加强中药基础性研究与质量保障体系建设
作者：陈峰 来源：《世界科学技术—中药现代化》1999，1(2)：28
中医药有自己独特的理论体系，为中华民族的繁衍作出过巨大贡献。传统中药是在中医药理论指导下的药用物质，又是具我国特色、切实可行的创制新药的物质来源。中药生产涉及到多个环节：中药材资源—中药饮片(包括炮制)—中药方剂组成—中药制剂—中成药。只要其中任何一个环节控制不好，就会最终影响产品的质量和临床疗效的有效性及安全性。这些问题的解决，牵涉到中药的资源和栽培、中药的炮制加工、中药药效的物质基础、药理作用和作用机制、中药药性理论、中药方剂配伍规律等中药基础性研究与质量控制工作。这些基础性研究与质量控制工作是中药新药研制、产业开发、临床应用的前提和基础。在此方面的突破对于中药现代化、振兴我国传统的中医药、促使中药走向国际市场、带动中药相关产业的发展具有强大的推动作用。
多年来，中药的基础性研究工作一直未能得到应有的重视，体制、管理及资金投入的不合理，使得中药的基础性研究长期处于滞后状态，中成药的科技含量过低、产品的有效性和安全性都无可靠的科学数据得以证实，从原材料到产品均无可控性的质量标准，加上中医药传统理论有其独特的思维体系，现代科学技术手段目前尚不足以说明中药作用的本质、作用机理、中药药性理论等丰富的内涵。总之，其研究工作基础相当薄弱。
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1 国内外中药基础性研究现状、发展趋势与对策
1.1 国外研究现状
中药研究主要集中在我国周边国家和地区。日本注重中药的基础性研究，研究思路多采用现代科学方法。从单味中药有效成分的研究入手，重视方法学与中药动物模型研究。重视药物资源的引种，注重汉方药材提取及浓缩干燥的GMP工艺研究。韩国用现代科学技术阐明方剂的传统功效、揭示药效的作用机理、研究中药的质量控制标准。中药对东南亚尤其是华人社会的影响是根深蒂固的，中药一直是许多企业集团和研究机构的重点研究对象。我国台港澳地区应用中药的历史与大陆相同。但总体来说其基础性研究的深度和广度与大陆相比，要逊色得多。
西方国家一些医药学术机构已开始重视中医药的研究，美国一些著名大学和研究机构如 NIH、斯坦福大学、哈佛大学和加州大学等纷纷开始研究中医药。美国NIH和艾滋病防治中心分别对300余种中草药进行筛选和有效成分的研究。一些制药公司也向我国购买药材和提取物的粗制剂，进行分离、提纯、有效成分的结构测定和药理作用筛选。目前美国已开始将植物药制剂作为药物受理审批，已批准了我国两个中药制剂在美国进行临床实验。德国在使用传统医学治疗疾病方面有着长期的历史。在意大利种植草药是相当普遍的。英国和北欧诸国、捷克等对植物药的基础性研究已经展开，许多国家正在探求与我国合作研究的可能性。
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上述多国家和地区在使用中药过程中，都已对传统药和草药保健食品增加了微生物检查、防腐剂检查、农药残留量和重金属量甚至黄曲霉素检查，并分别制定了各自的标准。
1.2 国内研究现状
十九世纪以来，有机化学和实验医学的蓬勃发展，使得中药的基础性研究开始起步，二十世纪中叶自然科学中诞生的许多新概念、新方法，如波谱技术、立体化学、量子论及电子计算机等不断向中药研究领域渗透，加上生理学、生物化学、特别是分子生物学的进展，为中药的基础性研究提供了理论、概念、技术和方法。中药基础性研究学科不断分化，衍生出中药资源学、中药鉴定学、中药炮制学、中药化学、中药药理学、中药毒理学、中药制剂学等多个新兴学科。按照现代科学技术研究体系将中药基础性研究体系分为以下几方面：
1.2.1 中药材资源及质量研究
从1984年起，历时10年，完成了艰苦复杂的中药资源普查任务，普查结果表明我国中药资源达12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。出版了《中国中药资源》、《中国中药资源志要》、《中国中药区划》、《中国药材资源地图集》、《中国常用中药材》等系列专著。 中药种质资源保护的研究工作亦已开展。在中药引种方面，在全国重要的10个植物园及药用植物园中，已引种中草药3000种以上，其中有78种属于珍稀濒危植物，占我国359种珍稀濒危植物的1/5。一些重要的产自国外的药用植物也已在国内引种成功寻找虎骨、犀角、羚羊角等濒危种类的代用品，开发新药材的研究工作也已进行。
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中药质量的研究方面开展了中药材道地性系统研究，多种现代检测手段如STLC(或HPLC)定时、红外光谱和X线能量色谱的分析对比已用于道地药材研究中。中药饮片加工的标准规范研究还极其薄弱。“八五”期间，进行了17种中药饮片制定出包括饮片性状、组织粉末、现代鉴定、水分、灰分、浸出物、药效成分、毒性成分等为指标的饮片质控方法和标准研究。
