开创新局面 决胜2000年
作者：科技部中药现代化项目管理办公室 来源：摘自《世界科学技术—中药现代化》2000，2(1)：3
为了更好地组织实施科技部“中药现代化研究与产业化开发”项目,成立了由科技部、科技部生命中国家中医药管理局、国家药品监督管理局等有关单位的人员组成的中药现代化项目管理办公室。分别对上海市、江苏省、浙江省、河北省、河南省、湖北省、吉林省、江西省、福建省、宁夏自治区、内蒙古自治区等省、市、自治区的有关申请单位和项目进行了考察。
现将科技部“中药现代化研究与产业化开发”项目1999年度工作进展及2000年工作计划情况介述如下：
一、1999年工作进展
1.项目的组织、调研
1999年5月24—25日在北京召开了“中药现代化实施方案座谈会”，来自全国30个省、市、自治区科委和从事中药研究与开发的科研院所及企业代表共300多人与会。会议就本项目的意义、目的、项目内容和实施方案进行了讨论。
, 百拇医药
2.项目的招标、立项
根据“中药现代化研究与产业化开发”实施方案，通过对申报单位和项目的实地考察，经过有关专家的认真评审，99年度立项资助的项目如下：
(1)中药现代化科技产业基地的建设
在中药现代化科技产业基地的建设方面，启动了“中药现代化科技产业(四川)基地”的建设。
(2)中药材规范化种植示范研究
中药材种质和优良品种是中药材生产的基础条件，规范化中药材栽培、病虫害防治、初加工技术以及饮片炮制技术是保证中药材质量的关键环节，降低农药残毒以及重金属对环境和药材的污染是保护生态环境和中药安全性的重要条件。99年在中药材规范化种植示范研究方面资助的项目有：银杏(江苏)，半夏、天冬(重庆)，黄芪、甘草、麻黄(内蒙)，枸杞、麻黄(宁夏)，人参、鹿茸(吉林)，山药、地黄、牛膝、菊花(河南)，川芎、天麻、麦冬、附子、川贝母、黄连(四川)，丹参(陕西)等品种。
, 百拇医药
在中药饮片炮制工艺及质量标准示范研究项目中主要选择了川乌、草乌、半夏、斑蝥、熟地黄、当归、肉苁蓉、白芍、黄芩、槟榔等品种。
(3)中成药优良品种的现代化、国际化研究
为了促进中药进入国际市场的步伐，提高中药在国际市场的竞争力，99年选择了一批具有国际竞争意识的企业，资助了复方丹参滴丸、双黄连片、威麦宁、桂枝茯苓丸、七叶皂甙等七个疗效确切的中成药品种的现代化、国际化示范研究。
(4)中药系列标准规范的研究
根据国际市场的发展需要，以及中药研究开发过程中对中药材质量标准对照的需要，在99年的计划中，选择了五种中药材(丹参、雷公藤、柴胡、黄芩、三七)进行中药材质量标准对照品的研究。
二、2000年工作计划
, 百拇医药
2000年度资助原则：
一是通过项目的实施和示范作用，能够带动提高我国中药现代化研究与产业化开发的整体科学技术水平和能力，有利于促进中药国际化进程；
二是申请单位对中药现代化的目的及意义认识清楚，积极性高，项目已具备较好的研究开发和产业化基础，预期有较好的市场前景并能获得较大的社会效益和经济效益；
三是攻关目标明确，创新思路清晰，技术路线可行，组织方案落实，队伍结构合理，配套经费到位。
2000年的工作计划主要内容如下：
1.中药现代化产业基地的建设
为了加快中药现代化科技产业基地的建设，2000年除了继续加大对“中药现代化科技产业(四川)基地”的资助强度外，根据地方政府的要求和申请承担基地建设的综合条件以及成熟程度，计划再启动1个“中药现代化科技产业基地”的建设。基地申报条件为：
, 百拇医药
(1)中药产业作为地方支柱产业有相当规模，其综合实力在全国处于领先地位；
(2)中药新药研究开发实力雄厚，有一支稳定的高素质研究队伍，近年来新批准上市的品种较多；
