经血平颗粒
一、项目来源
经血平颗粒是以中医药基本理论为指导的，结合多年临床经验组成的疗效确切的验方，由著名妇科专家提出，本方“组方严谨，配伍合理，符合中医辨证论治理论”。
二、立题依据及意义
月经过多，经期延长是妇科的常见病，多发病，此类疾病发病率高，许多患者往往反复缠绵难愈，是一类严重影响妇女身心健康的疾病。同时也给患者的工作，学习以及日常生活带来诸多不便，部分患者还可因为上述疾病的发生而导致其它一系列妇科疾病。
宫内节育环的使用，部分患者出现月经过多，经期延长的现象。据国家宫内节育器攻关协作组报道，用避孕环的主要副反应是月经量增多，也是停用的主要原因，曾经做过统计，放避孕环一年后缺血性贫血的发生率增加28%，血量多的可达400ml，为放环前的8倍。其它还有环体脱落，经期延长，阴道不规则出血等。
, 百拇医药
全国12个省市抽样调查106808例上金属单环的副反应中，月经过多占12.58～26.51%；经期延长为7.21～18.9%；不规定出血为15.9%；居部炎症占5.2～8.7%此外还有下腹不适，白带过多等。即影响了妇女健康。又增加了推行计划生育政策的难度。
基于以上原因，研究新一代治疗月经过多、经期延长，和上环后出血的药物。用来解除妇女的痛苦，预防和治疗上环后产生的副作用，推进我国计划生育政策的实施，将有显著的社会效益。
三、主要研究项目及结果
本制剂为纯中药制剂，按《新药审批办法》规定，对该制剂在药学方面进行工艺、质量标准及稳定性的研究，在药理方面进行了与功能主治有关药效学资料及急性、毒性试验，长期毒性试验的研究，在临床方面完成了I期临床，II期临床。
本品在吸取古今治疗妇科月经病丰富经验的基础上，以中医理论为指导，结合多年临床经验组成的经验方，切实对月经过多，经期延长等临床上较多出现冲任不固，阴虚血热证内容，结合现代工艺及处方论证，研制成功的中药制剂。
, 百拇医药
本品组方原则体现以下特点：
a、标兼顾病机的组方原则
血流不止，当以止血为先，但又不是单纯的止血，首先针对冲任不固的病机，收敛固涩，固冲止血。
b、不滞的组方配伍
收涩之中配滋阴以达肝气，配三七活血行瘀，收涩而不滞。
c、治标不忘固本
治标同时，配以地黄、金樱子、仙鹤草、白芍等滋补肝肾之明，以固其本。
d、清热不过用寒凉
阴虚血热之证，当以清热凉血。本方以滋阴清热为主，不用苦寒，并用少佐温药，使清热而不冰伏，清热而不留瘀。
, 百拇医药
本方以煅牡蛎为君药，收敛固涩；以白芍，生地，侧柏叶为臣药，生地与白芍相合，滋阴清热，补肝肾，养经血，辅助君药以加强滋补肝肾，固冲止血之力。侧柏叶，炒块阿助君药清热。凉血，止血。金樱子、仙鹤草、椿皮、大青叶、三七、柴胡共为佐药，诸药配合。固冲止血，滋阴清热，使其收涩而不滞邪，固涩而不止气，肾阴得补，肝气舒达，经血得调，诸证得解。
经血平颗粒根据中医药理论以及药物本身理化性质，临床使用情况确定药材分别处理的工艺，如三七原粉加入，白芍、柴胡醇提，其余水提，根据方中各药的理性质和临床疗效进行了工艺和工艺条件的优选，制定了“临床试验用药品的原料(药材)和成品的质量标准草案及起草说时”，经过多批小试及中试进一步完善质量标准，制定的“生产用药的原料(药料)和成品的质量标准”，在质量标准中除按典颗粒剂项各项标准检查外，还制定了三七、大青叶的薄层检查方法，芍药中芍药甙的含量测定方法，经方法学检验，该方法灵敏准确，重现性好。
经血平颗粒的初步稳定试验及稳定性试验，检验结果各项观察指标无明显改变，说明该药具有很好的稳定性。
, 百拇医药
按拟定的工艺及质量标准，试制了临床研究用药品及三批中试产品，按标准检验，各项均符合规定，开具了质量检验和卫生学检验报告。
经血平颗粒药效学实验，对该药进行药效学实验，模拟子宫上环设计的大鼠动物模型进行的大鼠于宫炎症实验证实，经血平颗粒对大鼠子宫有异物引起的炎症有明显抑制作用，为临床治疗上环引起的感染提供依据；离体子宫平滑肌收缩实验表明经血平颗粒对正常大鼠子宫平滑肌有不同程度抑制作用，并可明显对抗催产素引起的子宫平滑肌强烈收缩；止血实验证实，经血平颗粒能明显缩短出血时间和凝血时间，止血效果显著，抗炎实验证明经血平颗粒对炎症模型有抑制肿胀和渗出作用，另外该药还有镇痛作用。