1.2.2 中药化学(物质基础)的研究
物质基础的研究贯穿于中药现代化基础性研究工作中的全过程也是中药实现现代化的关键问题所在。中药物质基础研究是在药理实验结果指导下依靠各种化学研究手段来完成的。
国家先后组织过多项重大课题对中药有效物质进行研究。目前已完成了200种左右的常用中药材品种整理，从化学、药理、含量测定.质量标准等多方面进行系统整理和鉴定。对升麻、天麻、灵芝、沉香、淫羊藿、黄芪等上百种传统中药进行过化学成分的分析，发现了部分中药的有效成分。研究对象主要集中在生物碱、皂甙等脂溶性单体上，近年亦有一些涉及水溶性成分如多糖类的工作。目前，中国药品生物制品检定所已有中药标准成分对照品100余种。
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从已研究的600多个复方的结果来看，中药复方的化学成分间相互关系极为复杂，诸药在共煎煮时，发生的物理或化学反应，导致各单味药中成分溶出量增减，甚至产生新物质，使全方产生增效、减毒或改性等药效作用。当前，由于单味药化学成分研究的深入及不少方剂的药理学研究结果，为复方化学成分研究提供了一定的基础条件。
1.2.3 中药药理学研究
中药的药理研究在中药基础性研究中一直受到高度重视，这其中又以对单味中药的研究居多。研究涉及的有效部位30多个、有效单体60多个。主要包括皂甙、多糖、总黄酮、生物碱等。
中药研究的主要领域与10年前比较，由原来重点研究心脑血管系统疾病、抗菌消炎、解热作用的药物转向补益药、心脑血管疾病、胃肠疾病、免疫性疾病和益智防衰的研究。以往对中药的研究主要以探讨药效学为主，目前已开始向作用机理、方剂组成、配伍规律等多方位发展，在药效的研究上，也由过去单一指标向多指标研究发展。
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新技术、新方法不断被采用。中药药代动力学对于了解中药的作用机制、指导临床合理用药、优选用药方案、指导剂型改进和新药研究设计的重要性日趋引起重视。
1.2.4 中药毒理学
中药的毒副反应在我国的临床应用中早已引起注意，历代文献中对所应用的中药均有毒性记载，特别是近年来更受到充分的重视，但与国外西药毒理学相比，无论是从广度上还是从深度上都相距较远，尚未形成真正意义上的中药毒理学。
1.2.5 中药制剂学
中药制剂学的发展没有西药制剂学发展迅速。我国制药工业长期以来受以“原料为主、制剂为辅”方针的影响，使制剂的研究长期以来未引起应有的重视，加上中药传统用药方式的习惯推论，中药大多以原药饮片及粉末入药，其使用剂型为汤剂，或者丸散膏丹等剂型，用量大、起效慢、卫生指标难以控制，含有的有效成分也不能相对稳定，并且携带麻烦、服用不便，长期处于落后状态，难于适应国际市场要求。
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近年来，将中药方剂制备或改进成口服液的品种也很普遍，并对制备工艺及质量控制等进行了研究。对于药物有效成分的提取及灭菌技术的应用，已将某些中药或古方制成了注射液，不但提高了疗效，而目还发现了一些新作用，扩大了临床应用范围。如丹参注射液、川芎注射液的疗效明显高于丹参片、川芎等口服制剂。中药复方中，同一方剂不同剂型作用亦有差异，如藿香正气丸和藿香正气颗粒皆有解热镇痛止吐作用，但颗粒剂抗病毒能力优于丸剂。八十年代以来，中药外用胶剂的研制异常活跃.但质量标准无统一规定。
1.2.6 中药应用理论研究
中药理论的核心是药性理论，是祖国医药学理论体系中的重要组成部分，是指导中医临床用药的重要依据。药性理论即是研究药物的性质、性能及其运用规律的理论。狭义的药性指性味、归经、升降浮沉等；广义的药性还包括中药的配伍、有毒无毒、妊娠禁忌、十八反、十九畏等。其中四气、五味被认为是中药药性的核心内容。中药药性理论的现代研究近几年有所发展，但尚未形成规模，在学术思想上还无突破性进展。
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1.2.7 现代技术在中药研究中的应用
生物技术在传统药材中的应用还局限，除了在细胞工程和发酵工程方面有一定进展以外，基因工程刚刚起步，而酶工程和蛋白质工程尚未涉及。与传统生产力式相比较，它可极大地提高生产率，严格控制药材质量，增加所需物质的产量。因此，加强生物技术在传统药材基础和应用中的研究显得十分必要。近年来，由于植物基因工程的发展，出现了许多新的培养技术，主要有毛状根培养，利用农杆菌Ri-质粒转移，转化后的表现型是毛状根，以产生植物有效物质。
