当前位置: 首页 > 中医药 > 中药药业 > 中医药在国外
编号:201207
英国与中草药有关的法规
http://www.100md.com 2002年8月31日 北京中医药大学
     在英国任何全部或部分用于医药目的的产品必须根据药物法获得许可证。所有在英国生产的药品公司,包括草药制造商,要求持有生产许可证。

    根据欧共体65/65和75/319指令,所有特种医药产品(包括草药),必须在1990年5月前符合安全,质量和功能达到可以接受的标准。

    1968年的医药法规旨在药品及生产药品的场所实行更多的管理。

    1972年公布的法规,要求所有上市的药品进行注册。

    1983年欧共体要求各国政府审核药物产品许可系统,对安全性、功效进行再审查。

    在英国市场上的草药产品可分为三类;有许可证的草药,免除许可证的草药,以食品添加剂销售的草药。

    根据药物法,当草药被分类作为一种药物产品时,则必须明确确定下列一种用途;治疗或预防疾病,诊断疾病,避孕、麻醉、预防或干涉一些生理功能的正常运行。任何草药在其标签、包装或其它促销材料上标明了医药功效的将被认为是一种医药产品,须持有产品许可证。

    以药物销售的有许可证的产品,可标明药效功效,大多通过健康食品店销售,少量通过药店销售,称为GSL产品,是指它包含的成分在总销售目录上有,因而无需药剂监察即可销售。

    免除许可证的产品,只限于少数草药,根据药物法12条可豁免许可证,即由干燥、压碎,或制成粉状的植物材料所组成的草药,并且在标签上只简单对其内容物进行了描述,如干燥中药饮片,而没有对其用途进行推荐。

    以食品添加剂销售的那些草药制品,不能标明医药用途,因而在食品法的管理之下,并在农业与食品部的管辖范围之内。, 百拇医药