我国生物医药产业发展透视
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2002年9月16日
无论从国家经济运行的角度，还是从事关每一位国民切身利益的角度来看，生物医药产业都是智者、仁者竞相言说的焦点话题。特别是在中国加入世贸组织前后，大家由惊呼“狼来了”的惶惑逐渐进入理性思考和不懈探索，其间所经历的情感跌宕尤其难忘。时至今日，有关各方对生物医药产业的未来发展究竟作何打算？
前不久，记者利用采访第六届北京生物医药产业发展论坛的机会，对有关各方散见于长长短短发言中的真知灼见作了一次梳理。发现与几年前相比，大家的思考趋于成熟。概而言之，主张“仿创结合”的声音大了，主张有所为有所不为，强调创新的复杂性、长期性的人多了。来自国家高层管理部门、科研院所以及生物医药企业的人士一致认为，一方面，从保障全民享受基本医疗保健的目的出发，应继续鼓励发展仿制药；另一方面，为实现生物医药产业可持续发展，要大力推进源头创新，特别是要痛下决心，促使企业成为创新的主体。
1 正视高投入、高风险和高垄断的现实
, 百拇医药
被称作“朝阳产业”的生物医药产业的迅猛发展已经持续约20年。1970年世界医药市场销售额为271亿美元，1994年为2467亿美元，2000年达到3500亿美元，预计2010年将突破6000亿美元。我国药品交易额1998年为600亿元，2000年达到1800亿元，预计到2010年将达到4500亿元。
然而，我们必须看到，高收入的背后是高投入和高风险。在美国，开发出一个新药，要从10000多个有活性的化合物中筛选出250个左右进行临床前的动物实验，其中只有5个能被批准进行临床试验。在这5个候选化合物中，只有1个有可能成为药品。一般被批准上市的每10个药品中，有7个赔钱，2个小赚，只有1个真正赚大钱。
而且，我们还必须看到，世界医药市场被少数发达国家和跨国制药企业所垄断。2000年，全球最大的5家跨国医药企业控制着25%左右的世界医药市场份额。世界90%的药品生产由美国、日本、德国、法国、英国和瑞典等发达国家完成。
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有关各方认为，面对这样的产业发展现状和趋势，结合我国的国情，我们首先必须作出一个立足于现实的抉择。
2 有所为有所不为走仿创结合之路
有分析认为，中国目前有60多种原料药在国际市场上有竞争力。如半合成青霉素系列及其关键中间体、头孢菌素系列及其关键中间体、维生素系列等。这些都是中国医药“有所为”的重点。据国家经贸委经济运行局副局长于明德介绍，今年国家对400项医药企业技术改造项目和108项技术创新项目给予强有力支持，总投资50亿元。他认为，我们完全有可能巩固优势，在世界市场上占有我们应得的份额。
另一方面，我国在诊断试剂、某些制剂设备、分析仪器和部分高、精、尖医疗器械等方面与发达国家的差距也是相当明显的。国家有关部门认为，对这些方面宜采用国外的技术或通过进口来满足国内的需求。这是最现实的对策。
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目前国外医药企业投放在中国市场的医药产品中，有一半是过了专利保护期的，而在获得专利保护的产品中，还有相当多的产品专利在今后5年左右将会到期，这样就留给中国仿制药企业很大的市场空间。实际上，在美国制药工业中仿制药的销售额现在也占到了总销售额的50%。为此，我们不必盲目担心我国的仿制药工业在加入世贸组织后会遭到“灭顶”之灾。专家认为，我国仿制药工业能否生存，其关键在于能否按照市场经济透明、公开的原则，开发出与国际标准一致的药品。
3 把握创新先机确立制胜根本
中国工程院院长徐匡迪指出，20世纪末生命科学的四大技术革命，即“信息技术”、“基因组揭密”、“组合化学”和“高通量筛选”，为生物医药源头创新创造了前所未有的机遇。
目前，生物医药学界公认，制约新药研发效率的因素主要有三：1、与疾病相关的“靶标”(药物作用的对象)———生物大分子的数量不足。2、先导化合物的发现与优化效率较低。3、“准新药”的口服有效性、代谢稳定性及毒性等的不可预见使其难以成功上市。