现代信息技术的应用研究把各种有用的信息有效地收集和储存起来，利用计算机技术和数学模式加以分析综合，从中获得带有规律性的启迪，用以指导今后的实践。现代科学研究数据库，主要收集这些中草药(包括其近缘种类)的现代科研成果，应围绕它们所含有的化学成分、药理作用、毒副作用、临床疗效、药用有效成分或有效部位等内容进行。再经过精心设计应用统计学、模糊数学、聚类分析和数量分类等多种方法手段，逐步形成数学模型，用以探索植物科属、化学成分和疗效间的相关性；传统疗效与现代药理作用间的联系性以及每种中草药和它近缘药用植物类群所呈现出的疗效倾向性等内容，所得出的规律和线索，再用于指导今后更加高效率的开发利用。
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要建立中药质量的科学评价体系，不仅需要依靠更为先进和尖端的仪器分析技术，而且还有待于化学信息处理技术的进一步发展和各种技术问的有效结合。人工神经网络是模拟人脑的结构和功能构成的一种信息处理系统，可弥补模式识别方法的许多不足，是当前信息科学的比较前沿的研究热点；该技术在中药材品质分类研究中已有应用，也将应用于建立中药复方制剂的质量评价方法，将涉及于信息科学计算科学、中药学、色谱学、光谱学等。
1.3 发展趋势
1.3.1 整体医学的崛起使世界各国越来越看好中医药,中药正面临着走向国际市场的极好机遇。
1.3.2 著名的国际学术性机构纷纷介入中药的基础性研究；资金投入大幅度增长。
l.3.3 中药有效成分的研究仍是热点，并逐渐重视对方剂的系列研究。
, 百拇医药 1.3.4 分子生物学的渗透与生物过程技术的应用，带动了中药基础性研究的发展。
1.4 对策
1.4.1 优先发展领域：中药药效物质基础的揭示；药理研究动物模型及实验方法的建立；中药材质量的可控性研究；中药药效、机理和物质基础间的相关性研究；中药制剂现代化的基础研究亟待加强；中药的毒副作用的研究；方剂配伍理论的研究；中药作用机理的研究；中医药信息系统网络的建立。
1.4.2 实现近期战略目标的基本措施：科技队伍、科研经费、科研体制。
2 中药质量保障体系的现状与建议
2.1 现状
1985年颁布了《中华人民共和国药品管理法》，卫生部根据《药品管理法》的规定制定了《新药审批办法》，并针对中药的特点，于1992年制定了“《新药审批方法》有关中药部分的修订和补充规定”。修订了一批中药标准；严格了中药饮片的质量管理，加强了中药新药研究的标准化和规范化。开展了全国中成药地方标准的整顿工作；建立了中药品种保护制度和国家基本药物制度；遴选了一批国家基本中成药。整顿规范了一批中药材专业市场；对制售假劣中药的违法犯罪行为给打击。在我国新版药典中，包括中药在内的药品质量标准主要以英、美、日三国现行版药典为参考标准，我国药品品种的质量标准规范正立足于缩小地方标准、以国家药品标准为主体的格局。
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1988年国家颁布了《实验动物管理条例》，同年也颁布了〈医学实验动物管理条例实施细则》和《实验动物标准》，1993年国家正式颁布了《药品非临床安全性研究质量管理规定(试行)》，这些都标志着我国按照国际通行标准实施的GLP正式启动。
药品的GCP工作也已引起了我国政府的重视。根据《新药审批办法》及其有关文件的要求，已制定了我国药品的GCP规范，并在全国各地建立了临床药理实验基地。根据中药临床的特殊性，1982年拟定了《中医病历书写格式和要求》；1991年制定了《中医病案书写规范》，使中医病案逐步走向规范化部原制定发布的〈中药新药临床研究指导原则》中不但包括了当代中国的常见病、多发病，而且亦包括了大多数危害生命的疑难病证(病种)，对尚未收载的病证(病种)亦提出了示范；1997年10月国家技术监督局发布了中医临床诊疗术语(治法、疾病和征候)的国家标准，这些都为中药的临床实验规范提供了基础。中药企业的GMP规范也已经启动。
1988年，颁布了我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)，为使这个《规范〉更适合国情、合理、可行，1992年重新进行了修订，1994年组建成立了“中国药品认证委员会”，建立了对药品生产企业及药品品种实施监督检查并取得认可的制度，以确保药品质量的稳定、安全和有效。 1999年5月1日国家药品监督管理局颁布了新的《新药审批办法》等五个相关法规，新的GAP、GLP、GCP、GMP等及药品研究机构备案制度、中药技术指导原则正在修改制定之中。
