药监局挽救不合格药企?GMP审批权下放惹争议
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2002年10月28日
高昂的整改费能否抬高药价
GMP审批权下放引得药厂驻足观望业内人士担忧，GMP认证可能导致普药在市场中消失
本报记者谭新鹏
“推行‘药品生产质量管理规范’(简称GMP)，算得上是国家药监局成立近5年来最有力度的一项工作了。”有业内人士这样评价。
GMP是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，可以把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低。
据悉，目前，我国血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已全部通过GMP认证。按原规划，余下剂型的认证工作，定于2005年底完成。由于我国已加入世界贸易组织，国家药监局决定将GMP认证工作提前一年半时间完成。这意味着，2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律停止其生产。
可官方数字显示，截至今年8月底，全国6000多家医药企业中，有1300家获得了由国家药监局颁发的1700多张“药品GMP证书”。就是说，尚有75%的医药企业仍未通过认证。“无论是企业，还是国家药监局，都面临着不小的压力。”在北京某医药公司工作的张经理说，要想不被GMP认证的“列车”甩掉，企业必须自行解决数千万元的整改资金；而国家药监局要面对的，则是难以招架的、庞大的工作量 ......
GMP审批权下放引得药厂驻足观望业内人士担忧，GMP认证可能导致普药在市场中消失
本报记者谭新鹏
“推行‘药品生产质量管理规范’(简称GMP)，算得上是国家药监局成立近5年来最有力度的一项工作了。”有业内人士这样评价。
GMP是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，可以把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低。
据悉，目前，我国血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已全部通过GMP认证。按原规划，余下剂型的认证工作，定于2005年底完成。由于我国已加入世界贸易组织，国家药监局决定将GMP认证工作提前一年半时间完成。这意味着，2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律停止其生产。
可官方数字显示，截至今年8月底，全国6000多家医药企业中，有1300家获得了由国家药监局颁发的1700多张“药品GMP证书”。就是说，尚有75%的医药企业仍未通过认证。“无论是企业，还是国家药监局，都面临着不小的压力。”在北京某医药公司工作的张经理说，要想不被GMP认证的“列车”甩掉，企业必须自行解决数千万元的整改资金；而国家药监局要面对的，则是难以招架的、庞大的工作量 ......