, 百拇医药
结合生命科学技术革命创造的新机遇，军事医学科学院的药物研究专家李松、肖军海等总结国内外经验后提出，采用生物信息学方法，从人类基因组中发掘药物作用的新靶标，是突破靶标不足制约新药创制的最有效方法。据保守估计，人类基因组中可能含有的药物靶标约5000～10000种，是目前已知靶标数目的10～20倍。如果能充分发掘基因组数据，仅依靠现有的新药创制技术平台就可能获得10倍于现有药物总和的新药。
现在，一种以虚拟技术为基础，以人类基因组数据为源头的新药研究开发流程正在逐步形成。虽然我国目前利用计算机虚拟筛选等新技术得到的新药“苗子”只有10个左右，但是它们预示了生物医药产业实现可持续发展的希望。
4 企业当仁不让扮演创新角色
我国驻美国大使馆科技参赞徐捷主要负责协调中美生物医药领域的官方和民间合作。他认为，美国医药研发机制对我国探索生物医药产业发展之路有重要的借鉴意义。
, 百拇医药
据徐捷介绍，美国政府一只手抓基础研究，大量投资于国立卫生研究院(NIH，其2002年的预算达到236亿美元)，开启了生物医药产业的大门。另一只手抓药品的审查和监督，通过FDA把住医药产业的出口。而将基础研究成果转化为市场上的医药产品不是政府的任务，包括临床试验在内的开发活动完全由公司承担。根据美国“药品研究和生产商协会”的统计，其会员2001年用于生物医药研发的费用总和高达303亿美元，大大超过NIH同年205亿美元的预算。在FDA批准的56种治疗艾滋病及其相关症状的药物中，51种是由制药公司发现和开发的。企业界无疑是新药发现和开发的主力军。
在我国，目前全国6000多家医药生产企业用于新产品开发的投入约占销售收入的1%，国外的这一比例为20.3%。国家医药产业管理层认为，着眼于未来的激烈竞争，我们必须痛下决心，促使企业增加对研发的投入。
新药研发也不能关门单干。生物医药产业创新不可能由一个企业、一个实验室或一个研究所包打天下。北京大学人类疾病基因研究中心主任马大龙教授提出，必须加强多学科、多方面的协同合作。他建议尝试新的科研开发管理体制，在国家计划的支持和协调下，调动科研院所、企业以及金融界的积极性，才有望使我国在相关领域具有国际竞争力。, http://www.100md.com
前不久，记者利用采访第六届北京生物医药产业发展论坛的机会，对有关各方散见于长长短短发言中的真知灼见作了一次梳理。发现与几年前相比，大家的思考趋于成熟。概而言之，主张“仿创结合”的声音大了，主张有所为有所不为，强调创新的复杂性、长期性的人多了。来自国家高层管理部门、科研院所以及生物医药企业的人士一致认为，一方面，从保障全民享受基本医疗保健的目的出发，应继续鼓励发展仿制药；另一方面，为实现生物医药产业可持续发展，要大力推进源头创新，特别是要痛下决心，促使企业成为创新的主体。
1 正视高投入、高风险和高垄断的现实
, 百拇医药
被称作“朝阳产业”的生物医药产业的迅猛发展已经持续约20年。1970年世界医药市场销售额为271亿美元，1994年为2467亿美元，2000年达到3500亿美元，预计2010年将突破6000亿美元。我国药品交易额1998年为600亿元，2000年达到1800亿元，预计到2010年将达到4500亿元。
然而，我们必须看到，高收入的背后是高投入和高风险。在美国，开发出一个新药，要从10000多个有活性的化合物中筛选出250个左右进行临床前的动物实验，其中只有5个能被批准进行临床试验。在这5个候选化合物中，只有1个有可能成为药品。一般被批准上市的每10个药品中，有7个赔钱，2个小赚，只有1个真正赚大钱。
而且，我们还必须看到，世界医药市场被少数发达国家和跨国制药企业所垄断。2000年，全球最大的5家跨国医药企业控制着25%左右的世界医药市场份额。世界90%的药品生产由美国、日本、德国、法国、英国和瑞典等发达国家完成。
, http://www.100md.com
有关各方认为，面对这样的产业发展现状和趋势，结合我国的国情，我们首先必须作出一个立足于现实的抉择。