(3)申请中药现代化科技产业基地，由省级政府部门统一组织申请，并能够提供较好的政策环境，保证落实匹配的经费；
(4)计划筹建的中药现代化科技产业基地有成熟的规划、具体的实施方案和组织结构，有较好的运作机制和管理模式；
(5)基地建成后，能推动地方经济的发展，并在全国起示范作用。
2.中药材规范化种植示范基地建设
为了建设若干个具有一定规模的规范化中药材种植基地，同时考虑配合国家开发大西北的计划，计划2000年启动1个“中药材规范化种植示范基地”的建设。申报条件为：
, http://www.100md.com
(1)所选品种应为常用中药材或中药现代化、国际化品种中包含的中药材；
(2)属于道地药材，有较长的种植历史和经验，并且目前具有一定的种植规模；
(3)申报单位有较强技术力量和技术依托单位；
(4)申报单位能自筹大部分资金，地方政府能配套相当资金；
(5)项目完成后，应制定出该品种从种质资源优选，种苗培育，人工栽培，采收加工，贮藏运输等方面符合GAP的操作规范，并有能说明该品种质量稳定性的化学物质作为指标成分，并能提供质量稳定可控的标准无污染药材；
(6)申请种植示范基地，由省级政府部门统一组织申请，当地道地药材品种数量较多，且有一定种植规模，并有一支结构合理的专业队伍，一套切实有效的组织实施方案。应做到示范品种落实，未来市场落实，配套资金落实，地方政策落实。
, http://www.100md.com
3.中药材的规范化种植研究
关于中药材的规范化种植研究，99年度已经立项的有20种。
根据现代化、国际化研究品种中的药材以及市场所需大宗道地药材的需要，以及中药材规范化种植研究在本项目中的重要性，计划2000年再增加40种中药材种植规范的研究。品种选择的主要原则是：道地药材；市场常用的大宗药材；本项目立项支持的中药现代化、国际化研究的品种中的药材。申报条件与前项基本相同。
4.中药材质量标准对照品研究及研究中心的建立
中药材质量标准对照品研究方面的工作，99年度已经立项支持了5种中药材的标准品研究。由于2000年的经费有较大幅度的增加，计划再挑选70种中药进行标准对照品的研究。品种的选择，主要从国家“七五”、“八五”已经立项进行过相关研究以及99年立项支持的中药现代化、国际化品种中的药材中挑选。由中药现代化项目管理办公室负责招标，请专家评审、立项、管理。
, 百拇医药
申报条件是：
(1)所选品种应为常用中药材或中药现代化、国际化研究品种包含的中药材；
(2)有较好的研究基础或能与以往研究工作成果相衔接(有效成分或指标成分清楚)；
(3)项目完成后，达到国家法定标准对中药化学标准物质研制的技术要求，同时能提供一个以上主要有效成分的标准品( 1- 5克)；标准品纯度应达到 99.5%以上；建立现代化的含量测定方法(如 HPLC方法)和标准品制备方法。并根据市场的需求，继续提供制备标准品的服务。
待中药材标准对照品研究项目完成后，拟将所有的中药材标准对照品汇集，并筹建“中药标准对照品研究中心”。“研究中心”项目申报将通过公开选聘程序进行。
5.GCP中心的建立及规范的制定
, http://www.100md.com
根据“实施方案”，2000年计划启动筹建2个符合GCP的中药临床试验中心的工作。承担单位的选择，主要是根据申请单位的综合实力，结合主管部门的推荐，以及从配合中药现代化科技产业基地的建设的需要来考虑。申报条件是：
(1)申请单位必须是国家批准的药品临床试验基地；
(2)作为牵头单位组织开展过多个中药新药(1—3类)的临床试验；
(3)有较好的仪器设备、基础设施等条件；
(4)有较好的学术带头人和研究人员队伍；