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这些标志着适合中药特点、科学合理、为国际社会所接受和认可的中药保障监督体系正逐步形成。
2.2 建议
中药产品的形成涉及到中药材的种植、运输、饮片的加工和炮制、中药制剂和中成药的生产、中药药效学研究、中药安全性评价、中药临床实验等一系列过程，中药质量的监督保障自然要贯穿于其中的每一环节，而且，药品上市后的监督管理更为重要。建议中药质量保障体系从以下几方面加强：
2.2.1 制定中医药术语译释规范
语言是人类交流的载体，中医药走向世界，首先必须有世界可接受的语言。要充分利用现代科学成果，建立中医药术语译释规范。
2.2.2 加强中药材质量的监管(GAP)
制定科学合理的中药材鉴别方法，建立规范的道地药材生产基地，避免对药材的盲目采挖，保持生态平衡，结合中药生产GMP，制定药材收购的标准规范，对中药材的生产加以引导和限制。建立中药材农药残留量和重金属污染的检测方法和标准规范中药材流通领域，以确保中药材的质量。
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2.2.3 建立中药药品标准物质库，提供有效组份、单体标准品及检测方法
为确保中药产品生产的质量，加强药品质量监督管理，保障人民用药安全有效，建议由中国药品生物制品检定所负责中药标准品(尤其是有效组份标准品)及检测方法的建立和提供。
2.2.4 加强中药饮片的管理和监督
对炮制后临床疗效改变明显、炮制后才能入药的毒性药物的炮制规范进行重点研究。制定有毒中药以及炭类药物、贝壳类和矿物类药物等的炮制标准规范和工艺标准。建立辅料质量标准和限量要求。
2.2.5 建立中药药效学研究规范
依据中药特点，结合西药研究经验，制定科学合理的中药药效学研究规范。
2.2.6 建立中药GLP中心
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药品的安全性对于人体健康的重要性是不言而喻的。自1978年美国FDA颁布了世界上第一部药品安全评价GLP管理规范以来，GLP管理规范正成为世界各国药品安全评价中的通行标准。
中药安全、有效已为长期的临床经验所证明，但缺乏科学可靠的数据，国际上对此不易接受。因此，应加强中药安全性评价的研究，加强对有毒中药的药理及毒理学研究，制定常用中药中重金属和农残量毒理学研究规范。建立中药安全评价中心。
中药材中农残污染及中药中重金属含量超标是影响中药出口的重要因素。制定中药中重金属和农残量的标准；对市场流通的毒性中药材加封质检部门的标志。
2.2.7 加速建立中药GCP中心
辨证论治是临床应用中药的精髓。中药GCP规范的建立已势在必行。中药GCP的实施首先涉及到中医证等临床术语的规范。
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这方面规范的制定可以国家技术监督局1997年10月发布的中医临床诊疗术(治法、疾病和证候)的国家标准作为中医临床规范用语。建立国家中药GCP中心。
2.2.8 建立中药生产中的GMP管理制度
在当今世界各国普遍实施GMP制度的今天，建立中药GMP规范，是中药与国际接轨、参与国际药品市场竞争的先决条件。确定适合中药炮制生产的最佳方法，制定具体可行性的工艺技术参数，尽可能向GMP靠拢。加强道地药材饮片定点生产、毒性中药材饮片定点生产审批制度、加强标准化管理水平，制定饮片生产设备技术标准，并把此对其进行技术监督、检测和产品质量认证严格执行国家中医药管理局制定的《中药饮片工业企业浸润工艺通则》和《中药饮片包装管理办法》。
2.2.9 建立具有中国特色的处方药与非处方药监督管理制度
世界许多国家不仅均实行了医疗与药品的分行业管理，而且实行了处方药和非处方药的分类管理。在建立我国药品分类管理制度的过程中，要充分发挥我国的中药资源优势，创建具我国特色的OTC制度。
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2.2.10 强化中药药品审批后的监督规范
建立和完善中药临床不良反应监测网，在加强国家临床不良反应监测信息中心的同时，注重各省市区域网的建立和完善。强化药品广告的管理。
总之，中药尽管在国际上正逐步形成热点，而且以日本为首的发达国家正加强中药的基础性研究与中药质量保障体系的建设，但由于传统文化和认识上的差异，其研究思路方法未脱离化学合成药物的框架；对中药药性理论内涵的认识远不及我国的专家学者，加上在许多国家并未得到政府强有力的支持，对中药的基础性研究与中药质量保障体系的建设大都属民间机构活动，自然无法形成系统的研究体系。中药的基础性研究与中药质量保障体系的建设工作必然、也只能由中国人自己完成。, http://www.100md.com
