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编号:222567
银白痒宁软膏
http://www.100md.com 2002年11月10日 北京金瀚方医药研究中心
     类 型:中药三类

    主要成分:苦参、金银花、白鲜皮等8味药组成。

    功 效:清热利湿、凉血解毒、散风止痒。

    适 应 症:局部或全身皮疹、瘙痒、色红,或有轻度渗出,或皮肤干燥有小量脱屑,现代医学诊断为湿疹而见以上症状者。

    剂型规格:乳剂软膏(水包油型),每支20克(暂定)。

    用法用量:外用,涂于患处,一日两次,两周为一疗程。

    进 展:按新药审批办法规定,临床前工作已完成,正在整理资料,待报临床。

    本品特点:痒宁软膏是应用现代制药技术研制的治疗湿疹的纯中药乳剂软膏,具有清热利湿、凉血解毒、散风止痒、消疹止痒的作用,特别是止痒效果好。无毒副作用、无刺激,无过敏,无怪异臭味,无污垢,不污染衣物,颜面部或身体其它部位均可应用。

    研究工作具体简述如下:

    一、制剂工艺

    1.质量标准已确定。

    2.工艺成熟,制剂稳定。对样品的初步稳定性进行了考察,在室温条件下,考察四个月含量测定和薄层鉴别与0月一致,表明样品稳定性好。

    二、药理方面

    1.药效学试验

    1.1 对炎症有明显的作用。

    1.2 有明显的止痒作用。

    1.3 有明显的抑制金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、乙性链球菌、白色捻球菌和抑制真菌的作用。

    1.4 有抗过敏作用。

    1.5 对豚鼠接触性湿疹模型的影响:治疗两周,大、中剂量组均能明显抑制豚鼠耳廓肿胀的发展,病理检查真皮浸润细胞数均明显减少,湿疹程度减轻。表明该药对豚鼠接触性湿疹有明显的治疗作用。

    2.毒性试验:

    2.1 皮肤用药急性毒性试验:表明对完整皮肤及破损皮肤无明显毒性反应。

    2.2 皮肤用药长期毒性试验:连续观察3个月,恢复期观察2周,结果表明,对动物体重、血象、生化指标、重要脏器均无明显影响,病理组织学检查未见由于药物引起的病理学改变。

    3.皮肤刺激试验:

    3.1 观察完整皮肤及破损皮肤接触药物后无明显刺激反应。

    3.2 以1g一次或一日两次,连续14天涂抹于家兔完整皮肤及破损皮肤左、右两侧皮肤,均未产生局部刺激反应,肉眼和镜下比较,均无明显差异。停药后观察一周,无色素沉着、出血点等异常。

    4.过敏性试验

    痒宁软膏致敏和激发豚鼠,亦不引起皮肤过敏反应。

    三、临床试验

    30例临床试验观察结果表明,痒宁软膏具有较明显的止痒效果,并有较好的消皮疹、润肤效果。涂用后不妨碍分泌与散热作用,并有凉爽感和舒适感,1例患者因皮损面积大而且严重,涂药后微有刺激疼痛感。96.7%的患者涂药后立即痒感减轻,80%的患者两周后皮疹减轻。显效率为38%,有效率为48.6%,无效者3.3%,总有效率为96.7%。该药的适应症为西医诊断:湿疹亚急性期;中医辨证为湿疹属湿热内蕴、血热兼风型者。

    四、临床试验方案:已完成。, 百拇医药