辛伐他汀胶囊
1、新药名称
品名：辛伐他汀胶囊
化学名：2，2-二甲基丁酸1，2，3，7，8a (R)-六氢(R)，7(S)-[2-(2，3，4，5-四氢-4(R)-乙羟基-6-氧-6H-2(R)-吡喃基)基]-1(S)-萘基酯
外文名：赛夫丁
2、选题目的与依据
辛伐他汀(Simvastatin)是由美国默克公司开发研制，1988年投放市场。其主要适应症：①高胆固醇血症，特别伴有LDL胆固醇增高者(Ⅱ型)。②饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇；③可升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，并因此降低LDL/HDL及TC/HDL的比率。1995年，卫生部正式批准杭州默沙东制药有限公司进口，近年来，已在我国上市。
, 百拇医药
HMGCoA还原酶抑制剂(HMGCoA reductase inhibitors)也有简称为他汀类(Vastatins)药物，较早问世的洛伐他汀(又名Lvoastatin，Mevacor ，美降之)，我国已有多家药厂开发了该品，已投入生产。近年陆续上市的有：辛伐他汀(又名Lovastatin ,Mevaxor，美降之)，普伐他汀(又名Pravastatin ，Mevalotin美百乐镇)，氟伐他汀(又名Flavastatin,Lescol)等等。这类他汀类药物都有相似的药理作用，辛伐他汀本身为无活性的内酯，口服吸收后，在肝脏其内酯环水解为有活性的开放酶。洛伐他汀和普伐他汀的吸收可受食物干扰，而辛伐他汀和氟伐他汀不受食物影响。因而，用辛伐他汀来治疗仅用饮食疗法而效果不佳的原发性高胆固醇血症和混全型高胆固醇都有明显疗效。
辛伐他汀可以明显降低总胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)以及极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)，此外还可以中等程度地提高高密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和降低甘油三酯血浆浓度。人们把LDL叫做“坏胆固醇”，而把HDL叫做“好胆固醇”，心动脉硬化与LDL高含量有关。据国外临床长期治疗的结果表明：辛伐他汀耐受性好，一般比非他汀类的其它类降脂药物都好,对降低心脏病的发生率，降低死亡率都具有显著的统计学意义。
, http://www.100md.com
随着我国老年人占人口总数的比率逐年升高，生活水平不断提高，高脂肪食物摄入量增加，高脂蛋白血症的发生率呈逐年上升趋势，因而降脂药物的消耗量正在日益上升。他汀类药物既可降低胆固醇水平，又能阻止或减缓动脉粥硬化病变形成。辛伐他汀只是近年来上市的他汀类药物中较为理想的一种HMGCoA还原酶抑制剂，开发研制该药具有很好的经济效益和社会效益。
3、国内外有关该品研究现状或生产、使用情况综述
3.1国外研究现状和使用情况
辛伐他汀片剂应用于数千例高胆固醇，每日剂量分别为10mg、20mg、40mg。经26周以上观察，血总胆固醇下降22%～32%，LDL28%～41%，HDL增加7%～12%，甘油三酯下降约15%。经长期治疗8年的临床观察，其耐受性好，可降低心脏事件的发生率，促进粥样斑消退。
, http://www.100md.com 辛伐他汀由美国默克公司于1988年开发上市，96年世界销售额在10亿美元以上。降血脂药已成为销售增长最快的10大药物之一。2000年一季度，辛伐他汀的世界销售额跃居第一，预计本世纪初，其销售额达25亿美元。
3.2国内研究现状和秤、使用情况
杭州默沙东制药有限公司秤辛伐他汀制剂，批准文号：(95)卫药准字J-17(1)号，(95)卫药准字J-17(2)号。商品名为舒降之。
国内已有多家研究单位和制药厂进行该品仿制，目前有1～2家报申报辛伐他汀胶囊的生产批文。
4、专利和行政保护情况
本品1995年卫生部批准进口，按行政保护条例中有关规定，该药不能申请行政保护。, 百拇医药
品名：辛伐他汀胶囊
