精制正肝清黄片
1、项目来源
精制正肝清黄片是在我院临床应用30余年的医院制剂——“6912注射液”的基础上，按照《新药审批办法》，采用现代制剂技术，通过处方优化、工艺改革和剂型改变而精心研制出的抗肝炎中药二类新药(复方有效部位群)。具有清热解毒、利湿退黄之功效，用于湿热毒邪内蕴所致急性、迁延性、慢性肝炎和重症黄疸肝炎以及新生儿黄疸。
该药是我国第一个以中药复方有效部位群为物质基础的抗肝炎药物。该药的研制开发及其相关基础研究先后被列为全军九五科研基金项目、国家自然科学基金项目和全军十五杰出人才基金项目，同时也是我院十五计划重点开发的新药品种。
2、主要特点
(1) 精制正肝清黄片具有可靠的临床疗效和较坚实的科研基础，开发风险小、成功率高。精制正肝清黄片是我院几代医疗和科研人员潜心钻研和集体智慧的结晶，其原方制剂6912注射液是我院于1960年代成功研制的全国第一个抗肝炎中药注射剂，疗效卓著，30多年来一直是我院临床上治疗肝炎特别是黄疸肝炎的首选中药之一。二次开发研制成片剂，给药途径安全，疗效不减，更方便患者使用。
, 百拇医药
(2) 精制正肝清黄片具有抗HBV病毒、利胆退黄和保肝降酶作用。近来统计整理了正肝清黄片治疗62例急慢性病毒性肝炎的临床效果，结果表明：对32例急性病毒性黄疸肝炎，黄疸治愈率100%；对30例慢性病毒性肝炎之急性发作黄疸，治愈率87.67%，好转率100%，HbeAg阴转率为31.70%。在整个治疗过程未见有明显不良反应发生。
(3) 精制正肝清黄片采用国家火炬计划重点推广的中药复方提取分离新技术，工艺先进、环保、经济，适于大规模生产；药效物质基础和药理作用明确，质量稳定可控，每味药材均有1个有效成分作为质控含测指标，可测成分达50%以上，符合国家《新药审批办法》复方有效部位群的中药二类新药要求。
(4) 精制正肝清黄片系薄膜衣片，剂型先进，外形美观，辅料少，防吸潮，体内崩解迅速、起效快；服用量小，每日口服2次，每次2片。
(5) 鉴于其突出的临床疗效和现代化的制剂水平，精制正肝清黄片可望成为中药现代化国际化的又一范例，具有开拓国际医药主流市场的潜力和竞争力。
, 百拇医药
3、研究进展：
目前已完成临床前主要研究工作，并开展62例临床预试验，将于2001年申请进入正式临床试验。
4、市场前景分析
肝炎是严重危害人民健康的常见病之一。我国是世界肝炎大国，全球肝炎患者80%集中在我国。据血清流行病学调查，甲型肝炎病毒感染流行率为80.9%，乙型肝炎病毒感染流行率达57.6%，乙肝表面抗原(HbsAg)阳性率为9.75%，约1.2亿人。丙型肝炎病毒感染率为32%，丁型和戊型肝炎亦有流行。肝炎特别是病毒性肝炎的防治一直是我国传染病工作者肩负的重大使命，也一直是新药研究开发的难点和热点。
目前国内用于肝炎治疗药物众多。从品种数量上看，中草药及其制剂一直占我国肝炎治疗药物的绝对上风，但从产值和效益看，中草药及其制剂却难以与化学合成药和生物制剂抗衡。其原因主要有：一是中草药及其制剂多数抗肝炎疗效不确切或不稳定；二是新药研发低水平重复现象严重，治疗特色不突出；三是生产工艺落后，产品质量不稳定，科技含量和附加值低。
精制正肝清黄片是我院几代医疗和科研人员反复实践、精心研制的又一抗肝炎新药，也是我国第一个口服抗肝炎中药复方二类新药。该药不仅拥有可靠的临床疗效保证和较坚实的研究基础，而且具有突出的治疗特色。该药利胆退黄和保肝降酶作用显著，对HBV亦有明显的抑制作用。治标兼治本，安全高效。用于急慢性、病毒性肝炎，尤适于各种黄疸型肝炎。在各型急慢性、病毒性肝炎中，约40%的患者具有不同程度的黄疸，住院患者中约80%具有明显的黄疸，这是精制正肝清黄片最可大显身手的广阔天地。
精制正肝清黄片是第一个以复方有效部位群为物质基础的抗肝炎中药新药，药效物质明确且高度精制，质控标准规范，符合中药现代化的发展要求和国家新药研究的倾斜支持范围，具有开拓国际医药主流市场的巨大潜力和竞争力。, http://www.100md.com
