含褪黑素保健品的机理
中国医学科学院药物研究所教授 张均田
今年3月以来，一些媒体报道了关于含褪黑素保健食品的功效及对人体健康的影响问题。就大家普遍关心的问题，我谈谈个人看法。
褪黑素或称褪黑激素、松果体素(Melatonin、MT，俗称美拉通宁)是大脑松果体分泌的。它广泛存在于原核生物、单细胞生物、真菌、植物、无脊椎动物和脊椎动物中。对于褪黑素具有改善睡眠的作用，科学界的认识是肯定的。美国科学家ReiterR.J.在最近写的一篇文章中指出，由于中老年内源性褪黑素的逐渐减少，使用褪黑素可改善睡眠质量(缩短睡眠潜伏期和延长睡眠时间)。卫生部批准的含褪黑素保健食品，保健功能仅限于改善睡眠，适宜人群为中老年人，睡前用量一般为2—3mg。
至于每天3mg的服用量是否过大？数年前我到旧金山参加过一次褪黑素专题讨论会，有临床医生曾提出1mg褪黑素也可改善睡眠，这是就功能而言，而不是指3mg会产生不良反应。现在美国市场上的褪黑素产品作为膳食补充剂销售，多数仍为3mg，美国食品药品监督管理局(FDA)只允许产品标识上标明“改善睡眠(promotesleep)”。美国人群食用褪黑素十几年，至今未发现严重的不良反应。相反，美国每年死于小剂量阿斯匹林的有数千人。
褪黑素对脑血管的影响，有些报道MT可使脑血管收缩，但多为离体实验，是否影响脑供血和引起脑损伤等尚缺乏深入研究。
褪黑素的安全性问题，我查阅了大量文献：例1，LourdesM.de等(J.PindeRes.2000；29：193-260)报道采用随机、双盲、安慰剂对照实验，40名志愿者每天服用10mg、连服28天未观察到有任何毒性作用；例2，MiyamotoA.报道(Brain＆Development21(1999)59-62)，两例具有严重睡眠障碍的病人连续服用5mg褪黑素2年，未发现任何副作用；例3，JahnkeG.等报道动物实验表明，MT影响生殖功能的剂量需高至每天300mg，而每天改善睡眠仅3mg，与之相距甚远；例4，近二十几年来，许多学者观察了成年男性服用MT对垂体性腺激素分泌的影响，未发现对生殖功能有抑制作用。
目前，国际上对褪黑素的管理有两种类型。一类是，如美国将褪黑素作为膳食补充剂来管理。我国将褪黑素作为保健食品来管理，并要求褪黑素的纯度达99.5%，由省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行严格的毒理学安全性评价和功能性实验等检验；另一类国家视褪黑素为药品，需开发成新药才准许使用，但因褪黑素为已知结构无专利可言，任何大制药企业都不会拆巨资开发无知识产权保护的褪黑素。
正如任何药物随着剂量的增加必会产生毒副作用，保健食品、中药也如此，许多老百姓天天服用的人参、维生素也概莫能外，关键是掌握好剂量。目前尚无证据说明3mg褪黑素是不安全的。
, 百拇医药
今年3月以来，一些媒体报道了关于含褪黑素保健食品的功效及对人体健康的影响问题。就大家普遍关心的问题，我谈谈个人看法。
褪黑素或称褪黑激素、松果体素(Melatonin、MT，俗称美拉通宁)是大脑松果体分泌的。它广泛存在于原核生物、单细胞生物、真菌、植物、无脊椎动物和脊椎动物中。对于褪黑素具有改善睡眠的作用，科学界的认识是肯定的。美国科学家ReiterR.J.在最近写的一篇文章中指出，由于中老年内源性褪黑素的逐渐减少，使用褪黑素可改善睡眠质量(缩短睡眠潜伏期和延长睡眠时间)。卫生部批准的含褪黑素保健食品，保健功能仅限于改善睡眠，适宜人群为中老年人，睡前用量一般为2—3mg。
至于每天3mg的服用量是否过大？数年前我到旧金山参加过一次褪黑素专题讨论会，有临床医生曾提出1mg褪黑素也可改善睡眠，这是就功能而言，而不是指3mg会产生不良反应。现在美国市场上的褪黑素产品作为膳食补充剂销售，多数仍为3mg，美国食品药品监督管理局(FDA)只允许产品标识上标明“改善睡眠(promotesleep)”。美国人群食用褪黑素十几年，至今未发现严重的不良反应。相反，美国每年死于小剂量阿斯匹林的有数千人。
褪黑素对脑血管的影响，有些报道MT可使脑血管收缩，但多为离体实验，是否影响脑供血和引起脑损伤等尚缺乏深入研究。
褪黑素的安全性问题，我查阅了大量文献：例1，LourdesM.de等(J.PindeRes.2000；29：193-260)报道采用随机、双盲、安慰剂对照实验，40名志愿者每天服用10mg、连服28天未观察到有任何毒性作用；例2，MiyamotoA.报道(Brain＆Development21(1999)59-62)，两例具有严重睡眠障碍的病人连续服用5mg褪黑素2年，未发现任何副作用；例3，JahnkeG.等报道动物实验表明，MT影响生殖功能的剂量需高至每天300mg，而每天改善睡眠仅3mg，与之相距甚远；例4，近二十几年来，许多学者观察了成年男性服用MT对垂体性腺激素分泌的影响，未发现对生殖功能有抑制作用。
目前，国际上对褪黑素的管理有两种类型。一类是，如美国将褪黑素作为膳食补充剂来管理。我国将褪黑素作为保健食品来管理，并要求褪黑素的纯度达99.5%，由省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行严格的毒理学安全性评价和功能性实验等检验；另一类国家视褪黑素为药品，需开发成新药才准许使用，但因褪黑素为已知结构无专利可言，任何大制药企业都不会拆巨资开发无知识产权保护的褪黑素。
正如任何药物随着剂量的增加必会产生毒副作用，保健食品、中药也如此，许多老百姓天天服用的人参、维生素也概莫能外，关键是掌握好剂量。目前尚无证据说明3mg褪黑素是不安全的。
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