中医药有自己独特的理论体系，为中华民族的繁衍作出过巨大贡献。传统中药是在中医药理论指导下的药用物质，又是具我国特色、切实可行的创制新药的物质来源。中药生产涉及到多个环节：中药材资源—中药饮片(包括炮制)—中药方剂组成—中药制剂—中成药。只要其中任何一个环节控制不好，就会最终影响产品的质量和临床疗效的有效性及安全性。这些问题的解决，牵涉到中药的资源和栽培、中药的炮制加工、中药药效的物质基础、药理作用和作用机制、中药药性理论、中药方剂配伍规律等中药基础性研究与质量控制工作。这些基础性研究与质量控制工作是中药新药研制、产业开发、临床应用的前提和基础。在此方面的突破对于中药现代化、振兴我国传统的中医药、促使中药走向国际市场、带动中药相关产业的发展具有强大的推动作用。
多年来，中药的基础性研究工作一直未能得到应有的重视，体制、管理及资金投入的不合理，使得中药的基础性研究长期处于滞后状态，中成药的科技含量过低、产品的有效性和安全性都无可靠的科学数据得以证实，从原材料到产品均无可控性的质量标准，加上中医药传统理论有其独特的思维体系，现代科学技术手段目前尚不足以说明中药作用的本质、作用机理、中药药性理论等丰富的内涵。总之，其研究工作基础相当薄弱。
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1 国内外中药基础性研究现状、发展趋势与对策
1.1 国外研究现状
中药研究主要集中在我国周边国家和地区。日本注重中药的基础性研究，研究思路多采用现代科学方法。从单味中药有效成分的研究入手，重视方法学与中药动物模型研究。重视药物资源的引种，注重汉方药材提取及浓缩干燥的GMP工艺研究。韩国用现代科学技术阐明方剂的传统功效、揭示药效的作用机理、研究中药的质量控制标准。中药对东南亚尤其是华人社会的影响是根深蒂固的，中药一直是许多企业集团和研究机构的重点研究对象。我国台港澳地区应用中药的历史与大陆相同。但总体来说其基础性研究的深度和广度与大陆相比，要逊色得多。
西方国家一些医药学术机构已开始重视中医药的研究，美国一些著名大学和研究机构如 NIH、斯坦福大学、哈佛大学和加州大学等纷纷开始研究中医药。美国NIH和艾滋病防治中心分别对300余种中草药进行筛选和有效成分的研究。一些制药公司也向我国购买药材和提取物的粗制剂，进行分离、提纯、有效成分的结构测定和药理作用筛选。目前美国已开始将植物药制剂作为药物受理审批，已批准了我国两个中药制剂在美国进行临床实验。德国在使用传统医学治疗疾病方面有着长期的历史。在意大利种植草药是相当普遍的。英国和北欧诸国、捷克等对植物药的基础性研究已经展开，许多国家正在探求与我国合作研究的可能性。
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上述多国家和地区在使用中药过程中，都已对传统药和草药保健食品增加了微生物检查、防腐剂检查、农药残留量和重金属量甚至黄曲霉素检查，并分别制定了各自的标准。
1.2 国内研究现状
十九世纪以来，有机化学和实验医学的蓬勃发展，使得中药的基础性研究开始起步，二十世纪中叶自然科学中诞生的许多新概念、新方法，如波谱技术、立体化学、量子论及电子计算机等不断向中药研究领域渗透，加上生理学、生物化学、特别是分子生物学的进展，为中药的基础性研究提供了理论、概念、技术和方法。中药基础性研究学科不断分化，衍生出中药资源学、中药鉴定学、中药炮制学、中药化学、中药药理学、中药毒理学、中药制剂学等多个新兴学科。按照现代科学技术研究体系将中药基础性研究体系分为以下几方面：
1.2.1 中药材资源及质量研究
从1984年起，历时10年，完成了艰苦复杂的中药资源普查任务，普查结果表明我国中药资源达12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。出版了《中国中药资源》、《中国中药资源志要》、《中国中药区划》、《中国药材资源地图集》、《中国常用中药材》等系列专著。 中药种质资源保护的研究工作亦已开展。在中药引种方面，在全国重要的10个植物园及药用植物园中，已引种中草药3000种以上，其中有78种属于珍稀濒危植物，占我国359种珍稀濒危植物的1/5。一些重要的产自国外的药用植物也已在国内引种成功寻找虎骨、犀角、羚羊角等濒危种类的代用品，开发新药材的研究工作也已进行。
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中药质量的研究方面开展了中药材道地性系统研究，多种现代检测手段如STLC(或HPLC)定时、红外光谱和X线能量色谱的分析对比已用于道地药材研究中。中药饮片加工的标准规范研究还极其薄弱。“八五”期间，进行了17种中药饮片制定出包括饮片性状、组织粉末、现代鉴定、水分、灰分、浸出物、药效成分、毒性成分等为指标的饮片质控方法和标准研究。