(5)地方或部门有相当的配套资金；
(6)申请单位有较好的经济效益并能自筹所需的资金；
(7)作为国家中药GCP中心，应能按照中药(单方和复方)特点提出中药临床研究和评价方法。其新思路、新方法的研究成果能够被公认。建成后为国内外中药新药临床研究提供服务。
, 百拇医药
6.GLP中心的建立及规范的制定
根据“实施方案”，2000年计划启动筹建1个符合GLP的中药临床前实验中心的工作，承担单位的选择，主要是根据申请单位的综合实力，结合主管部门的推荐以及从配合中药现代化科技产业基础的建设的需要来考虑。申报条件是：
(l)作为牵头单位进行过多个中药新药(1—3类)的安全评价实验，能按照中药(单方和复方)特点提出中药安全性评价研究的思路和方法，其新思路、新方法的研究成果能够被公认；
(2)有较好的仪器设备、基础设施等条件；
(3)有较强的学术带头人和研究人员梯队；
(4)有符合国家标准的动物实验条件；
(5)地方或部门有相当的配套资金；
, http://www.100md.com
(6)申请单位有较好的经济效益并能自筹所需的资金；
(7)作为国家中药GLP中心，建成后应为提高我国中药安全
性评价研究水平起示范作用，并为中药现代化、国际化服务。
7.规范化中药药理实验室及实验规范的研究
中药药理实验室的建设，主要从申报单位的实验室现有设施及设备条件、学科带头人，已经完成的中药新药研究等方面进行综合考察，结合有关主管部门的推荐，2000年计划从申报单位中经过专家考察评审，选择3家单位进行筹建。申报条件是：
(1)在中药药理方面，有一支专业配套、学科齐全的研究队伍和较强的学科带头人，对中药复方的药理研究有明确的思路和方法：
(2)有较好的仪器设备、基础设施等条件；
, http://www.100md.com
(3)地方或部门有相当的配套资金；
(4)实验室建成后，其研究水平应居我国中药药理研究领先地位，并能够为中药新药尤其是复方中药研究与开发提供良好的服务。
8.中成药优良品种的现代化、国际化的示范研究
根据“实施方案”，今年计划在去年立项资助的7个中药品种的基础上，从各省市自治区科委推荐申报的中成药品种中选择几个基础较好的品种进行现代化、国际化的前期研究。申报条件是：
(1)以中药作为治疗药物申请进入国际医药市场为目标，以中药二次开发为主要内容进行深入研究；
(2)申请品种应是市场需求明确，疗效肯定，并有科学翔实的资料证明治疗某些疾病有特色、优势之中药小复方品种。要求从药材来源、实验室研究、临床评价、剂型改造、质量控制、工艺技术等方面进行系统示范研究；
, 百拇医药
(3)申请单位应具有该产品的知识产权，且有一定的技术、经济实力，技术依托或合作单位应具有国内先进水平，生产企业应具备或有能力达到GMP标准；
(4)申请单位领导能清楚认识项目的目标和任务，并充分估计可能遇到的困难，具有承担风险的勇气和能力；摘自《世界科学技术—中药现代化》2000，2(1)：3
(5)申请者应掌握中药的国内外发展趋势和市场需求，了解中药进入国际市场的要求和专利申请、市场准入等技术要求，具有较强的组织联合协作攻关的能力，并有一支专业配套，水平较高的研究队伍配合。
9.其它
根据实施方案，在2000年的工作计划中，还安排了与中药现代化相关的若干项目：“常用中药材化学成分及有效成分研究”；“中药制剂、工艺关键技术研究”；“中药创新中心的筹建”等。
按照“中药现代化研究与产业化开发”项目实施方案以及上述申报原则，在各省、市、自治区科委推荐、有关单位申报的基础上，2000年计划任务的实施内容已经通过实地考察和专家论证，选择了一批基础条件较好的基地和项目上报科技部有关主管部门，待批准后将很快进入具体组织实施。, http://www.100md.com
