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重点生物药品产销现状及前景透析
http://www.100md.com 2002年11月10日 北京金瀚方医药研究中心
     据有关信息透露,近四年来全球生物技术药品市场销售额年均保持12%的增长速度,已由1996年的150亿美元上升到2000年的300亿美元。国内12种基因工程药物的年产值由1997年的30亿元增长到2000年的72亿元。业内专家预测,到2003年全球市场将达到600亿美元,约占同期世界药品市场总销售额的10%以上,市场占有率较高的品种主要有EPO、hINS、INF、G-CSF、hGH等,其市场发展前景极为广阔。

    现就国内重点生物技术药品种作一具体分析:

    促红细胞生成素(EPO):是目前全球范围内临床疗效最显著,销售额最可观的一种生物技术产品,近几年销售额一直在生物技术产品的前三名,年增长率超过10%。国内已有10多家企业相继开发成功,并逐步获准进入临床试验或生长上市。同时在国内市场销售的有日本麒麟麦酒株式会社的"利血宝",德国宝灵曼公司的"生血素"和美国安进公司的"怡泼津"。前者在上海浦东张江已有合资,考虑到我国的疾病结构和消费水平的影响。促红细胞生成素在国内市场比西方发达国家小,预计在10-20亿元人民币左右。目前国内主要生产企业有:上海复星、沈阳三生、东阿阿胶、山东永铭伟沃、南京振中、江苏华兴、昆山培力和昆药等生产厂家。因受超高利润的驱动,已有许多制药厂商介入这一市场,仅上市公司便有:金花股份、哈药集团、张江高科、丽珠集团等,加之非上市公司、其年生产能力超过500万支。过度的竞争导致产品价格下跌,利润较薄。据统计,该品在1999年在医院用药前100位金额排序中,上海名列第27位,占全部购药额的0.79%,在成都市排行75位,占购药额的0.33%。在全球占整个生物技术药品市场的28%。
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    干扰素(INF):可分为α、β、γ三种类型。目前国内有20多家公司从事基因工程药物干扰素的生产和经营,全球性的贸易额约20亿美元。据有关医药经济研究部门调研结果显示,目前我国主要有:深圳科兴、沈阳三生、上海生研所、安徽安科、海南新大洲和长春盖普等16家企业从事生产。其中深圳科兴的"赛诺金"产销势头最旺,约占全国市场份额的60%。由于国内干扰素容量已趋于饱和,因此预期未来几年可能出现弱增长或负增长,但由于适应症不断增加,仍将给商家带来可观的收益。该品目前占全球生物技术药品市场总销售额的11%。

    粒细胞集落刺激因子(G-CSF):该品1999年美国安进公司的全球性销售额达1.26亿美元。从国内情况看,G-CSF系列产品的市场预计大于EPO,市场前景非常乐观。该品已有杭州九源和长春高新、厦门特宝等生物技术医药生产企业的产品投入市场,目前已有10多家企业拿到了生产批号或产品进入市场,市场竞争十分激烈。但该产品的市场容量较大,前景仍被看好。据统计1999年全国重要大中城市典型医院用药中,该品在上海市已进入购药额的前100位中排名12位,占市场份额的1.28%;南京市排列12位,占市场份额的1.03%;杭州市排列13位,占市场份额的1.36%;武汉市排列50位,占市场份额的0.44%;成都市排列21位,占市场份额的0.79%。重庆市排列58位,占市场份额的0.41%,目前占全球生物技术药品市场销售额的15%。
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    粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF):临床上用于自体或同种异体的中性白细胞减少症,化疗剂量加大后的预防性和骨髓移植功能紊乱及白血病等的治疗。目前我国生产厂家有厦门特宝等药业公司,临床应用已进入上海市医院用药排列第50位,占购药总额的0.49%。

    重组白介素-2(rIL-2):该品作为免疫调节剂主要用于癌症的治疗。临床试验表明,该品能杀死多种癌细胞,特别是对恶性胸膜肿瘤具有选择性治疗效果。国内主要由北京四环、北京中化合通、上海华新、沈阳三生和长春生研所等制药企业生产。据统计1999年国内主要大中城市典型医院用药中,在上海市尚未进入前100位,仅占购药总额的0.089%;南京排列58位,占购药总额的0.39%,杭州排列49位,占购药总额的0.42%,武汉排列56位,占购药总额的41%。

    人生长激素(hGH):用于治疗垂体前叶人生长激素分泌性障碍引起的侏儒症,促进烧伤及骨折等创伤性组织的恢复,亦用于改善老年性肾萎缩的症状及治疗出血性溃疡。该品于1985年上市,是上市较早的生物技术药品,但因适应症范围较小,市场亦较小,近年来的销售额基本保持稳定态势。
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    人胰岛素(hINS):于1982年上市,为上市最早的生物技术药品。市场容量大。主要适应糖尿病症,保守估计我国现有糖尿病患者3000万左右,其中90%以上是Ⅱ型糖尿病,且每年以20%左右的速度增长(大约有40%的晚期Ⅱ型糖尿病患者被认为是要依赖胰岛素治疗的)。目前国内能在短期内将该产品投入市场的只有通化东宝。

    基因工程乙肝疫苗:主要用于乙型肝炎的预防。卫生部规定血源乙型肝炎疫苗使用期限截止到2000年底。2001年后全部使用基因工程乙肝疫苗,这就为基因工程乙肝疫苗创造了广阔的市场空间。目前每针疫苗售价为4元,随着血源疫苗的全部淘汰及对国内基因疫苗的大量需求,每针疫苗的售价可望达到7-8元。据调查显示,我国有1.2亿为乙肝病毒携带者,每年有2000万新生儿必须接种乙肝疫苗。随着人们生活水平的不断提高和保健意识的逐渐增强,成年人接种乙肝疫苗者会越来越多,预计每年的销售量将可能超过7000万支,未来的用药呈上升趋势,预计可达到1.3亿支。国外该品种2004年专利期满,销售额将达到5.7亿美元。国内生产企业天坛生物和深圳康泰从美国默克引进的基因工程乙肝疫苗技术,其规模居于全国领先地位。
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    纵观生物技术药物领域,目前国际生物技术产业呈现如下发展趋势:一是资金投入不断升温,形成全新的投资开发热点。二是战略联盟日趋频繁形成强大的联合研制与开发攻势。三是生物技术新药物品种不断出现。四是R&D投入持续上升,蓬勃势头不减。国内生物技术制药的研究与开发始起于70年代,到90年代已有许多产品进入产业化并陆续投放市场。据不完全统计,我国已有16个产品投入市场,有20多种基因工程药物处于研发阶段。1996年全国生物技术药品产值约18亿元,创利5亿元。到1997年上市的基因工程药物有12种,年产值达到30亿元,2000年产值提升到72亿元。有关专家据此预言,在未来的若干年内,生物技术制药产业的平均增长率将不低于12%的速度,发展前景十分乐观。现在国内已有200多个生物技术工程制药企业。同在在沪深两所上市公司中,涉足生物制药产业的公司已增加到67家。, http://www.100md.com