1.2.2 中药化学(物质基础)的研究
物质基础的研究贯穿于中药现代化基础性研究工作中的全过程也是中药实现现代化的关键问题所在。中药物质基础研究是在药理实验结果指导下依靠各种化学研究手段来完成的。
国家先后组织过多项重大课题对中药有效物质进行研究。目前已完成了200种左右的常用中药材品种整理，从化学、药理、含量测定.质量标准等多方面进行系统整理和鉴定。对升麻、天麻、灵芝、沉香、淫羊藿、黄芪等上百种传统中药进行过化学成分的分析，发现了部分中药的有效成分。研究对象主要集中在生物碱、皂甙等脂溶性单体上，近年亦有一些涉及水溶性成分如多糖类的工作。目前，中国药品生物制品检定所已有中药标准成分对照品100余种。
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从已研究的600多个复方的结果来看，中药复方的化学成分间相互关系极为复杂，诸药在共煎煮时，发生的物理或化学反应，导致各单味药中成分溶出量增减，甚至产生新物质，使全方产生增效、减毒或改性等药效作用。当前，由于单味药化学成分研究的深入及不少方剂的药理学研究结果，为复方化学成分研究提供了一定的基础条件。
1.2.3 中药药理学研究
中药的药理研究在中药基础性研究中一直受到高度重视，这其中又以对单味中药的研究居多。研究涉及的有效部位30多个、有效单体60多个。主要包括皂甙、多糖、总黄酮、生物碱等。
中药研究的主要领域与10年前比较，由原来重点研究心脑血管系统疾病、抗菌消炎、解热作用的药物转向补益药、心脑血管疾病、胃肠疾病、免疫性疾病和益智防衰的研究。以往对中药的研究主要以探讨药效学为主，目前已开始向作用机理、方剂组成、配伍规律等多方位发展，在药效的研究上，也由过去单一指标向多指标研究发展。
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新技术、新方法不断被采用。中药药代动力学对于了解中药的作用机制、指导临床合理用药、优选用药方案、指导剂型改进和新药研究设计的重要性日趋引起重视。
1.2.4 中药毒理学
中药的毒副反应在我国的临床应用中早已引起注意，历代文献中对所应用的中药均有毒性记载，特别是近年来更受到充分的重视，但与国外西药毒理学相比，无论是从广度上还是从深度上都相距较远，尚未形成真正意义上的中药毒理学。
1.2.5 中药制剂学
中药制剂学的发展没有西药制剂学发展迅速。我国制药工业长期以来受以“原料为主、制剂为辅”方针的影响，使制剂的研究长期以来未引起应有的重视，加上中药传统用药方式的习惯推论，中药大多以原药饮片及粉末入药，其使用剂型为汤剂，或者丸散膏丹等剂型，用量大、起效慢、卫生指标难以控制，含有的有效成分也不能相对稳定，并且携带麻烦、服用不便，长期处于落后状态，难于适应国际市场要求。
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近年来，将中药方剂制备或改进成口服液的品种也很普遍，并对制备工艺及质量控制等进行了研究。对于药物有效成分的提取及灭菌技术的应用，已将某些中药或古方制成了注射液，不但提高了疗效，而目还发现了一些新作用，扩大了临床应用范围。如丹参注射液、川芎注射液的疗效明显高于丹参片、川芎等口服制剂。中药复方中，同一方剂不同剂型作用亦有差异，如藿香正气丸和藿香正气颗粒皆有解热镇痛止吐作用，但颗粒剂抗病毒能力优于丸剂。八十年代以来，中药外用胶剂的研制异常活跃.但质量标准无统一规定。
1.2.6 中药应用理论研究
中药理论的核心是药性理论，是祖国医药学理论体系中的重要组成部分，是指导中医临床用药的重要依据。药性理论即是研究药物的性质、性能及其运用规律的理论。狭义的药性指性味、归经、升降浮沉等；广义的药性还包括中药的配伍、有毒无毒、妊娠禁忌、十八反、十九畏等。其中四气、五味被认为是中药药性的核心内容。中药药性理论的现代研究近几年有所发展，但尚未形成规模，在学术思想上还无突破性进展。
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1.2.7 现代技术在中药研究中的应用
生物技术在传统药材中的应用还局限，除了在细胞工程和发酵工程方面有一定进展以外，基因工程刚刚起步，而酶工程和蛋白质工程尚未涉及。与传统生产力式相比较，它可极大地提高生产率，严格控制药材质量，增加所需物质的产量。因此，加强生物技术在传统药材基础和应用中的研究显得十分必要。近年来，由于植物基因工程的发展，出现了许多新的培养技术，主要有毛状根培养，利用农杆菌Ri-质粒转移，转化后的表现型是毛状根，以产生植物有效物质。
