品监督管理局关于行政审批程序的规定执行。时限为受理之日起10个工作日。
第二十一条 申办《医疗器械经营企业备案表》应提供以下资料：
(一)办理《医疗器械经营企业备案表》的申请报告。
(二)《医疗器械经营企业备案申请表》(附件二)，一式三份。
(三)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》(复印件)。
(四)法定代表人的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定。
(五)企业组织机构图。
(六)全体人员名录(含姓名、年龄、学历、职称、部门、职务等基本内容)。
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(七)注册地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议。
(八)经营地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议。
(九)仓库地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议。
(十)企业经营管理制度目录。
第五章 《许可证》和《备案表》的管理
第二十二条 《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本，由国家药品监督管理局统一印制。任何单位和个人不得翻印。实行统一编号管理。
第二十三条 《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年，有效期实行统一规定管理。
第二十四条 经审查批准取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》的企业，按照批准的经营地和经营范围，从事经营活动。应将《医疗器械经营企业许可证》正本或《医疗器械经营企业备案表》置于企业经营场所的明显位置。《医疗器械经营企业许可证》副本中的年度验证由发证机关审核后填写，加盖印章。
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第二十五条 《医疗器械经营企业许可证》项目变更是指：对《医疗器械经营企业许可证》进行企业名称、法定代表人、负责人、注册地址、经营地址和产品经营范围等项目进行的变更。
第二十六条 对医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》项目变更的审批，按照北京市药品监督管理局行政审批程序的规定执行。审核标准，严格执行《北京市医疗器械经营企业资格认可实施细则》标准。
第二十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目变更，应提交以下文件材料(材料是复印件的，须加盖企业印章、注明报送日期)。
(一)持证企业应以书面形式申请，并加盖持证企业印章和法定代表人签字。非法人单位应附有上级法人企业对变更事项的书面意见。
(二)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(附件三)一式三份。
, 百拇医药 (三)企业名称的变更，应附加工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》。
(四)企业地址(含经营地址、注册地址)的变更，应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图以及变更后地址、条件的情况说明。
(五)仓库地址的变更，应附加地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图。
(六)法定代表人、负责人的变更，应附加法定代表人、负责人的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定。
(七)产品经营范围的变更，如扩大经营范围应提供经营产品注册证的复印件及相应存储条件增加情况。
(八)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。
第二十八条 《医疗器械经营企业许可证》项目变更审批总时限：自受理之日起30个工作日。不须现场验收的，自受理之日起10个工作日。
, http://www.100md.com
第二十九条 《医疗器械经营企业许可证》变更经营地址、产品经营范围项目，应进行现场验收，签署现场验收结论，并做有关记录备查。
第三十条 经营企业跨区变更经营地址，应在原经营所在地注销后，到变更后的经营所在地药品监督管理部门重新办理《医疗器械经营企业许可证》。
第三十一条 《医疗器械经营企业备案表》由国家药品监督管理局统一印制，任何单位和个人不得翻印。
第三十二条 《医疗器械经营企业备案表》的项目发生变更，企业 应重新申请备案。原《医疗器械经营企业备案表》由原核发部门收回、存档。《医疗器械经营企业备案表》的重新备案，按照本办法第四章的各项标准执行。
第六章 《医疗器械经营企业许可证》年度验证
第三十三条 《医疗器械经营企业许可证》年度验证，是指《医疗器 械经营企业许可证》的发证机关，对持证的企业在上年度的经营管理情况按照审批的标准进行检查，确认持证企业能够达到审批标准，将有关数据和检查情况记录、存档备查。有效期内持证企业应每年进行年度验证。法人企业及其所属的非法人企业均应进行年度验证。
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第三十四条 《医疗器械经营企业许可证》年度验证的时间为每年第一季度。
第三十五条 《医疗器械经营企业许可证》年度验证时，应在规定的时间内报送以下材料：
(一)《医疗器械经营企业许可证》年度验证申请报告。
(二)《医疗器械经营企业经营情况自查表》(附件四)。
(三)企业自查总结。
(四)法人企业及其所属的非法人企业《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》正、副本复印件。
(五)《医疗器械经营企业许可证》副本。
第三十六条 《医疗器械经营企业许可证》年度验证，每年应按25%的比例对持证企业进行现场检查。
第七章 附 则
第三十七条 经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格由国家药品监督管理局制定。特殊的医疗器械品种指：一次性使用无菌器械、植入器械、隐形眼镜、性辅助器具。
第三十八条 医疗器械经营企业，是指经营非自产医疗器械的专营企业或者兼营企业。
第三十九条 本规定由北京市药品监督管理局负责解释。
第四十条 本规定自发布之日起实施。, 百拇医药