为了更好地组织实施科技部“中药现代化研究与产业化开发”项目,成立了由科技部、科技部生命中国家中医药管理局、国家药品监督管理局等有关单位的人员组成的中药现代化项目管理办公室。分别对上海市、江苏省、浙江省、河北省、河南省、湖北省、吉林省、江西省、福建省、宁夏自治区、内蒙古自治区等省、市、自治区的有关申请单位和项目进行了考察。
现将科技部“中药现代化研究与产业化开发”项目1999年度工作进展及2000年工作计划情况介述如下：
一、1999年工作进展
1.项目的组织、调研
1999年5月24—25日在北京召开了“中药现代化实施方案座谈会”，来自全国30个省、市、自治区科委和从事中药研究与开发的科研院所及企业代表共300多人与会。会议就本项目的意义、目的、项目内容和实施方案进行了讨论。
, 百拇医药
2.项目的招标、立项
根据“中药现代化研究与产业化开发”实施方案，通过对申报单位和项目的实地考察，经过有关专家的认真评审，99年度立项资助的项目如下：
(1)中药现代化科技产业基地的建设
在中药现代化科技产业基地的建设方面，启动了“中药现代化科技产业(四川)基地”的建设。
(2)中药材规范化种植示范研究
中药材种质和优良品种是中药材生产的基础条件，规范化中药材栽培、病虫害防治、初加工技术以及饮片炮制技术是保证中药材质量的关键环节，降低农药残毒以及重金属对环境和药材的污染是保护生态环境和中药安全性的重要条件。99年在中药材规范化种植示范研究方面资助的项目有：银杏(江苏)，半夏、天冬(重庆)，黄芪、甘草、麻黄(内蒙)，枸杞、麻黄(宁夏)，人参、鹿茸(吉林)，山药、地黄、牛膝、菊花(河南)，川芎、天麻、麦冬、附子、川贝母、黄连(四川)，丹参(陕西)等品种。
, 百拇医药
在中药饮片炮制工艺及质量标准示范研究项目中主要选择了川乌、草乌、半夏、斑蝥、熟地黄、当归、肉苁蓉、白芍、黄芩、槟榔等品种。
(3)中成药优良品种的现代化、国际化研究
为了促进中药进入国际市场的步伐，提高中药在国际市场的竞争力，99年选择了一批具有国际竞争意识的企业，资助了复方丹参滴丸、双黄连片、威麦宁、桂枝茯苓丸、七叶皂甙等七个疗效确切的中成药品种的现代化、国际化示范研究。
(4)中药系列标准规范的研究
根据国际市场的发展需要，以及中药研究开发过程中对中药材质量标准对照的需要，在99年的计划中，选择了五种中药材(丹参、雷公藤、柴胡、黄芩、三七)进行中药材质量标准对照品的研究。
二、2000年工作计划
, 百拇医药
2000年度资助原则：
一是通过项目的实施和示范作用，能够带动提高我国中药现代化研究与产业化开发的整体科学技术水平和能力，有利于促进中药国际化进程；
二是申请单位对中药现代化的目的及意义认识清楚，积极性高，项目已具备较好的研究开发和产业化基础，预期有较好的市场前景并能获得较大的社会效益和经济效益；
三是攻关目标明确，创新思路清晰，技术路线可行，组织方案落实，队伍结构合理，配套经费到位。
2000年的工作计划主要内容如下：
1.中药现代化产业基地的建设
为了加快中药现代化科技产业基地的建设，2000年除了继续加大对“中药现代化科技产业(四川)基地”的资助强度外，根据地方政府的要求和申请承担基地建设的综合条件以及成熟程度，计划再启动1个“中药现代化科技产业基地”的建设。基地申报条件为：
, 百拇医药
(1)中药产业作为地方支柱产业有相当规模，其综合实力在全国处于领先地位；
(2)中药新药研究开发实力雄厚，有一支稳定的高素质研究队伍，近年来新批准上市的品种较多；
(3)申请中药现代化科技产业基地，由省级政府部门统一组织申请，并能够提供较好的政策环境，保证落实匹配的经费；