现代信息技术的应用研究把各种有用的信息有效地收集和储存起来，利用计算机技术和数学模式加以分析综合，从中获得带有规律性的启迪，用以指导今后的实践。现代科学研究数据库，主要收集这些中草药(包括其近缘种类)的现代科研成果，应围绕它们所含有的化学成分、药理作用、毒副作用、临床疗效、药用有效成分或有效部位等内容进行。再经过精心设计应用统计学、模糊数学、聚类分析和数量分类等多种方法手段，逐步形成数学模型，用以探索植物科属、化学成分和疗效间的相关性；传统疗效与现代药理作用间的联系性以及每种中草药和它近缘药用植物类群所呈现出的疗效倾向性等内容，所得出的规律和线索，再用于指导今后更加高效率的开发利用。
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要建立中药质量的科学评价体系，不仅需要依靠更为先进和尖端的仪器分析技术，而且还有待于化学信息处理技术的进一步发展和各种技术问的有效结合。人工神经网络是模拟人脑的结构和功能构成的一种信息处理系统，可弥补模式识别方法的许多不足，是当前信息科学的比较前沿的研究热点；该技术在中药材品质分类研究中已有应用，也将应用于建立中药复方制剂的质量评价方法，将涉及于信息科学计算科学、中药学、色谱学、光谱学等。
1.3 发展趋势
1.3.1 整体医学的崛起使世界各国越来越看好中医药,中药正面临着走向国际市场的极好机遇。
1.3.2 著名的国际学术性机构纷纷介入中药的基础性研究；资金投入大幅度增长。
l.3.3 中药有效成分的研究仍是热点，并逐渐重视对方剂的系列研究。
, 百拇医药 1.3.4 分子生物学的渗透与生物过程技术的应用，带动了中药基础性研究的发展。
1.4 对策
1.4.1 优先发展领域：中药药效物质基础的揭示；药理研究动物模型及实验方法的建立；中药材质量的可控性研究；中药药效、机理和物质基础间的相关性研究；中药制剂现代化的基础研究亟待加强；中药的毒副作用的研究；方剂配伍理论的研究；中药作用机理的研究；中医药信息系统网络的建立。
1.4.2 实现近期战略目标的基本措施：科技队伍、科研经费、科研体制。
2 中药质量保障体系的现状与建议
2.1 现状
1985年颁布了《中华人民共和国药品管理法》，卫生部根据《药品管理法》的规定制定了《新药审批办法》，并针对中药的特点，于1992年制定了“《新药审批方法》有关中药部分的修订和补充规定”。修订了一批中药标准；严格了中药饮片的质量管理，加强了中药新药研究的标准化和规范化。开展了全国中成药地方标准的整顿工作；建立了中药品种保护制度和国家基本药物制度；遴选了一批国家基本中成药。整顿规范了一批中药材专业市场；对制售假劣中药的违法犯罪行为给打击。在我国新版药典中，包括中药在内的药品质量标准主要以英、美、日三国现行版药典为参考标准，我国药品品种的质量标准规范正立足于缩小地方标准、以国家药品标准为主体的格局。
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1988年国家颁布了《实验动物管理条例》，同年也颁布了〈医学实验动物管理条例实施细则》和《实验动物标准》，1993年国家正式颁布了《药品非临床安全性研究质量管理规定(试行)》，这些都标志着我国按照国际通行标准实施的GLP正式启动。
药品的GCP工作也已引起了我国政府的重视。根据《新药审批办法》及其有关文件的要求，已制定了我国药品的GCP规范，并在全国各地建立了临床药理实验基地。根据中药临床的特殊性，1982年拟定了《中医病历书写格式和要求》；1991年制定了《中医病案书写规范》，使中医病案逐步走向规范化部原制定发布的〈中药新药临床研究指导原则》中不但包括了当代中国的常见病、多发病，而且亦包括了大多数危害生命的疑难病证(病种)，对尚未收载的病证(病种)亦提出了示范；1997年10月国家技术监督局发布了中医临床诊疗术语(治法、疾病和征候)的国家标准，这些都为中药的临床实验规范提供了基础。中药企业的GMP规范也已经启动。
1988年，颁布了我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)，为使这个《规范〉更适合国情、合理、可行，1992年重新进行了修订，1994年组建成立了“中国药品认证委员会”，建立了对药品生产企业及药品品种实施监督检查并取得认可的制度，以确保药品质量的稳定、安全和有效。 1999年5月1日国家药品监督管理局颁布了新的《新药审批办法》等五个相关法规，新的GAP、GLP、GCP、GMP等及药品研究机构备案制度、中药技术指导原则正在修改制定之中。