2 有所为有所不为走仿创结合之路
有分析认为，中国目前有60多种原料药在国际市场上有竞争力。如半合成青霉素系列及其关键中间体、头孢菌素系列及其关键中间体、维生素系列等。这些都是中国医药“有所为”的重点。据国家经贸委经济运行局副局长于明德介绍，今年国家对400项医药企业技术改造项目和108项技术创新项目给予强有力支持，总投资50亿元。他认为，我们完全有可能巩固优势，在世界市场上占有我们应得的份额。
另一方面，我国在诊断试剂、某些制剂设备、分析仪器和部分高、精、尖医疗器械等方面与发达国家的差距也是相当明显的。国家有关部门认为，对这些方面宜采用国外的技术或通过进口来满足国内的需求。这是最现实的对策。
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目前国外医药企业投放在中国市场的医药产品中，有一半是过了专利保护期的，而在获得专利保护的产品中，还有相当多的产品专利在今后5年左右将会到期，这样就留给中国仿制药企业很大的市场空间。实际上，在美国制药工业中仿制药的销售额现在也占到了总销售额的50%。为此，我们不必盲目担心我国的仿制药工业在加入世贸组织后会遭到“灭顶”之灾。专家认为，我国仿制药工业能否生存，其关键在于能否按照市场经济透明、公开的原则，开发出与国际标准一致的药品。
3 把握创新先机确立制胜根本
中国工程院院长徐匡迪指出，20世纪末生命科学的四大技术革命，即“信息技术”、“基因组揭密”、“组合化学”和“高通量筛选”，为生物医药源头创新创造了前所未有的机遇。
目前，生物医药学界公认，制约新药研发效率的因素主要有三：1、与疾病相关的“靶标”(药物作用的对象)———生物大分子的数量不足。2、先导化合物的发现与优化效率较低。3、“准新药”的口服有效性、代谢稳定性及毒性等的不可预见使其难以成功上市。
, 百拇医药
结合生命科学技术革命创造的新机遇，军事医学科学院的药物研究专家李松、肖军海等总结国内外经验后提出，采用生物信息学方法，从人类基因组中发掘药物作用的新靶标，是突破靶标不足制约新药创制的最有效方法。据保守估计，人类基因组中可能含有的药物靶标约5000～10000种，是目前已知靶标数目的10～20倍。如果能充分发掘基因组数据，仅依靠现有的新药创制技术平台就可能获得10倍于现有药物总和的新药。
现在，一种以虚拟技术为基础，以人类基因组数据为源头的新药研究开发流程正在逐步形成。虽然我国目前利用计算机虚拟筛选等新技术得到的新药“苗子”只有10个左右，但是它们预示了生物医药产业实现可持续发展的希望。
4 企业当仁不让扮演创新角色
我国驻美国大使馆科技参赞徐捷主要负责协调中美生物医药领域的官方和民间合作。他认为，美国医药研发机制对我国探索生物医药产业发展之路有重要的借鉴意义。
, 百拇医药
据徐捷介绍，美国政府一只手抓基础研究，大量投资于国立卫生研究院(NIH，其2002年的预算达到236亿美元)，开启了生物医药产业的大门。另一只手抓药品的审查和监督，通过FDA把住医药产业的出口。而将基础研究成果转化为市场上的医药产品不是政府的任务，包括临床试验在内的开发活动完全由公司承担。根据美国“药品研究和生产商协会”的统计，其会员2001年用于生物医药研发的费用总和高达303亿美元，大大超过NIH同年205亿美元的预算。在FDA批准的56种治疗艾滋病及其相关症状的药物中，51种是由制药公司发现和开发的。企业界无疑是新药发现和开发的主力军。
在我国，目前全国6000多家医药生产企业用于新产品开发的投入约占销售收入的1%，国外的这一比例为20.3%。国家医药产业管理层认为，着眼于未来的激烈竞争，我们必须痛下决心，促使企业增加对研发的投入。
新药研发也不能关门单干。生物医药产业创新不可能由一个企业、一个实验室或一个研究所包打天下。北京大学人类疾病基因研究中心主任马大龙教授提出，必须加强多学科、多方面的协同合作。他建议尝试新的科研开发管理体制，在国家计划的支持和协调下，调动科研院所、企业以及金融界的积极性，才有望使我国在相关领域具有国际竞争力。, http://www.100md.com