经血平颗粒毒理学实验，该药测不出LD50，做了最大耐受量实验，动物无一死亡，相当于人用药量的280倍，长期毒性试验，连续给药2周，动物活动、食欲、体重增长未见异常，各脏器血液，体液无异常改变，说明该药无毒，是安全的。
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依据《新药审批办法》有关规定，制定了临床试验计划，制定了中医、西医诊断标准，中医辨证分型，规定病例选择方法，阳性药剂量、观察指标和记录方式及疗效判定标准，实验方法，按照对照随机盲法的原则，并提供了供医生参阅的药理、毒理研究结论综述。进行了I期、II期临床研究，按照国家有关中药新药三类新药的有关II期临床试验研究的要求和经各观察单位共同修订的经血平颗粒治疗月经失调的临床试验方案，采用统一的随机数字进行随机分组；分设观察组与对照组，并予单盲法观察，保证了两组间在年龄、病程、病情程度等方面的均衡，可比，受试对象选择有严格的限制，中、西诊断、中医辨证规范，公认：疗效评定采用统一制定的半定量评定方法，可操作性强。由于试验方案的设计合理，本次临床试验研究尚未出现有剔除，退出和失访的病例。结果显示：(1)经血平颗粒经期延长带环组痊愈率达48.87%，显效率达28.33%，有效率达16.67%，无效率为8.38%，总显效率达75.00%，总有效率达91.87%；对照组痊愈率达20.00%，显效率达43.33%，有效率达23.34%，无效率为10.00%；总显效率达63.38%，总有效率达86.67%，且两组总体疗效经Ridit分析比较，P<0.05,说明经血平颗粒组的总体疗效比对照组为优；(2)经血平颗粒经期延长不带环痊愈率达36.87%，显效率达28.89%，有效率达27.78%，无效率为8.66%，总显效率达65.56%，总有效率达92.33%，对照组痊愈率达13.33%，显效率达26.87%，有效率达43.38%，无效率为16.67%，总显效率达40.00%，总有效率达83.38%，且两组总体疗效经Ridit分析比较，P<0.05，说明经血平颗粒组的总体疗效比对照组为优。(3)经血平颗粒月经过多不带环组痊愈率达40.00%，显效率达28.38%，有效率达21.67%，无效率达10.00%，总显效率达68.33%，总有效率达90.00%，对照组痊愈率达30.00%显效率达26.67%，有效率达80.00%，无效率为13.33%，总显效率达38.67%，总有效率达88.67%，但两组总体疗效经Ridit分析比较，P﹥0.05。说明经血平颗粒的总体疗效与对照组一致。其对经期延长，月经过多的病情积分，症状体征均有明显改善作用。P<0.05，或P<0.01。且在月经过多带环组，经期延长(带环、不带环)组的病情积分及经期延长带环的月经持续时间，舌象与经期延长不带环的月经持续时间，月经颜色，月经质地、舌象上均优于对照组，P<0.05或P<0.01，无论月经过多，还是经期延长经血平颗粒的疗程均与疗效关系密切，说明疗程越长则疗效越好。在病程与疗效方面关系不大。仅对月经过多不带环组及经期延长带环组相关。即对病程短者为优，安全性观测：临床观察中尚未发现有经血平颗粒有对血、尿常规，心电图、肝、肾功效不良反应及出现过敏和不适反应。
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经上观察结果可以说明，经血平颗粒是临床上治疗月经过多及经期延长有确切疗效的中药，且未发现不良反应，临床应用，值得推广，应用。
总之，经血平颗粒经全面细致的处方论证研究、药学研究、药理研究，临床研究。充分证明该药组方合理，符合中医药理论，工艺完善，药效显著，无毒副作用，检测段先进，准确，达到了安全有效的新药研制原则，值得开发为成药应用到临床，以满足临床需求，推进计划生育工作的实施，解除患者痛苦。
四、功能主治
固经止血，滋阴清热。用于功能性子宫出血，上环后子宫出血。
五、用法用量 口服，一次1袋，一日3次。
六、规格 每袋10克
七、进展 即将获得新药证书, 百拇医药
经血平颗粒是以中医药基本理论为指导的，结合多年临床经验组成的疗效确切的验方，由著名妇科专家提出，本方“组方严谨，配伍合理，符合中医辨证论治理论”。
