卒中平冲剂
项目概况
1、产品介绍
卒中平冲剂是中药三类新药，历时8年，已获II期临床研究批件(编号：xxxxxxxxxx)
处方来源是根据中医学中风理论、近代治疗中风经验、我所对肝风内动证研究成果以及临床实践总结的经验方。针对脑出血急性期具有风、火、痰、瘀的病机特点，设计平肝熄风汤(卒中平原方)。功用：平肝熄风、凉血泻火、行血化痰。处方由15味中药组成，经现代制药工艺，制成颗粒剂型。主治脑出血急性期，中医辨证为中经络之肝阳暴亢、风火上扰证(简称肝阳化风证)和痰热腑实、风痰上扰证(简称痰热腑实证)，相当于西医脑出血急性期之轻型(中风病计分16—18分，出血量<15m1)，中型(中风病计分19-21分，出血量>15ml<30m1)。
用法用量：每次服1包(重14克，相当生药64.6克)每日3次，温开水冲服，口服困难者插胃管鼻饲。
疗程：28天
2、临床研究
临床前共观察155例，其中卒中平组65例，汤剂组30例，与脑血康口服液组30例和西药组39例对照。结果：卒中平组总显效率(基本痊愈+显效)80-82.8%，血肿全部吸收率82.4%，优于脑血康组(60%，60%)和西药组(40%，36.7%)，疗效与汤剂组接近。
3、药效学实验：采用大鼠、兔、犬三种动物实验。结果：
(1)卒中平对出血性中风大鼠能改善肢体活动及平衡机能；减轻脑血肿周围水肿和血肿远区脑组织神经细胞的缺血损害。以上作用优于脑血康对照组。
(2)卒中平能使动脉粥样硬化并脑出血兔的偏瘫记分下降，促进肢体活动机能改善；减轻脑水肿；降低脑组织MDA含量和增加SOD活力;减轻继发脑缺血的氧自由基引起脂质过氧化脑损害；减轻脑组织NE含量，使脑出血的应激状态改善。
(3)卒中平能增加脑出血犬的颈内动脉血流量：舒张由去甲肾上腺素引起的离体颈内动脉的痉挛，能降低脑出血犬的血小板聚集率。
(4)卒中平能抑制大鼠体内血栓形成，减轻血栓重量。
4、药效机理研究：
为了进一步研究本品药效机理，承担国家自然科学基金题：“卒中平对出血性中风大鼠脑缺血损伤的保护作用研究”(编号：XXXXXXXX)，用VII胶元酶诱导大鼠脑出血模型作体内试验及培养胎鼠海马神经元体外实验，用免疫组化法，RT-PCR法，Northern杂交法及流式细胞仪分析，证明卒中平治疗脑出血损伤，能抑制脑胶质细胞、单核细胞、吞噬细胞、血管内皮细胞的诱生型一氧化氮合酶(iNOS)活性及iNOS基因过度表达的细胞毒作用；能减缓神经缺血后神经元凋亡。这是该药在临床上能治疗脑出血，减少致残的机制之一。
市场分析
全国脑血管病的年发病率为1-1.2%，即每年新发病例150万人；其中脑出血占40%，即每年脑出血新发病例60万人。, http://www.100md.com
1、产品介绍
卒中平冲剂是中药三类新药，历时8年，已获II期临床研究批件(编号：xxxxxxxxxx)
处方来源是根据中医学中风理论、近代治疗中风经验、我所对肝风内动证研究成果以及临床实践总结的经验方。针对脑出血急性期具有风、火、痰、瘀的病机特点，设计平肝熄风汤(卒中平原方)。功用：平肝熄风、凉血泻火、行血化痰。处方由15味中药组成，经现代制药工艺，制成颗粒剂型。主治脑出血急性期，中医辨证为中经络之肝阳暴亢、风火上扰证(简称肝阳化风证)和痰热腑实、风痰上扰证(简称痰热腑实证)，相当于西医脑出血急性期之轻型(中风病计分16—18分，出血量<15m1)，中型(中风病计分19-21分，出血量>15ml<30m1)。
用法用量：每次服1包(重14克，相当生药64.6克)每日3次，温开水冲服，口服困难者插胃管鼻饲。
疗程：28天
2、临床研究
临床前共观察155例，其中卒中平组65例，汤剂组30例，与脑血康口服液组30例和西药组39例对照。结果：卒中平组总显效率(基本痊愈+显效)80-82.8%，血肿全部吸收率82.4%，优于脑血康组(60%，60%)和西药组(40%，36.7%)，疗效与汤剂组接近。
3、药效学实验：采用大鼠、兔、犬三种动物实验。结果：
(1)卒中平对出血性中风大鼠能改善肢体活动及平衡机能；减轻脑血肿周围水肿和血肿远区脑组织神经细胞的缺血损害。以上作用优于脑血康对照组。
(2)卒中平能使动脉粥样硬化并脑出血兔的偏瘫记分下降，促进肢体活动机能改善；减轻脑水肿；降低脑组织MDA含量和增加SOD活力;减轻继发脑缺血的氧自由基引起脂质过氧化脑损害；减轻脑组织NE含量，使脑出血的应激状态改善。
(3)卒中平能增加脑出血犬的颈内动脉血流量：舒张由去甲肾上腺素引起的离体颈内动脉的痉挛，能降低脑出血犬的血小板聚集率。
(4)卒中平能抑制大鼠体内血栓形成，减轻血栓重量。
4、药效机理研究：
为了进一步研究本品药效机理，承担国家自然科学基金题：“卒中平对出血性中风大鼠脑缺血损伤的保护作用研究”(编号：XXXXXXXX)，用VII胶元酶诱导大鼠脑出血模型作体内试验及培养胎鼠海马神经元体外实验，用免疫组化法，RT-PCR法，Northern杂交法及流式细胞仪分析，证明卒中平治疗脑出血损伤，能抑制脑胶质细胞、单核细胞、吞噬细胞、血管内皮细胞的诱生型一氧化氮合酶(iNOS)活性及iNOS基因过度表达的细胞毒作用；能减缓神经缺血后神经元凋亡。这是该药在临床上能治疗脑出血，减少致残的机制之一。
市场分析
全国脑血管病的年发病率为1-1.2%，即每年新发病例150万人；其中脑出血占40%，即每年脑出血新发病例60万人。, http://www.100md.com