连 榆 烧 伤 膏
一、处方工艺研究
为最大限度地提取有效成份，去除杂质，根据“去粗取精”、“取其精华，去其糟粕”的原理，我们参照《中草药化学》、《全国中草药汇编》、《中药大辞典》，90版、95版药典及其注释，《中药质量标准及其标准物质研究》、《中药药理与应用》等有关文献报道，采用充分提取各类有效成份，进一步精制，融溶，与辅料精细细研磨混合，制成外观均匀、性质稳定、收率高、质量易控、疗效好、使用方便的外用软膏——连榆烧伤膏。
二、质量研究综述
根据新药审批办法和95版药典有关内容制定了本品的生产用质量标准。将本品君药黄连中小檗碱作为合量测定指标，另将黄连中小檗碱，当归中藁本内酯，冰片中龙脑、异龙脑作为鉴别项目。其他有关“制法”、“性状”、“检查”等均严格按照95版药典及药剂学等有关规定进行研究及起草说明。本品经两年半室温放置考察，结果显示稳定性良好，有效期暂定二年。
, 百拇医药
三、主要毒理学、药效学研究综述
(一)毒理学研究
1、急性毒性研究：
(1)家兔皮肤急性毒性试验 家兔正常皮肤及破损皮肤高、低各两个剂量组(4g/kg、12g/kg)皮肤涂抹给药，1次/日；
(2)小鼠灌胃急性毒性试验 小鼠灌胃本品66g/kg/日。
上述两项试验，给药后连续观察7天，各组家兔及小鼠均未见异常情况，未观察到毒、副反应发生，动物无一死亡。
2、长期毒性研究：将大鼠分为正常皮肤和破损皮肤，高、低各两个剂量组(4g/kg、8g/kg)及对照组进行试验，每日皮肤涂抹给药一次，连续7周。试验结束时，取各组动物的l/2进行血常规、肝、肾功能，各项血液生化指标，脏器系数及十种内脏、组织的病理切片检查；剩余l/2动物停药饲养二周后进行同样检测。检测结果显示，试验结束与结束二周后各试验组所检各项指标均属正常，与对照组比较无显著性差异，病理检查各组动物脏器无病理改变。
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3、皮肤刺激试验：
(1)家兔正常皮肤及破损皮肤涂抹本品2g/kg/日；
(2)豚鼠正常皮肤及破损皮肤涂抹本品(3g/kg)，连续8天。
除去受试物后连续观察72小时至7天，家兔单次给药与豚鼠连续多次给药均未见动物局部皮肤有红斑、水肿等刺激现象发生，动物整体状态良好。
4、皮肤致敏试验：豚鼠皮肤涂抹本品(0.2g/日)致敏后，激发给药，连续观察72小时，未见皮肤发生致敏反应。
(二)药效学研究
l、烫伤模型治疗：对豚鼠II度烫伤及小鼠II—III度烫伤有明显的止痛、生肌、减少死亡率、促进创面愈合的作用。
, http://www.100md.com 2、体内抗感染试验：对大鼠烫伤后造成的细菌感染模型有良好的抑菌及促进创面愈合作用。
3、体外抑菌试验：对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、乙型溶血性链球菌、克雷伯氏菌、白色念珠菌等均有程度不同的抑菌作用。
4、镇痛试验：对热板法、扭体法引起的小鼠疼痛有明显的抑制作用。
5、抗炎试验：对二甲苯致小鼠耳廓肿及蛋清致大鼠足肿胀均有明显的抑制作用，可降低受伤皮肤的毛细血管通透性。
6、活血化瘀试验：可明显扩张动物皮肤微动脉及微静脉，增加血管内血液流量，改善局部微循环。
四、研究进展
目前本项目已获得新药证书。, http://www.100md.com
为最大限度地提取有效成份，去除杂质，根据“去粗取精”、“取其精华，去其糟粕”的原理，我们参照《中草药化学》、《全国中草药汇编》、《中药大辞典》，90版、95版药典及其注释，《中药质量标准及其标准物质研究》、《中药药理与应用》等有关文献报道，采用充分提取各类有效成份，进一步精制，融溶，与辅料精细细研磨混合，制成外观均匀、性质稳定、收率高、质量易控、疗效好、使用方便的外用软膏——连榆烧伤膏。
二、质量研究综述
根据新药审批办法和95版药典有关内容制定了本品的生产用质量标准。将本品君药黄连中小檗碱作为合量测定指标，另将黄连中小檗碱，当归中藁本内酯，冰片中龙脑、异龙脑作为鉴别项目。其他有关“制法”、“性状”、“检查”等均严格按照95版药典及药剂学等有关规定进行研究及起草说明。本品经两年半室温放置考察，结果显示稳定性良好，有效期暂定二年。
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三、主要毒理学、药效学研究综述
(一)毒理学研究
1、急性毒性研究：
(1)家兔皮肤急性毒性试验 家兔正常皮肤及破损皮肤高、低各两个剂量组(4g/kg、12g/kg)皮肤涂抹给药，1次/日；
(2)小鼠灌胃急性毒性试验 小鼠灌胃本品66g/kg/日。
上述两项试验，给药后连续观察7天，各组家兔及小鼠均未见异常情况，未观察到毒、副反应发生，动物无一死亡。
2、长期毒性研究：将大鼠分为正常皮肤和破损皮肤，高、低各两个剂量组(4g/kg、8g/kg)及对照组进行试验，每日皮肤涂抹给药一次，连续7周。试验结束时，取各组动物的l/2进行血常规、肝、肾功能，各项血液生化指标，脏器系数及十种内脏、组织的病理切片检查；剩余l/2动物停药饲养二周后进行同样检测。检测结果显示，试验结束与结束二周后各试验组所检各项指标均属正常，与对照组比较无显著性差异，病理检查各组动物脏器无病理改变。
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3、皮肤刺激试验：
(1)家兔正常皮肤及破损皮肤涂抹本品2g/kg/日；
(2)豚鼠正常皮肤及破损皮肤涂抹本品(3g/kg)，连续8天。
除去受试物后连续观察72小时至7天，家兔单次给药与豚鼠连续多次给药均未见动物局部皮肤有红斑、水肿等刺激现象发生，动物整体状态良好。
4、皮肤致敏试验：豚鼠皮肤涂抹本品(0.2g/日)致敏后，激发给药，连续观察72小时，未见皮肤发生致敏反应。
(二)药效学研究
l、烫伤模型治疗：对豚鼠II度烫伤及小鼠II—III度烫伤有明显的止痛、生肌、减少死亡率、促进创面愈合的作用。
, http://www.100md.com 2、体内抗感染试验：对大鼠烫伤后造成的细菌感染模型有良好的抑菌及促进创面愈合作用。
3、体外抑菌试验：对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、乙型溶血性链球菌、克雷伯氏菌、白色念珠菌等均有程度不同的抑菌作用。
4、镇痛试验：对热板法、扭体法引起的小鼠疼痛有明显的抑制作用。
5、抗炎试验：对二甲苯致小鼠耳廓肿及蛋清致大鼠足肿胀均有明显的抑制作用，可降低受伤皮肤的毛细血管通透性。
6、活血化瘀试验：可明显扩张动物皮肤微动脉及微静脉，增加血管内血液流量，改善局部微循环。
四、研究进展
目前本项目已获得新药证书。, http://www.100md.com