二、立题依据及意义
月经过多，经期延长是妇科的常见病，多发病，此类疾病发病率高，许多患者往往反复缠绵难愈，是一类严重影响妇女身心健康的疾病。同时也给患者的工作，学习以及日常生活带来诸多不便，部分患者还可因为上述疾病的发生而导致其它一系列妇科疾病。
宫内节育环的使用，部分患者出现月经过多，经期延长的现象。据国家宫内节育器攻关协作组报道，用避孕环的主要副反应是月经量增多，也是停用的主要原因，曾经做过统计，放避孕环一年后缺血性贫血的发生率增加28%，血量多的可达400ml，为放环前的8倍。其它还有环体脱落，经期延长，阴道不规则出血等。
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全国12个省市抽样调查106808例上金属单环的副反应中，月经过多占12.58～26.51%；经期延长为7.21～18.9%；不规定出血为15.9%；居部炎症占5.2～8.7%此外还有下腹不适，白带过多等。即影响了妇女健康。又增加了推行计划生育政策的难度。
基于以上原因，研究新一代治疗月经过多、经期延长，和上环后出血的药物。用来解除妇女的痛苦，预防和治疗上环后产生的副作用，推进我国计划生育政策的实施，将有显著的社会效益。
三、主要研究项目及结果
本制剂为纯中药制剂，按《新药审批办法》规定，对该制剂在药学方面进行工艺、质量标准及稳定性的研究，在药理方面进行了与功能主治有关药效学资料及急性、毒性试验，长期毒性试验的研究，在临床方面完成了I期临床，II期临床。
本品在吸取古今治疗妇科月经病丰富经验的基础上，以中医理论为指导，结合多年临床经验组成的经验方，切实对月经过多，经期延长等临床上较多出现冲任不固，阴虚血热证内容，结合现代工艺及处方论证，研制成功的中药制剂。
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本品组方原则体现以下特点：
a、标兼顾病机的组方原则
血流不止，当以止血为先，但又不是单纯的止血，首先针对冲任不固的病机，收敛固涩，固冲止血。
b、不滞的组方配伍
收涩之中配滋阴以达肝气，配三七活血行瘀，收涩而不滞。
c、治标不忘固本
治标同时，配以地黄、金樱子、仙鹤草、白芍等滋补肝肾之明，以固其本。
d、清热不过用寒凉
阴虚血热之证，当以清热凉血。本方以滋阴清热为主，不用苦寒，并用少佐温药，使清热而不冰伏，清热而不留瘀。
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本方以煅牡蛎为君药，收敛固涩；以白芍，生地，侧柏叶为臣药，生地与白芍相合，滋阴清热，补肝肾，养经血，辅助君药以加强滋补肝肾，固冲止血之力。侧柏叶，炒块阿助君药清热。凉血，止血。金樱子、仙鹤草、椿皮、大青叶、三七、柴胡共为佐药，诸药配合。固冲止血，滋阴清热，使其收涩而不滞邪，固涩而不止气，肾阴得补，肝气舒达，经血得调，诸证得解。
经血平颗粒根据中医药理论以及药物本身理化性质，临床使用情况确定药材分别处理的工艺，如三七原粉加入，白芍、柴胡醇提，其余水提，根据方中各药的理性质和临床疗效进行了工艺和工艺条件的优选，制定了“临床试验用药品的原料(药材)和成品的质量标准草案及起草说时”，经过多批小试及中试进一步完善质量标准，制定的“生产用药的原料(药料)和成品的质量标准”，在质量标准中除按典颗粒剂项各项标准检查外，还制定了三七、大青叶的薄层检查方法，芍药中芍药甙的含量测定方法，经方法学检验，该方法灵敏准确，重现性好。
经血平颗粒的初步稳定试验及稳定性试验，检验结果各项观察指标无明显改变，说明该药具有很好的稳定性。
, 百拇医药
按拟定的工艺及质量标准，试制了临床研究用药品及三批中试产品，按标准检验，各项均符合规定，开具了质量检验和卫生学检验报告。
经血平颗粒药效学实验，对该药进行药效学实验，模拟子宫上环设计的大鼠动物模型进行的大鼠于宫炎症实验证实，经血平颗粒对大鼠子宫有异物引起的炎症有明显抑制作用，为临床治疗上环引起的感染提供依据；离体子宫平滑肌收缩实验表明经血平颗粒对正常大鼠子宫平滑肌有不同程度抑制作用，并可明显对抗催产素引起的子宫平滑肌强烈收缩；止血实验证实，经血平颗粒能明显缩短出血时间和凝血时间，止血效果显著，抗炎实验证明经血平颗粒对炎症模型有抑制肿胀和渗出作用，另外该药还有镇痛作用。