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这些标志着适合中药特点、科学合理、为国际社会所接受和认可的中药保障监督体系正逐步形成。
2.2 建议
中药产品的形成涉及到中药材的种植、运输、饮片的加工和炮制、中药制剂和中成药的生产、中药药效学研究、中药安全性评价、中药临床实验等一系列过程，中药质量的监督保障自然要贯穿于其中的每一环节，而且，药品上市后的监督管理更为重要。建议中药质量保障体系从以下几方面加强：
2.2.1 制定中医药术语译释规范
语言是人类交流的载体，中医药走向世界，首先必须有世界可接受的语言。要充分利用现代科学成果，建立中医药术语译释规范。
2.2.2 加强中药材质量的监管(GAP)
制定科学合理的中药材鉴别方法，建立规范的道地药材生产基地，避免对药材的盲目采挖，保持生态平衡，结合中药生产GMP，制定药材收购的标准规范，对中药材的生产加以引导和限制。建立中药材农药残留量和重金属污染的检测方法和标准规范中药材流通领域，以确保中药材的质量。
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2.2.3 建立中药药品标准物质库，提供有效组份、单体标准品及检测方法
为确保中药产品生产的质量，加强药品质量监督管理，保障人民用药安全有效，建议由中国药品生物制品检定所负责中药标准品(尤其是有效组份标准品)及检测方法的建立和提供。
2.2.4 加强中药饮片的管理和监督
对炮制后临床疗效改变明显、炮制后才能入药的毒性药物的炮制规范进行重点研究。制定有毒中药以及炭类药物、贝壳类和矿物类药物等的炮制标准规范和工艺标准。建立辅料质量标准和限量要求。
2.2.5 建立中药药效学研究规范
依据中药特点，结合西药研究经验，制定科学合理的中药药效学研究规范。
2.2.6 建立中药GLP中心
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药品的安全性对于人体健康的重要性是不言而喻的。自1978年美国FDA颁布了世界上第一部药品安全评价GLP管理规范以来，GLP管理规范正成为世界各国药品安全评价中的通行标准。
中药安全、有效已为长期的临床经验所证明，但缺乏科学可靠的数据，国际上对此不易接受。因此，应加强中药安全性评价的研究，加强对有毒中药的药理及毒理学研究，制定常用中药中重金属和农残量毒理学研究规范。建立中药安全评价中心。
中药材中农残污染及中药中重金属含量超标是影响中药出口的重要因素。制定中药中重金属和农残量的标准；对市场流通的毒性中药材加封质检部门的标志。
2.2.7 加速建立中药GCP中心
辨证论治是临床应用中药的精髓。中药GCP规范的建立已势在必行。中药GCP的实施首先涉及到中医证等临床术语的规范。
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这方面规范的制定可以国家技术监督局1997年10月发布的中医临床诊疗术(治法、疾病和证候)的国家标准作为中医临床规范用语。建立国家中药GCP中心。
2.2.8 建立中药生产中的GMP管理制度
在当今世界各国普遍实施GMP制度的今天，建立中药GMP规范，是中药与国际接轨、参与国际药品市场竞争的先决条件。确定适合中药炮制生产的最佳方法，制定具体可行性的工艺技术参数，尽可能向GMP靠拢。加强道地药材饮片定点生产、毒性中药材饮片定点生产审批制度、加强标准化管理水平，制定饮片生产设备技术标准，并把此对其进行技术监督、检测和产品质量认证严格执行国家中医药管理局制定的《中药饮片工业企业浸润工艺通则》和《中药饮片包装管理办法》。
2.2.9 建立具有中国特色的处方药与非处方药监督管理制度
世界许多国家不仅均实行了医疗与药品的分行业管理，而且实行了处方药和非处方药的分类管理。在建立我国药品分类管理制度的过程中，要充分发挥我国的中药资源优势，创建具我国特色的OTC制度。
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2.2.10 强化中药药品审批后的监督规范
建立和完善中药临床不良反应监测网，在加强国家临床不良反应监测信息中心的同时，注重各省市区域网的建立和完善。强化药品广告的管理。
总之，中药尽管在国际上正逐步形成热点，而且以日本为首的发达国家正加强中药的基础性研究与中药质量保障体系的建设，但由于传统文化和认识上的差异，其研究思路方法未脱离化学合成药物的框架；对中药药性理论内涵的认识远不及我国的专家学者，加上在许多国家并未得到政府强有力的支持，对中药的基础性研究与中药质量保障体系的建设大都属民间机构活动，自然无法形成系统的研究体系。中药的基础性研究与中药质量保障体系的建设工作必然、也只能由中国人自己完成。, http://www.100md.com