(4)计划筹建的中药现代化科技产业基地有成熟的规划、具体的实施方案和组织结构，有较好的运作机制和管理模式；
(5)基地建成后，能推动地方经济的发展，并在全国起示范作用。
2.中药材规范化种植示范基地建设
为了建设若干个具有一定规模的规范化中药材种植基地，同时考虑配合国家开发大西北的计划，计划2000年启动1个“中药材规范化种植示范基地”的建设。申报条件为：
, http://www.100md.com
(1)所选品种应为常用中药材或中药现代化、国际化品种中包含的中药材；
(2)属于道地药材，有较长的种植历史和经验，并且目前具有一定的种植规模；
(3)申报单位有较强技术力量和技术依托单位；
(4)申报单位能自筹大部分资金，地方政府能配套相当资金；
(5)项目完成后，应制定出该品种从种质资源优选，种苗培育，人工栽培，采收加工，贮藏运输等方面符合GAP的操作规范，并有能说明该品种质量稳定性的化学物质作为指标成分，并能提供质量稳定可控的标准无污染药材；
(6)申请种植示范基地，由省级政府部门统一组织申请，当地道地药材品种数量较多，且有一定种植规模，并有一支结构合理的专业队伍，一套切实有效的组织实施方案。应做到示范品种落实，未来市场落实，配套资金落实，地方政策落实。
, http://www.100md.com
3.中药材的规范化种植研究
关于中药材的规范化种植研究，99年度已经立项的有20种。
根据现代化、国际化研究品种中的药材以及市场所需大宗道地药材的需要，以及中药材规范化种植研究在本项目中的重要性，计划2000年再增加40种中药材种植规范的研究。品种选择的主要原则是：道地药材；市场常用的大宗药材；本项目立项支持的中药现代化、国际化研究的品种中的药材。申报条件与前项基本相同。
4.中药材质量标准对照品研究及研究中心的建立
中药材质量标准对照品研究方面的工作，99年度已经立项支持了5种中药材的标准品研究。由于2000年的经费有较大幅度的增加，计划再挑选70种中药进行标准对照品的研究。品种的选择，主要从国家“七五”、“八五”已经立项进行过相关研究以及99年立项支持的中药现代化、国际化品种中的药材中挑选。由中药现代化项目管理办公室负责招标，请专家评审、立项、管理。
, 百拇医药
申报条件是：
(1)所选品种应为常用中药材或中药现代化、国际化研究品种包含的中药材；
(2)有较好的研究基础或能与以往研究工作成果相衔接(有效成分或指标成分清楚)；
(3)项目完成后，达到国家法定标准对中药化学标准物质研制的技术要求，同时能提供一个以上主要有效成分的标准品( 1- 5克)；标准品纯度应达到 99.5%以上；建立现代化的含量测定方法(如 HPLC方法)和标准品制备方法。并根据市场的需求，继续提供制备标准品的服务。
待中药材标准对照品研究项目完成后，拟将所有的中药材标准对照品汇集，并筹建“中药标准对照品研究中心”。“研究中心”项目申报将通过公开选聘程序进行。
5.GCP中心的建立及规范的制定
, http://www.100md.com
根据“实施方案”，2000年计划启动筹建2个符合GCP的中药临床试验中心的工作。承担单位的选择，主要是根据申请单位的综合实力，结合主管部门的推荐，以及从配合中药现代化科技产业基地的建设的需要来考虑。申报条件是：
(1)申请单位必须是国家批准的药品临床试验基地；
(2)作为牵头单位组织开展过多个中药新药(1—3类)的临床试验；
(3)有较好的仪器设备、基础设施等条件；
(4)有较好的学术带头人和研究人员队伍；
(5)地方或部门有相当的配套资金；
(6)申请单位有较好的经济效益并能自筹所需的资金；