经血平颗粒毒理学实验，该药测不出LD50，做了最大耐受量实验，动物无一死亡，相当于人用药量的280倍，长期毒性试验，连续给药2周，动物活动、食欲、体重增长未见异常，各脏器血液，体液无异常改变，说明该药无毒，是安全的。
, 百拇医药
依据《新药审批办法》有关规定，制定了临床试验计划，制定了中医、西医诊断标准，中医辨证分型，规定病例选择方法，阳性药剂量、观察指标和记录方式及疗效判定标准，实验方法，按照对照随机盲法的原则，并提供了供医生参阅的药理、毒理研究结论综述。进行了I期、II期临床研究，按照国家有关中药新药三类新药的有关II期临床试验研究的要求和经各观察单位共同修订的经血平颗粒治疗月经失调的临床试验方案，采用统一的随机数字进行随机分组；分设观察组与对照组，并予单盲法观察，保证了两组间在年龄、病程、病情程度等方面的均衡，可比，受试对象选择有严格的限制，中、西诊断、中医辨证规范，公认：疗效评定采用统一制定的半定量评定方法，可操作性强。由于试验方案的设计合理，本次临床试验研究尚未出现有剔除，退出和失访的病例。结果显示：(1)经血平颗粒经期延长带环组痊愈率达48.87%，显效率达28.33%，有效率达16.67%，无效率为8.38%，总显效率达75.00%，总有效率达91.87%；对照组痊愈率达20.00%，显效率达43.33%，有效率达23.34%，无效率为10.00%；总显效率达63.38%，总有效率达86.67%，且两组总体疗效经Ridit分析比较，P<0.05,说明经血平颗粒组的总体疗效比对照组为优；(2)经血平颗粒经期延长不带环痊愈率达36.87%，显效率达28.89%，有效率达27.78%，无效率为8.66%，总显效率达65.56%，总有效率达92.33%，对照组痊愈率达13.33%，显效率达26.87%，有效率达43.38%，无效率为16.67%，总显效率达40.00%，总有效率达83.38%，且两组总体疗效经Ridit分析比较，P<0.05，说明经血平颗粒组的总体疗效比对照组为优。(3)经血平颗粒月经过多不带环组痊愈率达40.00%，显效率达28.38%，有效率达21.67%，无效率达10.00%，总显效率达68.33%，总有效率达90.00%，对照组痊愈率达30.00%显效率达26.67%，有效率达80.00%，无效率为13.33%，总显效率达38.67%，总有效率达88.67%，但两组总体疗效经Ridit分析比较，P﹥0.05。说明经血平颗粒的总体疗效与对照组一致。其对经期延长，月经过多的病情积分，症状体征均有明显改善作用。P<0.05，或P<0.01。且在月经过多带环组，经期延长(带环、不带环)组的病情积分及经期延长带环的月经持续时间，舌象与经期延长不带环的月经持续时间，月经颜色，月经质地、舌象上均优于对照组，P<0.05或P<0.01，无论月经过多，还是经期延长经血平颗粒的疗程均与疗效关系密切，说明疗程越长则疗效越好。在病程与疗效方面关系不大。仅对月经过多不带环组及经期延长带环组相关。即对病程短者为优，安全性观测：临床观察中尚未发现有经血平颗粒有对血、尿常规，心电图、肝、肾功效不良反应及出现过敏和不适反应。
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经上观察结果可以说明，经血平颗粒是临床上治疗月经过多及经期延长有确切疗效的中药，且未发现不良反应，临床应用，值得推广，应用。
总之，经血平颗粒经全面细致的处方论证研究、药学研究、药理研究，临床研究。充分证明该药组方合理，符合中医药理论，工艺完善，药效显著，无毒副作用，检测段先进，准确，达到了安全有效的新药研制原则，值得开发为成药应用到临床，以满足临床需求，推进计划生育工作的实施，解除患者痛苦。
四、功能主治
固经止血，滋阴清热。用于功能性子宫出血，上环后子宫出血。
五、用法用量 口服，一次1袋，一日3次。
六、规格 每袋10克
七、进展 即将获得新药证书, 百拇医药