精制正肝清黄片是在我院临床应用30余年的医院制剂——“6912注射液”的基础上，按照《新药审批办法》，采用现代制剂技术，通过处方优化、工艺改革和剂型改变而精心研制出的抗肝炎中药二类新药(复方有效部位群)。具有清热解毒、利湿退黄之功效，用于湿热毒邪内蕴所致急性、迁延性、慢性肝炎和重症黄疸肝炎以及新生儿黄疸。
该药是我国第一个以中药复方有效部位群为物质基础的抗肝炎药物。该药的研制开发及其相关基础研究先后被列为全军九五科研基金项目、国家自然科学基金项目和全军十五杰出人才基金项目，同时也是我院十五计划重点开发的新药品种。
2、主要特点
(1) 精制正肝清黄片具有可靠的临床疗效和较坚实的科研基础，开发风险小、成功率高。精制正肝清黄片是我院几代医疗和科研人员潜心钻研和集体智慧的结晶，其原方制剂6912注射液是我院于1960年代成功研制的全国第一个抗肝炎中药注射剂，疗效卓著，30多年来一直是我院临床上治疗肝炎特别是黄疸肝炎的首选中药之一。二次开发研制成片剂，给药途径安全，疗效不减，更方便患者使用。
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(2) 精制正肝清黄片具有抗HBV病毒、利胆退黄和保肝降酶作用。近来统计整理了正肝清黄片治疗62例急慢性病毒性肝炎的临床效果，结果表明：对32例急性病毒性黄疸肝炎，黄疸治愈率100%；对30例慢性病毒性肝炎之急性发作黄疸，治愈率87.67%，好转率100%，HbeAg阴转率为31.70%。在整个治疗过程未见有明显不良反应发生。
(3) 精制正肝清黄片采用国家火炬计划重点推广的中药复方提取分离新技术，工艺先进、环保、经济，适于大规模生产；药效物质基础和药理作用明确，质量稳定可控，每味药材均有1个有效成分作为质控含测指标，可测成分达50%以上，符合国家《新药审批办法》复方有效部位群的中药二类新药要求。
(4) 精制正肝清黄片系薄膜衣片，剂型先进，外形美观，辅料少，防吸潮，体内崩解迅速、起效快；服用量小，每日口服2次，每次2片。
(5) 鉴于其突出的临床疗效和现代化的制剂水平，精制正肝清黄片可望成为中药现代化国际化的又一范例，具有开拓国际医药主流市场的潜力和竞争力。
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3、研究进展：
目前已完成临床前主要研究工作，并开展62例临床预试验，将于2001年申请进入正式临床试验。
4、市场前景分析
肝炎是严重危害人民健康的常见病之一。我国是世界肝炎大国，全球肝炎患者80%集中在我国。据血清流行病学调查，甲型肝炎病毒感染流行率为80.9%，乙型肝炎病毒感染流行率达57.6%，乙肝表面抗原(HbsAg)阳性率为9.75%，约1.2亿人。丙型肝炎病毒感染率为32%，丁型和戊型肝炎亦有流行。肝炎特别是病毒性肝炎的防治一直是我国传染病工作者肩负的重大使命，也一直是新药研究开发的难点和热点。
目前国内用于肝炎治疗药物众多。从品种数量上看，中草药及其制剂一直占我国肝炎治疗药物的绝对上风，但从产值和效益看，中草药及其制剂却难以与化学合成药和生物制剂抗衡。其原因主要有：一是中草药及其制剂多数抗肝炎疗效不确切或不稳定；二是新药研发低水平重复现象严重，治疗特色不突出；三是生产工艺落后，产品质量不稳定，科技含量和附加值低。
精制正肝清黄片是我院几代医疗和科研人员反复实践、精心研制的又一抗肝炎新药，也是我国第一个口服抗肝炎中药复方二类新药。该药不仅拥有可靠的临床疗效保证和较坚实的研究基础，而且具有突出的治疗特色。该药利胆退黄和保肝降酶作用显著，对HBV亦有明显的抑制作用。治标兼治本，安全高效。用于急慢性、病毒性肝炎，尤适于各种黄疸型肝炎。在各型急慢性、病毒性肝炎中，约40%的患者具有不同程度的黄疸，住院患者中约80%具有明显的黄疸，这是精制正肝清黄片最可大显身手的广阔天地。
精制正肝清黄片是第一个以复方有效部位群为物质基础的抗肝炎中药新药，药效物质明确且高度精制，质控标准规范，符合中药现代化的发展要求和国家新药研究的倾斜支持范围，具有开拓国际医药主流市场的巨大潜力和竞争力。, http://www.100md.com