(7)作为国家中药GCP中心，应能按照中药(单方和复方)特点提出中药临床研究和评价方法。其新思路、新方法的研究成果能够被公认。建成后为国内外中药新药临床研究提供服务。
, 百拇医药
6.GLP中心的建立及规范的制定
根据“实施方案”，2000年计划启动筹建1个符合GLP的中药临床前实验中心的工作，承担单位的选择，主要是根据申请单位的综合实力，结合主管部门的推荐以及从配合中药现代化科技产业基础的建设的需要来考虑。申报条件是：
(l)作为牵头单位进行过多个中药新药(1—3类)的安全评价实验，能按照中药(单方和复方)特点提出中药安全性评价研究的思路和方法，其新思路、新方法的研究成果能够被公认；
(2)有较好的仪器设备、基础设施等条件；
(3)有较强的学术带头人和研究人员梯队；
(4)有符合国家标准的动物实验条件；
(5)地方或部门有相当的配套资金；
, http://www.100md.com
(6)申请单位有较好的经济效益并能自筹所需的资金；
(7)作为国家中药GLP中心，建成后应为提高我国中药安全
性评价研究水平起示范作用，并为中药现代化、国际化服务。
7.规范化中药药理实验室及实验规范的研究
中药药理实验室的建设，主要从申报单位的实验室现有设施及设备条件、学科带头人，已经完成的中药新药研究等方面进行综合考察，结合有关主管部门的推荐，2000年计划从申报单位中经过专家考察评审，选择3家单位进行筹建。申报条件是：
(1)在中药药理方面，有一支专业配套、学科齐全的研究队伍和较强的学科带头人，对中药复方的药理研究有明确的思路和方法：
(2)有较好的仪器设备、基础设施等条件；
, http://www.100md.com
(3)地方或部门有相当的配套资金；
(4)实验室建成后，其研究水平应居我国中药药理研究领先地位，并能够为中药新药尤其是复方中药研究与开发提供良好的服务。
8.中成药优良品种的现代化、国际化的示范研究
根据“实施方案”，今年计划在去年立项资助的7个中药品种的基础上，从各省市自治区科委推荐申报的中成药品种中选择几个基础较好的品种进行现代化、国际化的前期研究。申报条件是：
(1)以中药作为治疗药物申请进入国际医药市场为目标，以中药二次开发为主要内容进行深入研究；
(2)申请品种应是市场需求明确，疗效肯定，并有科学翔实的资料证明治疗某些疾病有特色、优势之中药小复方品种。要求从药材来源、实验室研究、临床评价、剂型改造、质量控制、工艺技术等方面进行系统示范研究；
, 百拇医药
(3)申请单位应具有该产品的知识产权，且有一定的技术、经济实力，技术依托或合作单位应具有国内先进水平，生产企业应具备或有能力达到GMP标准；
(4)申请单位领导能清楚认识项目的目标和任务，并充分估计可能遇到的困难，具有承担风险的勇气和能力；摘自《世界科学技术—中药现代化》2000，2(1)：3
(5)申请者应掌握中药的国内外发展趋势和市场需求，了解中药进入国际市场的要求和专利申请、市场准入等技术要求，具有较强的组织联合协作攻关的能力，并有一支专业配套，水平较高的研究队伍配合。
9.其它
根据实施方案，在2000年的工作计划中，还安排了与中药现代化相关的若干项目：“常用中药材化学成分及有效成分研究”；“中药制剂、工艺关键技术研究”；“中药创新中心的筹建”等。
按照“中药现代化研究与产业化开发”项目实施方案以及上述申报原则，在各省、市、自治区科委推荐、有关单位申报的基础上，2000年计划任务的实施内容已经通过实地考察和专家论证，选择了一批基础条件较好的基地和项目上报科技部有关主管部门，待批准后将很快进入具体组织实施。, http://www.100md.com