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日本关于利用人体组织的医疗行为规定
http://www.100md.com 2002年10月17日 《中国医学论坛报》 2002年第39期
     本报讯 移植医疗关系到道德伦理、组织提供者的安全性及移植过程中的安全性等诸多问题。为此,日本组织移植学会制定了“关于利用人体组织的医疗行为的伦理问题的基本要求”及“有关确保移植组织的安全性及其保存、使用的基本要求”,并于东京召开了第一届学术研讨会。

    在道德伦理问题上遵循以下基本方针:从尸体获取人体组织的人体组织移植机构或科研机构、企业及研究人员,在取得人体组织时,应以尊重人权及尊严为前提,保证社会公益事业的公共性、透明性,同时必须保护从事这项工作的人员的安全。

    另外,在利用人体组织的过程中,还要遵守以下基本原则:(1)供体对象的任意性(2)对人体组织进行采集和移植时应获得充分的同意或承诺(3)提供组织的社会性、公共性以及保障对供体的尊重(4)无偿提供(5)确保供体组织的安全性和可移植性(6)保护个人隐私和情报(7)信息公开。

    以承诺同意、手续完备、供体适合标准为3项基本原则,人体组织库在向组织移植机构和移植利用部门提供过程中把握文明、公正的原则。

    组织库也向用于教育、研究机关和企业提供人体组织,如果用于移植以外或供体家属有特殊要求时,需要取得另外的知情同意书后方能将人体组织用于教学、研究等领域。

    在以研究、教育为目的之外,需经过伦理委员会对使用目的进行讨论后,方可确定能否提供人体组织。生物制品的制造机构必须是日本组织移植学会所属,经该学会确认符合人体组织利用的基本规定,曾经得到提供人体组织的许可,并遵守医药制品利用细胞、组织的管理规则和用法的有关规定;正常运营中的组织库应是非营利性的公益机构、能够严格保守供体的个人资料、其管理负责人应定期进行研修。

    另外,作为保存、使用的方针,从安全性的角度讲,应注意避免人体组织由于感染造成的危险,为此,强调供体适应标准;组织处理过程中防止污染和适当进行微生物消毒;组织处理、使用过程中进行试验、检查;原始记录保存10年。

    供体的选择应排除原因不明的死亡,例如:败血症或全身感染性疾病,如克雅病因子(CreutzfekdJakob agent)、乙肝、丙肝、AIV细小病毒B19感染、巨细胞病毒感染等等。

    为了确保人体组织在处理、保存上的安全,要防止所使用的仪器、器械、制剂、空气、水、环境受到污染,严格无菌操作,对细菌、真菌、抗酸菌等进行检查培养,记录保存10年,如遇意外情况应及时与日本组织移植学会和厚生省、劳动省器官移植对策本部取得联系。

    晓吉, 百拇医药