化学名：2，2-二甲基丁酸1，2，3，7，8a (R)-六氢(R)，7(S)-[2-(2，3，4，5-四氢-4(R)-乙羟基-6-氧-6H-2(R)-吡喃基)基]-1(S)-萘基酯
外文名：赛夫丁
2、选题目的与依据
辛伐他汀(Simvastatin)是由美国默克公司开发研制，1988年投放市场。其主要适应症：①高胆固醇血症，特别伴有LDL胆固醇增高者(Ⅱ型)。②饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇；③可升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，并因此降低LDL/HDL及TC/HDL的比率。1995年，卫生部正式批准杭州默沙东制药有限公司进口，近年来，已在我国上市。
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HMGCoA还原酶抑制剂(HMGCoA reductase inhibitors)也有简称为他汀类(Vastatins)药物，较早问世的洛伐他汀(又名Lvoastatin，Mevacor ，美降之)，我国已有多家药厂开发了该品，已投入生产。近年陆续上市的有：辛伐他汀(又名Lovastatin ,Mevaxor，美降之)，普伐他汀(又名Pravastatin ，Mevalotin美百乐镇)，氟伐他汀(又名Flavastatin,Lescol)等等。这类他汀类药物都有相似的药理作用，辛伐他汀本身为无活性的内酯，口服吸收后，在肝脏其内酯环水解为有活性的开放酶。洛伐他汀和普伐他汀的吸收可受食物干扰，而辛伐他汀和氟伐他汀不受食物影响。因而，用辛伐他汀来治疗仅用饮食疗法而效果不佳的原发性高胆固醇血症和混全型高胆固醇都有明显疗效。
辛伐他汀可以明显降低总胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)以及极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)，此外还可以中等程度地提高高密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和降低甘油三酯血浆浓度。人们把LDL叫做“坏胆固醇”，而把HDL叫做“好胆固醇”，心动脉硬化与LDL高含量有关。据国外临床长期治疗的结果表明：辛伐他汀耐受性好，一般比非他汀类的其它类降脂药物都好,对降低心脏病的发生率，降低死亡率都具有显著的统计学意义。
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随着我国老年人占人口总数的比率逐年升高，生活水平不断提高，高脂肪食物摄入量增加，高脂蛋白血症的发生率呈逐年上升趋势，因而降脂药物的消耗量正在日益上升。他汀类药物既可降低胆固醇水平，又能阻止或减缓动脉粥硬化病变形成。辛伐他汀只是近年来上市的他汀类药物中较为理想的一种HMGCoA还原酶抑制剂，开发研制该药具有很好的经济效益和社会效益。
3、国内外有关该品研究现状或生产、使用情况综述
3.1国外研究现状和使用情况
辛伐他汀片剂应用于数千例高胆固醇，每日剂量分别为10mg、20mg、40mg。经26周以上观察，血总胆固醇下降22%～32%，LDL28%～41%，HDL增加7%～12%，甘油三酯下降约15%。经长期治疗8年的临床观察，其耐受性好，可降低心脏事件的发生率，促进粥样斑消退。
, http://www.100md.com 辛伐他汀由美国默克公司于1988年开发上市，96年世界销售额在10亿美元以上。降血脂药已成为销售增长最快的10大药物之一。2000年一季度，辛伐他汀的世界销售额跃居第一，预计本世纪初，其销售额达25亿美元。
3.2国内研究现状和秤、使用情况
杭州默沙东制药有限公司秤辛伐他汀制剂，批准文号：(95)卫药准字J-17(1)号，(95)卫药准字J-17(2)号。商品名为舒降之。
国内已有多家研究单位和制药厂进行该品仿制，目前有1～2家报申报辛伐他汀胶囊的生产批文。
4、专利和行政保护情况
本品1995年卫生部批准进口，按行政保护条例中有关规定，该药不能申请行政保护。, 百拇医药